Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt ultraljud som ett screeningverktyg för njurcancer hos patienter med Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

16 maj 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dubbelcenter tvärsnittsstudie av kontrastförstärkt ultraljud med Lumason/Definity som ett screeningverktyg för njurcancer hos patienter med Von-Hippel Lindau

Syftet med denna studie är att avgöra om kontrastförstärkt ultraljud kan upptäcka onormala egenskaper hos njurskador hos patienter med Von-Hippel Lindau med samma noggrannhet som konventionell ultraljud och kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilottvärsnittsstudie som jämför kontrastförstärkt ultraljud med konventionellt ultraljud och kontrasterad MRI. Alla patienter som genomgår årlig avbildningsscreening är berättigade, men utredarna kommer att inrikta sig på att inkludera minst 10 försökspersoner som har minst 1 njurskada. Därför kan upp till 5 försökspersoner inte ha några aktuella njurskador. Ämnesdeltagande kommer endast att vara för dagen för CEUS-studien. Det kommer inte att finnas någon uppföljningsperiod för denna studie. Men om resultaten är uppmuntrande kan en longitudinell observationsstudie följa, och samma ämnen skulle vara berättigade till registrering. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå ett kontrastförstärkt ultraljud.

Efter avslutad avbildning kommer alla CEUS-, MRT-studier (inom 4 månader) och B-läge (vid tidpunkten för CEUS) USA att avidentifieras. Blindade radiologer kommer att tolka bilder och ge en övergripande bedömning av risken för malignitet för varje njure med hjälp av Bosniak-kriterierna för varje närvarande njurskada. Bosniakkriterierna placerar cystiska lesioner i en av fem kategorier (I, II, IIF, III och IV) baserat på lesionsegenskaper. CEUS-baserad diagnos kommer att jämföras med diagnoserna på rutin B-läge UL och kontrastförstärkt MRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till denna studie måste patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Villig att följa protokollkrav
  3. Minst 16 år
  4. Bär en diagnos av VHL och kan genomgå rutinmässiga kliniska screeningtest för RCC

Exklusions kriterier:

  1. Kritiskt sjuk eller medicinskt instabil eller i en intensivvårdsmiljö och vars kritiska förlopp under observationsperioden skulle vara oförutsägbart
  2. Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller mot någon komponent av perflutrenlipid (Definity®) eller svavelhexafluorid (Lumason®)
  3. Höger till vänster shunt, svår pulmonell hypertoni (lungartärtryck >90 mmHg) eller andnödssyndrom hos vuxna

  4. Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    A. Svår kongestiv hjärtsvikt (klass IV i enlighet med klassificeringen av New York Heart Association) B. Instabil angina. C. Symtomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi, förmaksfladder eller flimmer).

    D. Hjärtinfarkt inom 14 dagar före datumet för föreslagen administrering av mikrobubblor.

  5. Har något annat medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data eller att uppnå studiemålen såsom:

    • Mental sjukdom
    • Drogmissbruk
  6. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  7. Fetma som begränsar erhållandet av acceptabla bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Patienter med Von-Hippel Lindaus sjukdom kommer att avbildas med kontrastförstärkt ultraljud med antingen perflutren eller Lumason.
Läkemedel: Perflutren lipid mikrosfär
Baseline B-läge UL kommer att utföras för att bekräfta lesionerna som avbildas (såvida det inte är en patient utan skador, kommer en grundläggande B-läge UL att utföras. Perflutren är ett diagnostiskt läkemedel som är avsett att användas för kontrastförbättring. Flaskan innehåller en klar, färglös, steril, icke-pyrogen, hypertonisk lösning som aktiveras genom mekanisk omrörning med Vialmix®. Den kommer att dispenseras i inaktiverad form till en studiegruppsmedlem. Kontrastmedlet kommer att aktiveras strax före administrering (helst att användas inom 5 minuter efter aktivering). Kontrastmedel Definity (eller Lumason) kommer att aktiveras enligt instruktionerna i bipacksedeln, inklusive användning av VialMix®, enheten som används för att aktivera Definity. Administrering kommer att ske IV i samordning med sonografipersonal som är utbildad specifikt i kontrast ultraljudsavbildning. Den totala bildbehandlingstiden förväntas vara mindre än 30 minuter.
Andra namn:
  • • Definity®
  • • Kontrastmedel för mikrobubblor
Läkemedel: Svavelhexafluoridlipidmikrosfärer
Baseline B-läge UL kommer att utföras för att bekräfta lesionerna som avbildas (såvida det inte är en patient utan skador, kommer en grundläggande B-läge UL att utföras. Lumason kommer endast att användas som ett sekundärt kontrastmedel om Definity (perflutren) inte är tillgängligt. Detta läkemedel kommer att administreras med användning av doseringsintervallet och administreringstypen enligt Lumasons förskrivningsinformation. Kontrastmedlet kommer att aktiveras strax före administrering (helst att användas inom 5 minuter efter aktivering). Kontrastmedel Definity (eller Lumason) kommer att aktiveras enligt instruktionerna i bipacksedeln, inklusive användning av VialMix®, enheten som används för att aktivera Definity. Administrering kommer att ske IV i samordning med sonografipersonal som är utbildad specifikt i kontrast ultraljudsavbildning. Den totala bildbehandlingstiden förväntas vara mindre än 30 minuter.
Andra namn:
  • Lumason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse i radiologens lesionsutvärdering: CEUS versus B-mode ultraljud
Tidsram: Baslinje
Varje läsare kommer att utvärdera njuravbildning med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kontra ultraljudsljudsläge (B-läge) hos patienter med risk för njurskador. En dikotomiserad bosniakpoäng användes för jämförelse. Dikotomiserad Bosniak-poäng: 0= icke-malign och 1=malign eller möjligen malign. Poängen togs i genomsnitt för alla läsare. Njurar bedömdes med CEUS och B-läge av tre olika läsare.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse i radiologens lesionsutvärdering: CEUS versus kliniskt utförd MRI
Tidsram: Baslinje

Varje läsare kommer att utvärdera njuravbildning med hjälp av Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS). Potentiellt maligna lesioner extraherades från kliniskt utförd magnetisk resonanstomografi (MRI) fullbordad inom 4 månader efter CEUS. Dikotomiserade Bosniak-poäng från CEUS jämfördes med MRI-härledda malignitetspoäng.

Dikotomiserade Bosniak-poäng: 0= icke-maligna och 1=maligna eller möjligen maligna. Poängen togs i genomsnitt för alla läsare.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera