Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang mint veserák szűrési eszköze Von-Hippel Lindau-ban szenvedő betegeknél (CEUS-VHL)

2023. március 20. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Duplaközpontú keresztmetszeti vizsgálat kontrasztanyagos ultrahangról Lumason/Definity segítségével, mint veserák szűrési eszköze von-Hippel Lindauban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kontrasztanyagos ultrahang képes-e a Von-Hippel Lindau-ban szenvedő betegek veseelváltozásainak kóros jellemzőit kimutatni ugyanolyan pontossággal, mint a hagyományos ultrahang és a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti keresztmetszeti vizsgálat, amely összehasonlítja a kontrasztos ultrahangot a hagyományos ultrahanggal és a kontrasztos MRI-vel. Bármely éves képalkotó szűrésen áteső beteg jogosult, de a vizsgálók legalább 10 olyan alany bevonását célozzák, akiknek legalább 1 veseelváltozása van. Emiatt legfeljebb 5 alanynak nincs aktuális veseléziója. A tantárgyi részvétel csak a CEUS-tanulmány napjára vonatkozik. Ehhez a tanulmányhoz nem lesz követési időszak. Ha azonban az eredmények biztatóak, akkor egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat következhet, és ugyanezek az alanyok jogosultak a felvételre. A jogosult alanyok kontrasztos ultrahangvizsgálaton esnek át.

A képalkotó vizsgálat befejezése után az összes CEUS, MRI (4 hónapon belül) és B-módú (a CEUS időpontjában) US-vizsgálat azonosítása megtörténik. A vak radiológusok értelmezik a képeket, és átfogó értékelést adnak a rosszindulatú daganatok kockázatáról minden egyes vese esetében a Bosniak kritériumok alapján minden egyes jelenlévő veselézióra vonatkozóan. A Bosniak kritériumok a cisztás elváltozásokat az 5 kategória (I, II, IIF, III és IV) egyikébe sorolják a lézió jellemzői alapján. A CEUS alapú diagnózist a rutin B-módusú UH és kontrasztanyagos MRI diagnózisaival fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jelen vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
  3. Legalább 16 éves
  4. VHL-t diagnosztizálnak, és rutinszerű klinikai szűrővizsgálatokon kell részt venni az RCC kimutatására

Kizárási kritériumok:

  1. Kritikusan beteg vagy orvosilag instabil, vagy intenzív terápiás környezetben, és akiknek kritikus lefolyása a megfigyelési időszak alatt kiszámíthatatlan lenne
  2. Ismert túlérzékenység kén-hexafluoriddal vagy a perflutren lipid (Definity®) vagy kén-hexafluoriddal (Lumason®) bármely összetevőjével szemben
  3. Jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy felnőttkori légzési distressz szindróma

  4. Aktív szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    A. Súlyos pangásos szívelégtelenség (IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint) B. Instabil angina. C. Tüneti aritmia (pl. tachycardia, bradycardia, supraventricularis tachycardia, kamrai fibrilláció, kamrai tachycardia, pitvarlebegés vagy fibrilláció).

    D. Szívinfarktus a javasolt mikrobuborék beadás időpontja előtt 14 napon belül.

  5. Bármilyen más egészségügyi állapota vagy olyan körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének vagy a vizsgálati célok elérésének esélyét, például:

    • Mentális betegség
    • Kábítószerrel való visszaélés
  6. Terhes vagy szoptató nőbeteg
  7. Elhízás, amely korlátozza az elfogadható képek elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perflutren Lipid Microsphere vagy Lumason
A Von-Hippel Lindau-kórban szenvedő betegeket kontrasztos ultrahanggal készítik perflutrennel vagy Lumasonnal.
Drog: Perflutren lipid mikrogömb
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani. A Perflutren egy diagnosztikai gyógyszer, amelyet kontrasztnövelésre szántak. Az injekciós üveg átlátszó, színtelen, steril, nem pirogén, hipertóniás oldatot tartalmaz, amelyet a Vialmix®-szel mechanikus keveréssel aktiválnak. Inaktivált formában adják ki a vizsgálati csoport egyik tagjának. A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni). A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát. A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
  • • Definity®
  • • Mikrobuborékos kontrasztanyag
Drog: Kén-hexafluorid lipid mikrogömbök
A kiindulási B-módú UH-t elvégzik a leképezendő léziók megerősítésére (hacsak nem léziómentes alanyról van szó, akkor alap B-módú UH-t kell végrehajtani. A Lumason csak akkor használható másodlagos kontrasztanyagként, ha a Definity (perflutren) nem elérhető. Ezt a gyógyszert a Lumason felírási információiban szereplő adagolási tartomány és beadási mód szerint kell beadni. A kontrasztanyag közvetlenül a beadás előtt aktiválódik (ideális esetben az aktiválást követő 5 percen belül fel kell használni). A Definity (vagy Lumason) kontrasztanyag aktiválása a mellékelt utasításoknak megfelelően történik, beleértve a VialMix®, a Definity aktiválására használt eszköz használatát. A beadás IV-en történik, a kifejezetten kontrasztos ultrahangos képalkotásra képzett ultrahangos személyzettel egyeztetve. A teljes képalkotási idő várhatóan kevesebb, mint 30 perc.
Más nevek:
  • Lumason

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiológus lézióértékelésében a B-módú ultrahanghoz képest (százalék)
Időkeret: (Alapállapot)
A kappa-kat külön-külön számítják ki minden egyes olvasó számára a CEUS és a B-mód US-hoz képest a dichotomizált bosnyák pontszám alapján. A kappák konfidenciaintervallumát a bootstrapping alanyok számítják ki, figyelembe véve a vesék lehetséges korrelációit az alanyokon belül. Az olvasók közötti egyetértésbeli különbségek az olvasóspecifikus kappák összehasonlításán alapulnak, és ezeknek a különbségeknek a statisztikai szignifikanciáját bootstrapping segítségével tesztelik. A rendszer minden egyes párosított képalkotó összehasonlításhoz egy teljes kappa-t számít ki az olvasók közötti kappa-k átlagolásával, 95%-os intervallumot rendszerindítással számítva. A 3 páros képalkotó összehasonlításban az általános kappa-értékek közötti különbségeket bootstrap teszt segítségével értékeljük.
(Alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiológus lézióértékelésében a kontrasztos MRI-hez képest (százalék)
Időkeret: (Alapállapot, 4 hónap)
A kappa értékeket minden egyes olvasó számára külön számítják ki a CEUS és a kontrasztos MRI esetében a dichotomizált bosnyák pontszám alapján. A kappák konfidenciaintervallumát a bootstrapping alanyok számítják ki, figyelembe véve a vesék lehetséges korrelációit az alanyokon belül. Az olvasók közötti egyetértésbeli különbségek az olvasóspecifikus kappák összehasonlításán alapulnak, és ezeknek a különbségeknek a statisztikai szignifikanciáját bootstrapping segítségével tesztelik. A rendszer minden egyes párosított képalkotó összehasonlításhoz egy teljes kappa-t számít ki az olvasók közötti kappa-k átlagolásával, 95%-os intervallumot rendszerindítással számítva. A 3 páros képalkotó összehasonlításban az általános kappa-értékek közötti különbségeket bootstrap teszt segítségével értékeljük.
(Alapállapot, 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Lantheus Medical Imaging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perflutren lipid mikrogömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel