Von-Hippel Lindau 환자의 신장암 스크리닝 도구로서의 조영증강 초음파 (CEUS-VHL)
Von-Hippel Lindau 환자의 신장암 선별 도구로 Lumason/Definity를 사용한 조영 증강 초음파의 이중 센터 단면 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 조영 증강 초음파를 기존의 초음파 및 조영 MRI와 비교하는 파일럿 단면 연구입니다. 연례 영상 검사를 받는 모든 환자가 자격이 있지만 조사관은 적어도 1개의 신장 병변이 있는 적어도 10명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 할 것입니다. 따라서 최대 5명의 피험자는 현재 신장 병변이 없을 수 있습니다. 피험자 참여는 CEUS 연구 당일에만 가능합니다. 이 연구에 대한 후속 조치 기간은 없을 것입니다. 그러나 결과가 고무적이라면 종적 관찰 연구가 뒤따를 수 있으며 동일한 피험자가 등록 대상이 됩니다. 적격 피험자는 조영 증강 초음파를 받게 됩니다.
이미징 완료 후 모든 CEUS, MRI(4개월 이내) 및 B 모드(CEUS 시점) 미국 연구는 식별되지 않습니다. 맹인 방사선 전문의는 이미지를 해석하고 존재하는 각 신장 병변에 대한 Bosniak 기준을 사용하여 각 신장의 악성 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. Bosniak 기준은 병변 특성에 따라 낭포성 병변을 5가지 범주(I, II, IIF, III 및 IV) 중 하나로 분류합니다. CEUS 기반 진단은 일상적인 B-모드 US 및 조영 증강 MRI의 진단과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
본 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 16세 이상
- VHL 진단을 받고 RCC에 대한 일상적인 임상 선별 검사를 받을 수 있음
제외 기준:
- 위독하거나 의학적으로 불안정하거나 집중 치료 환경에 있고 관찰 기간 동안 중요한 과정을 예측할 수 없는 사람
- 육불화황 또는 퍼플루트렌 지질(Definity®) 또는 육불화황(Lumason®)의 성분에 대해 알려진 과민성
- 오른쪽에서 왼쪽 단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg) 또는 성인 호흡곤란 증후군
다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:
A. 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 IV) B. 불안정 협심증. C. 증상이 있는 부정맥(예: 빈맥, 서맥, 상심실 빈맥, 심실 세동, 심실 빈맥, 심방 조동 또는 세동).
D. 미세기포 투여 예정일로부터 14일 이내의 심근경색.
다음과 같이 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성할 기회를 크게 감소시키는 다른 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
- 정신 질환
- 약물 남용
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 허용 가능한 이미지 획득을 제한하는 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perflutren Lipid Microsphere 또는 Lumason
Von-Hippel Lindau 질병 환자는 perflutren 또는 Lumason과 함께 조영증강 초음파를 사용하여 영상화됩니다.
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베이스라인 B-모드 US는 이미지화되는 병변을 확인하기 위해 수행됩니다(병변이 없는 피험자가 아닌 경우 기본 B-모드 US가 수행됩니다.
Perflutren은 조영 증강에 사용하기 위한 진단 약물입니다.
바이알에는 Vialmix®와 기계적 교반에 의해 활성화되는 투명하고 무색의 멸균, 비발열성, 고장성 용액이 포함되어 있습니다. 이는 비활성화된 형태로 연구 팀원에게 분배됩니다.
조영제는 투여 직전에 활성화됩니다(활성화 후 5분 이내에 사용하는 것이 이상적임).
조영제 Definity(또는 Lumason)는 Definity를 활성화하는 데 사용되는 장치인 VialMix®의 사용을 포함하여 패키지 삽입 지침에 따라 활성화됩니다.
조영 초음파 이미징에 대해 특별히 훈련된 초음파 촬영 직원과 협력하여 투여가 IV로 이루어집니다. 총 이미징 시간은 30분 미만으로 예상됩니다.
다른 이름들:
베이스라인 B-모드 US는 이미지화되는 병변을 확인하기 위해 수행됩니다(병변이 없는 피험자가 아닌 경우 기본 B-모드 US가 수행됩니다.
Lumason은 Definity(perflutren)를 사용할 수 없는 경우에만 보조 조영제로 사용됩니다. 이 약물은 Lumason 처방 정보 내의 용량 범위 및 투여 유형을 사용하여 투여됩니다.
조영제는 투여 직전에 활성화됩니다(활성화 후 5분 이내에 사용하는 것이 이상적임).
조영제 Definity(또는 Lumason)는 Definity를 활성화하는 데 사용되는 장치인 VialMix®의 사용을 포함하여 패키지 삽입 지침에 따라 활성화됩니다.
조영 초음파 이미징에 대해 특별히 훈련된 초음파 촬영 직원과 협력하여 투여가 IV로 이루어집니다. 총 이미징 시간은 30분 미만으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B-모드 초음파와 비교한 방사선 전문의의 병변 평가 변화(백분율)
기간: (기준선)
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Kappas는 이분된 Bosniak 점수를 사용하여 CEUS 대 B 모드 US에 대한 각 판독기에 대해 별도로 계산됩니다.
kappas에 대한 신뢰 구간은 대상 내 신장의 잠재적 상관관계를 고려하여 대상을 부트스트래핑하여 계산됩니다.
독자 간의 합의 차이는 독자별 카파 비교를 기반으로 하며 부트스트래핑을 통해 테스트된 이러한 차이의 통계적 유의성을 사용합니다.
전체 kappa는 부트스트래핑을 통해 계산된 95% 간격으로 판독기 전체의 kappa를 평균하여 각 쌍 이미지 비교에 대해 계산됩니다.
3쌍 이미징 비교에 대한 전체 kappas의 차이는 부트스트랩 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조영 MRI와 비교한 방사선과 전문의의 병변 평가 변화(백분율)
기간: (기준, 4개월)
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Kappas는 이분된 Bosniak 점수를 사용하여 CEUS 대 조영 MRI에 대한 각 판독기에 대해 별도로 계산됩니다.
kappas에 대한 신뢰 구간은 대상 내 신장의 잠재적 상관관계를 고려하여 대상을 부트스트래핑하여 계산됩니다.
독자 간의 합의 차이는 독자별 카파 비교를 기반으로 하며 부트스트래핑을 통해 테스트된 이러한 차이의 통계적 유의성을 사용합니다.
전체 kappa는 부트스트래핑을 통해 계산된 95% 간격으로 판독기 전체의 kappa를 평균하여 각 쌍 이미지 비교에 대해 계산됩니다.
3쌍 이미징 비교에 대한 전체 kappas의 차이는 부트스트랩 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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(기준, 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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