Kontrasztanyagos ultrahang mint veserák szűrési eszköze Von-Hippel Lindau-ban szenvedő betegeknél (CEUS-VHL)
Duplaközpontú keresztmetszeti vizsgálat kontrasztanyagos ultrahangról Lumason/Definity segítségével, mint veserák szűrési eszköze von-Hippel Lindauban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti keresztmetszeti vizsgálat, amely összehasonlítja a kontrasztos ultrahangot a hagyományos ultrahanggal és a kontrasztos MRI-vel. Bármely éves képalkotó szűrésen áteső beteg jogosult, de a vizsgálók legalább 10 olyan alany bevonását célozzák, akiknek legalább 1 veseelváltozása van. Emiatt legfeljebb 5 alanynak nincs aktuális veseléziója. A tantárgyi részvétel csak a CEUS-tanulmány napjára vonatkozik. Ehhez a tanulmányhoz nem lesz követési időszak. Ha azonban az eredmények biztatóak, akkor egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat következhet, és ugyanezek az alanyok jogosultak a felvételre. A jogosult alanyok kontrasztos ultrahangvizsgálaton esnek át.
A képalkotó vizsgálat befejezése után az összes CEUS, MRI (4 hónapon belül) és B-módú (a CEUS időpontjában) US-vizsgálat azonosítása megtörténik. A vak radiológusok értelmezik a képeket, és átfogó értékelést adnak a rosszindulatú daganatok kockázatáról minden egyes vese esetében a Bosniak kritériumok alapján minden egyes jelenlévő veselézióra vonatkozóan. A Bosniak kritériumok a cisztás elváltozásokat az 5 kategória (I, II, IIF, III és IV) egyikébe sorolják a lézió jellemzői alapján. A CEUS alapú diagnózist a rutin B-módusú UH és kontrasztanyagos MRI diagnózisaival fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jelen vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
- Legalább 16 éves
- VHL-t diagnosztizálnak, és rutinszerű klinikai szűrővizsgálatokon kell részt venni az RCC kimutatására
Kizárási kritériumok:
- Kritikusan beteg vagy orvosilag instabil, vagy intenzív terápiás környezetben, és akiknek kritikus lefolyása a megfigyelési időszak alatt kiszámíthatatlan lenne
- Ismert túlérzékenység kén-hexafluoriddal vagy a perflutren lipid (Definity®) vagy kén-hexafluoriddal (Lumason®) bármely összetevőjével szemben
- Jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy felnőttkori légzési distressz szindróma
Aktív szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
A. Súlyos pangásos szívelégtelenség (IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint) B. Instabil angina. C. Tüneti aritmia (pl. tachycardia, bradycardia, supraventricularis tachycardia, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, pitvarlebegés vagy fibrilláció).
D. Szívinfarktus a javasolt mikrobuborék beadás időpontja előtt 14 napon belül.
Bármilyen más egészségügyi állapota vagy olyan körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének vagy a vizsgálati célok elérésének esélyét, például:
- Mentális betegség
- Kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nőbeteg
- Elhízás, amely korlátozza az elfogadható képek elérését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perflutren Lipid Microsphere vagy Lumason
A Von-Hippel Lindau-kórban szenvedő betegeket kontrasztos ultrahanggal készítik perflutrennel vagy Lumasonnal.
|
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani.
A Perflutren egy diagnosztikai gyógyszer, amelyet kontrasztnövelésre szántak.
Az injekciós üveg átlátszó, színtelen, steril, nem pirogén, hipertóniás oldatot tartalmaz, amelyet a Vialmix®-szel mechanikus keveréssel aktiválnak. Inaktivált formában adják ki a vizsgálati csoport egyik tagjának.
A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni).
A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát.
A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani.
A Lumason csak akkor használható másodlagos kontrasztanyagként, ha a Definity (perflutren) nem elérhető. Ezt a gyógyszert a Lumason felírási információiban szereplő adagolási tartomány és beadási mód szerint kell beadni.
A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni).
A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát.
A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a radiológus lézióértékelésében: CEUS versus B-módú ultrahang
Időkeret: Alapvonal
|
Minden olvasó értékelni fogja a veseképalkotást a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a fényerősségi üzemmódú ultrahang (B-mód) használatával a vesekárosodás kockázatának kitett betegeknél.
Az összehasonlításhoz dichotomizált bosnyák pontszámot használtunk.
Dichotomizált bosnyák pontszám: 0 = nem rosszindulatú és 1 = rosszindulatú vagy esetleg rosszindulatú.
A pontszámokat az összes olvasóra átlagolták.
A veséket CEUS-val és B-móddal három különböző olvasó értékelte.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a radiológus lézióértékelésében: CEUS versus klinikailag elvégzett MRI
Időkeret: Alapvonal
|
Minden olvasó értékeli a vese képalkotását a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) segítségével. A potenciálisan rosszindulatú elváltozásokat a CEUS után 4 hónapon belül elvégzett, klinikailag elvégzett mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) vonták ki. A CEUS-ból származó dichotomizált bosnyák pontszámokat az MRI-ből származó rosszindulatú daganatok pontszámaival hasonlították össze. Dichotomizált bosnyák pontszámok: 0 = nem rosszindulatú és 1 = rosszindulatú vagy esetleg rosszindulatú. A pontszámokat az összes olvasóra átlagolták. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Neurokután szindrómák
- Ciliopathiák
- Angiomatosis
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vese neoplazmák
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Von Hippel-Lindau-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .