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Von-Hippel Lindau 환자의 신장암 스크리닝 도구로서의 조영증강 초음파 (CEUS-VHL)

2024년 5월 16일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Von-Hippel Lindau 환자의 신장암 선별 도구로 Lumason/Definity를 사용한 조영 증강 초음파의 이중 센터 단면 연구

본 연구의 목적은 조영증강 초음파가 Von-Hippel Lindau 환자에서 기존의 초음파 및 조영증강 자기공명영상(MRI)과 동일한 정확도로 신장 병변의 이상소견을 검출할 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조영 증강 초음파를 기존의 초음파 및 조영 MRI와 비교하는 파일럿 단면 연구입니다. 연례 영상 검사를 받는 모든 환자가 자격이 있지만 조사관은 적어도 1개의 신장 병변이 있는 적어도 10명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 할 것입니다. 따라서 최대 5명의 피험자는 현재 신장 병변이 없을 수 있습니다. 피험자 참여는 CEUS 연구 당일에만 가능합니다. 이 연구에 대한 후속 조치 기간은 없을 것입니다. 그러나 결과가 고무적이라면 종적 관찰 연구가 뒤따를 수 있으며 동일한 피험자가 등록 대상이 됩니다. 적격 피험자는 조영 증강 초음파를 받게 됩니다.

이미징 완료 후 모든 CEUS, MRI(4개월 이내) 및 B 모드(CEUS 시점) 미국 연구는 식별되지 않습니다. 맹인 방사선 전문의는 이미지를 해석하고 존재하는 각 신장 병변에 대한 Bosniak 기준을 사용하여 각 신장의 악성 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. Bosniak 기준은 병변 특성에 따라 낭포성 병변을 5가지 범주(I, II, IIF, III 및 IV) 중 하나로 분류합니다. CEUS 기반 진단은 일상적인 B-모드 US 및 조영 증강 MRI의 진단과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  3. 16세 이상
  4. VHL 진단을 받고 RCC에 대한 일상적인 임상 선별 검사를 받을 수 있음

제외 기준:

  1. 위독하거나 의학적으로 불안정하거나 집중 치료 환경에 있고 관찰 기간 동안 중요한 과정을 예측할 수 없는 사람
  2. 육불화황 또는 퍼플루트렌 지질(Definity®) 또는 육불화황(Lumason®)의 성분에 대해 알려진 과민성
  3. 오른쪽에서 왼쪽 단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg) 또는 성인 호흡곤란 증후군

  4. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:

    A. 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 IV) B. 불안정 협심증. C. 증상이 있는 부정맥(예: 빈맥, 서맥, 상심실 빈맥, 심실 세동, 심실 빈맥, 심방 조동 또는 세동).

    D. 미세기포 투여 예정일로부터 14일 이내의 심근경색.

  5. 다음과 같이 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성할 기회를 크게 감소시키는 다른 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.

    • 정신 질환
    • 약물 남용
  6. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  7. 허용 가능한 이미지 획득을 제한하는 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perflutren Lipid Microsphere 또는 Lumason
Von-Hippel Lindau 질병 환자는 perflutren 또는 Lumason과 함께 조영증강 초음파를 사용하여 영상화됩니다.
의약품: Perflutren 지질 마이크로스피어
베이스라인 B-모드 US는 이미지화되는 병변을 확인하기 위해 수행됩니다(병변이 없는 피험자가 아닌 경우 기본 B-모드 US가 수행됩니다. Perflutren은 조영 증강에 사용하기 위한 진단 약물입니다. 바이알에는 Vialmix®와 기계적 교반에 의해 활성화되는 투명하고 무색의 멸균, 비발열성, 고장성 용액이 포함되어 있습니다. 이는 비활성화된 형태로 연구 팀원에게 분배됩니다. 조영제는 투여 직전에 활성화됩니다(활성화 후 5분 이내에 사용하는 것이 이상적임). 조영제 Definity(또는 Lumason)는 Definity를 활성화하는 데 사용되는 장치인 VialMix®의 사용을 포함하여 패키지 삽입 지침에 따라 활성화됩니다. 조영 초음파 이미징에 대해 특별히 훈련된 초음파 촬영 직원과 협력하여 투여가 IV로 이루어집니다. 총 이미징 시간은 30분 미만으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • • 디피니티®
  • • 미세기포 조영제
의약품: 육불화황 지질 미세구
베이스라인 B-모드 US는 이미지화되는 병변을 확인하기 위해 수행됩니다(병변이 없는 피험자가 아닌 경우 기본 B-모드 US가 수행됩니다. Lumason은 Definity(perflutren)를 사용할 수 없는 경우에만 보조 조영제로 사용됩니다. 이 약물은 Lumason 처방 정보 내의 용량 범위 및 투여 유형을 사용하여 투여됩니다. 조영제는 투여 직전에 활성화됩니다(활성화 후 5분 이내에 사용하는 것이 이상적임). 조영제 Definity(또는 Lumason)는 Definity를 활성화하는 데 사용되는 장치인 VialMix®의 사용을 포함하여 패키지 삽입 지침에 따라 활성화됩니다. 조영 초음파 이미징에 대해 특별히 훈련된 초음파 촬영 직원과 협력하여 투여가 IV로 이루어집니다. 총 이미징 시간은 30분 미만으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 루마손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 전문의의 병변 평가 비교: CEUS와 B 모드 초음파
기간: 기준선
각 독자는 신장 병변 위험이 있는 환자를 대상으로 조영 강화 초음파(CEUS)와 밝기 모드 초음파(B 모드)를 사용한 신장 영상을 평가합니다. 비교를 위해 이분화된 보스니아 점수가 사용되었습니다. 이분화된 보스니아 점수: 0= 비악성, 1=악성 또는 악성 가능성. 점수는 모든 독자의 평균을 냈습니다. 세 명의 다른 독자가 신장을 CEUS 및 B 모드로 평가했습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선과 전문의의 병변 평가 비교: CEUS와 임상적으로 수행된 MRI
기간: 기준선

각 독자는 CEUS(조영증강 초음파)를 사용하여 신장 영상을 평가합니다. CEUS 4개월 이내에 완료된 임상적으로 수행된 자기공명영상(MRI)에서 잠재적으로 악성인 병변을 추출했습니다. CEUS의 이분화된 보스니아 점수를 MRI 유래 악성종양 점수와 비교했습니다.

이분화된 보스니아 점수: 0= 비악성, 1=악성 또는 악성 가능성. 점수는 모든 독자의 평균을 냈습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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