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Kontrastverstärkter Ultraschall als Screening-Tool für Nierenkrebs bei Patienten mit Von-Hippel-Lindau (CEUS-VHL)

16. Mai 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Doppelzentrische Querschnittsstudie zu kontrastverstärktem Ultraschall mit Lumason/Definity als Screening-Tool für Nierenkrebs bei Patienten mit Von-Hippel-Lindau

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob kontrastverstärkter Ultraschall abnormale Merkmale von Nierenläsionen bei Patienten mit Von-Hippel-Lindau mit der gleichen Genauigkeit wie herkömmlicher Ultraschall und kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-Querschnittsstudie, die kontrastverstärkten Ultraschall mit herkömmlichem Ultraschall und kontrastierter MRT vergleicht. Jeder Patient, der sich einem jährlichen Bildgebungsscreening unterzieht, ist geeignet, aber die Prüfärzte zielen darauf ab, mindestens 10 Probanden einzuschließen, die mindestens 1 Nierenläsion haben. Daher können bis zu 5 Probanden aktuell keine Nierenläsionen aufweisen. Die Teilnahme der Probanden erfolgt nur am Tag der CEUS-Studie. Für diese Studie wird es keinen Nachbeobachtungszeitraum geben. Wenn die Ergebnisse jedoch ermutigend sind, kann eine Längsbeobachtungsstudie folgen, und dieselben Probanden wären für eine Einschreibung geeignet. Geeignete Probanden werden einem kontrastverstärkten Ultraschall unterzogen.

Nach Abschluss der Bildgebung werden alle CEUS-, MRT- (innerhalb von 4 Monaten) und B-Modus-US-Studien (zum Zeitpunkt des CEUS) anonymisiert. Verblindete Radiologen werden die Bilder interpretieren und anhand der bosniakischen Kriterien für jede vorhandene Nierenläsion eine Gesamtbewertung des Malignitätsrisikos für jede Niere abgeben. Die bosniakischen Kriterien ordnen zystische Läsionen basierend auf den Läsionsmerkmalen einer von 5 Kategorien (I, II, IIF, III und IV) zu. Die CEUS-basierte Diagnose wird mit den Diagnosen im routinemäßigen B-Mode-US und der kontrastverstärkten MRT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die vorliegende Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  3. Mindestens 16 Jahre alt
  4. Eine VHL-Diagnose mit sich führen und in der Lage sein, sich routinemäßigen klinischen Screening-Tests auf RCC zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. akut erkrankt oder medizinisch instabil sind oder auf einer Intensivstation liegen und deren kritischer Verlauf während des Beobachtungszeitraums nicht vorhersehbar wäre
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder einen Bestandteil von Perflutren-Lipid (Definity®) oder Schwefelhexafluorid (Lumason®)
  3. Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg) oder Atemnotsyndrom bei Erwachsenen

  4. Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    A. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association) B. Instabile Angina pectoris. C. Symptomatische Arrhythmie (d. h. Tachykardie, Bradykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Kammertachykardie, Vorhofflattern oder -flimmern).

    D.Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der vorgeschlagenen Mikrobläschenverabreichung.

  5. Hat eine andere Erkrankung oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten oder die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden, wie z.

    • Geisteskrankheit
    • Drogenmissbrauch
  6. Schwangere oder stillende Patientin
  7. Fettleibigkeit, die den Erhalt akzeptabler Bilder einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perflutren Lipid Microsphere oder Lumason
Patienten mit Von-Hippel-Lindau-Krankheit werden mit kontrastverstärktem Ultraschall mit entweder Perflutren oder Lumason abgebildet.
Arzneimittel: Perflutren-Lipidmikrosphäre
Ein Basis-B-Modus-US wird durchgeführt, um die abgebildeten Läsionen zu bestätigen (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein einfacher B-Modus-US durchgeführt. Perflutren ist ein diagnostisches Medikament, das zur Kontrastverstärkung verwendet werden soll. Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose, sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung, die durch mechanisches Rühren mit Vialmix® aktiviert wird. Sie wird in inaktivierter Form an ein Mitglied des Studienteams abgegeben. Das Kontrastmittel wird kurz vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwenden). Das Kontrastmittel Definity (oder Lumason) wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät zur Aktivierung von Definity. Die Verabreichung erfolgt i.v. in Abstimmung mit Sonographiepersonal, das speziell in der Kontrastmittel-Ultraschallbildgebung geschult ist. Die Gesamtdauer der Bildgebung wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • • Definition®
  • • Mikrobläschen-Kontrastmittel
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Ein Basis-B-Modus-US wird durchgeführt, um die abgebildeten Läsionen zu bestätigen (es sei denn, es handelt sich um ein Subjekt ohne Läsionen, dann wird ein einfacher B-Modus-US durchgeführt. Lumason wird nur dann als sekundäres Kontrastmittel verwendet, wenn Definity (Perflutren) nicht verfügbar ist. Dieses Medikament wird unter Verwendung des Dosierungsbereichs und der Verabreichungsart innerhalb der Verschreibungsinformationen von Lumason verabreicht. Das Kontrastmittel wird kurz vor der Verabreichung aktiviert (idealerweise innerhalb von 5 Minuten nach der Aktivierung verwenden). Das Kontrastmittel Definity (oder Lumason) wird gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage aktiviert, einschließlich der Verwendung von VialMix®, dem Gerät zur Aktivierung von Definity. Die Verabreichung erfolgt i.v. in Abstimmung mit Sonographiepersonal, das speziell in der Kontrastmittel-Ultraschallbildgebung geschult ist. Die Gesamtdauer der Bildgebung wird voraussichtlich weniger als 30 Minuten betragen.
Andere Namen:
  • Lumason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich bei der Läsionsbewertung durch einen Radiologen: CEUS versus B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Jeder Leser wird die Nierenbildgebung mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) im Vergleich zum Helligkeitsmodus-Ultraschall (B-Modus) bei Patienten mit einem Risiko für Nierenläsionen bewerten. Zum Vergleich wurde ein dichotomisierter bosniakischer Score verwendet. Dichotomisierter Bosniak-Score: 0 = nicht bösartig und 1 = bösartig oder möglicherweise bösartig. Die Punktzahlen wurden über alle Leser gemittelt. Die Nieren wurden mittels CEUS und B-Modus von drei verschiedenen Gutachtern beurteilt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich bei der Läsionsbewertung durch einen Radiologen: CEUS im Vergleich zu klinisch durchgeführter MRT
Zeitfenster: Grundlinie

Jeder Leser wird die Nierenbildgebung mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bewerten. Potenziell bösartige Läsionen wurden aus einer klinisch durchgeführten Magnetresonanztomographie (MRT) extrahiert, die innerhalb von 4 Monaten nach CEUS durchgeführt wurde. Dichotomisierte Bosniak-Scores von CEUS wurden mit MRT-abgeleiteten Malignitäts-Scores verglichen.

Dichotomisierte Bosniak-Scores: 0 = nicht bösartig und 1 = bösartig oder möglicherweise bösartig. Die Punktzahlen wurden über alle Leser gemittelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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