对比增强超声作为 Von-Hippel Lindau 患者肾癌的筛查工具 (CEUS-VHL)
2023年3月20日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
使用 Lumason/Definity 作为 Von-Hippel Lindau 患者肾癌筛查工具的对比增强超声双中心横断面研究
本研究的目的是确定对比增强超声是否能够以与常规超声和对比增强磁共振成像 (MRI) 相同的准确度检测 Von-Hippel Lindau 患者肾脏病变的异常特征
研究概览
详细说明
这是一项横断面试验研究，将造影增强超声与传统超声和造影 MRI 进行比较。 任何接受年度影像学筛查的患者都符合条件，但研究人员将以纳入至少 10 名至少有 1 个肾脏病变的受试者为目标。 因此，最多 5 名受试者可能没有当前的肾脏病变。 主题参与将仅限于 CEUS 研究当天。 本研究没有随访期。 然而，如果结果令人鼓舞，可能会进行纵向观察研究，并且这些相同的受试者将有资格入组。 符合条件的受试者将接受造影增强超声检查。
成像完成后，所有 CEUS、MRI（4 个月内）和 B 模式（在 CEUS 时）美国研究都将被去识别化。 不知情的放射科医师将使用 Bosniak 标准对存在的每个肾脏病变解读图像并提供对每个肾脏恶性肿瘤风险的总体评估。 Bosniak 标准根据病变特征将囊性病变分为 5 类（I、II、IIF、III 和 IV）之一。 基于 CEUS 的诊断将与常规 B 型 US 和对比增强 MRI 的诊断进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carly Sronce, RN-BC
- 电话号码：919-966-3262
- 邮箱：carly_sronce@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Desma Jones, BS,CCRC
- 电话号码：919-843-9463
- 邮箱：desma_jones@med.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合本研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意遵守协议要求
- 至少 16 岁
- 进行 VHL 诊断并能够进行 RCC 常规临床筛查试验
排除标准：
- 病情危重或病情不稳定或在重症监护室中，并且其在观察期间的危重病程不可预测
- 已知对六氟化硫或 perflutren 脂质 (Definity®) 或六氟化硫 (Lumason®) 的任何成分过敏
- 右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压>90mmHg）或成人呼吸窘迫综合征
活动性心脏病包括以下任何一项：
A. 严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分级为 IV 级） B. 不稳定型心绞痛。 C.症状性心律失常（即 心动过速、心动过缓、室上性心动过速、心室颤动、室性心动过速、心房扑动或颤动）。
D.建议微泡给药日期前14天内发生心肌梗塞。
有任何其他医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据或实现研究目标的机会，例如：
- 精神疾病
- 吸毒
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 限制获得可接受图像的肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Perflutren 脂质微球或 Lumason
患有 Von-Hippel Lindau 病的患者将使用对比增强超声与 perflutren 或 Lumason 进行成像。
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将执行基线 B 型 US 以确认正在成像的病变（除非是没有病变的受试者，然后将执行基本 B 型 US。
Perflutren 是一种用于增强对比度的诊断药物。
小瓶中装有透明、无色、无菌、无热原、高渗溶液，通过 Vialmix® 的机械搅拌激活。它将以灭活形式分配给研究团队成员。
造影剂将在给药前被激活（最好在激活后 5 分钟内使用）。
造影剂 Definity（或 Lumason）将根据包装说明书激活，包括使用用于激活 Definity 的设备 VialMix®。
管理将与专门接受过造影超声成像培训的超声检查人员协调进行 IV。预计总成像时间少于 30 分钟。
其他名称：
将执行基线 B 型 US 以确认正在成像的病变（除非是没有病变的受试者，然后将执行基本 B 型 US。
仅当 Definity(perflutren) 不可用时，Lumason 才会用作辅助造影剂。该药物将使用 Lumason 处方信息中的剂量范围和给药类型进行给药。
造影剂将在给药前被激活（最好在激活后 5 分钟内使用）。
造影剂 Definity（或 Lumason）将根据包装说明书激活，包括使用用于激活 Definity 的设备 VialMix®。
管理将与专门接受过造影超声成像培训的超声检查人员协调进行 IV。预计总成像时间少于 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 B 型超声相比，放射科医生对病变评估的变化（百分比）
大体时间：（基线）
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Kappas 将使用二分法 Bosniak 分数分别计算每个读者的 CEUS 与 B 型美国。
kappas 的置信区间将由引导受试者计算，考虑受试者内肾脏的潜在相关性。
读者之间的协议差异将基于比较读者特定的 kappas，这些差异的统计显着性通过 bootstrapping 测试。
将为每个配对成像比较计算总体 kappa，方法是对读者的 kappas 进行平均，并通过 bootstrapping 计算 95% 的间隔。
将使用 bootstrap 测试评估 3 对成像比较的总体 kappas 差异。
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（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对比 MRI 相比，放射科医生对病变评估的变化（百分比）
大体时间：（基线，4 个月）
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Kappas 将使用二分法 Bosniak 评分分别计算每个读者的 CEUS 与对比 MRI。
kappas 的置信区间将由引导受试者计算，考虑受试者内肾脏的潜在相关性。
读者之间的协议差异将基于比较读者特定的 kappas，这些差异的统计显着性通过 bootstrapping 测试。
将为每个配对成像比较计算总体 kappa，方法是对读者的 kappas 进行平均，并通过 bootstrapping 计算 95% 的间隔。
将使用 bootstrap 测试评估 3 对成像比较的总体 kappas 差异。
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（基线，4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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