フォン・ヒッペル・リンダウ患者における腎癌のスクリーニングツールとしての造影超音波 (CEUS-VHL)
Von-Hippel Lindau 患者における腎がんのスクリーニング ツールとしての Lumason/Definity を使用した造影超音波の二重センター断面研究
調査の概要
詳細な説明
これは、造影超音波を従来の超音波および造影 MRI と比較するパイロット横断研究です。 年1回の画像検査を受ける患者は誰でも適格ですが、治験責任医師は、少なくとも1つの腎臓病変を有する少なくとも10人の被験者を含めることを目標としています。 したがって、最大 5 人の被験者は、現在腎臓に病変がない可能性があります。 被験者の参加は、CEUS スタディ当日のみとなります。 この研究のフォローアップ期間はありません。 ただし、結果が有望な場合は、縦断的観察研究が続く可能性があり、これらの同じ被験者は登録の資格があります. 適格な被験者は造影超音波検査を受けます。
イメージングの完了後、すべての CEUS、MRI (4 か月以内)、および B モード (CEUS 時) の米国研究は匿名化されます。 盲目の放射線科医は、画像を解釈し、存在する各腎臓病変についてボスニアック基準を使用して、各腎臓の悪性腫瘍のリスクの全体的な評価を提供します。 ボスニアック基準では、病変の特徴に基づいて、嚢胞性病変を 5 つのカテゴリ (I、II、IIF、III、および IV) のいずれかに分類します。 CEUS ベースの診断は、通常の B モード US および造影 MRI の診断と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
本研究に適格であるためには、患者は以下の基準を満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- プロトコル要件を喜んで遵守する
- 16歳以上
- -VHLの診断を受け、RCCの定期的な臨床スクリーニング検査を受けることができる
除外基準:
- -重病または医学的に不安定な状態、または集中治療室にあり、観察期間中の重要な経過が予測できない
- -六フッ化硫黄またはパーフルトレン脂質（Definity®）または六フッ化硫黄（Lumason®）の任意の成分に対する既知の過敏症
- 右左シャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90mmHg）、または成人呼吸窮迫症候群
-以下のいずれかを含む活動性心疾患：
A. 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の分類によるとクラス IV) B. 不安定狭心症。 C. 症候性不整脈（すなわち 頻脈、徐脈、上室性頻脈、心室細動、心室性頻脈、心房粗動または細動)。
D.提案されたマイクロバブル投与日の前14日以内の心筋梗塞。
-信頼できるデータを取得する可能性や、次のような研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる他の病状またはその他の状況があります。
- 精神疾患
- 薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 許容できる画像の取得を制限する肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perflutren Lipid Microsphere または Lumason
フォン・ヒッペル・リンダウ病の患者は、造影超音波とパーフルトレンまたはルマソンのいずれかを使用して画像化されます。
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ベースライン B モード US は、画像化されている病変を確認するために実行されます (病変のない被験者でない限り、基本的な B モード US が実行されます。
パーフルトレンは、コントラスト増強に使用することを目的とした診断薬です。
バイアルには、Vialmix® による機械的攪拌によって活性化される、透明、無色、無菌、非発熱性、高張溶液が含まれています。これは、不活性化された形で研究チームのメンバーに分配されます。
造影剤は、投与の直前に活性化されます (理想的には、活性化から 5 分以内に使用されます)。
造影剤 Definity (または Lumason) は、Definity を活性化するために使用されるデバイスである VialMix® の使用を含め、添付文書の指示に従って活性化されます。
投与は、特にコントラスト超音波イメージングの訓練を受けた超音波検査スタッフと連携して IV で行われます。合計イメージング時間は 30 分未満であると予想されます。
他の名前：
ベースライン B モード US は、画像化されている病変を確認するために実行されます (病変のない被験者でない限り、基本的な B モード US が実行されます。
Lumason は、Definity(perflutren) が利用できない場合にのみ二次造影剤として使用されます。この薬は、Lumason の処方情報内の投与範囲と投与タイプを使用して投与されます。
造影剤は、投与の直前に活性化されます (理想的には、活性化から 5 分以内に使用されます)。
造影剤 Definity (または Lumason) は、Definity を活性化するために使用されるデバイスである VialMix® の使用を含め、添付文書の指示に従って活性化されます。
投与は、特にコントラスト超音波イメージングの訓練を受けた超音波検査スタッフと連携して IV で行われます。合計イメージング時間は 30 分未満であると予想されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医による病変評価の比較: CEUS と B モード超音波
時間枠：ベースライン
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各読者は、腎臓病変のリスクがある患者において、コントラスト強化超音波 (CEUS) と輝度モード超音波 (B モード) を使用して腎臓画像を評価します。
比較には二分化されたボシュニャク語スコアが使用されました。
二分化ボシュニャク語スコア: 0= 非悪性、1= 悪性または悪性の可能性。
スコアはすべての読者で平均されました。
腎臓は、CEUS および 3 人の異なるリーダーによる B モードによって評価されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医による病変評価の比較: CEUS と臨床的に実施される MRI
時間枠：ベースライン
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各リーダーは、コントラスト強化超音波 (CEUS) を使用して腎臓の画像を評価します。 悪性の可能性のある病変は、CEUS の 4 か月以内に完了した臨床的に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) から抽出されました。 CEUS からの二分化ボシュニャク語スコアを MRI 由来の悪性腫瘍スコアと比較しました。 二分化されたボシュニャク語スコア: 0= 非悪性、1= 悪性または悪性の可能性。 スコアはすべての読者で平均されました。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Chang, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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