Kontrastilla tehostettu ultraääni munuaissyövän seulontatyökaluna potilailla, joilla on Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)
Kahden keskuksen poikkileikkaustutkimus kontrastitehostetusta ultraäänestä Lumasonilla/Definityllä munuaissyövän seulontatyökaluna potilailla, joilla on Von-Hippel Lindau
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottipoikkileikkaustutkimus, jossa verrataan kontrastitehostettua ultraääntä tavanomaiseen ultraääni- ja kontrasti-magneettikuvaukseen. Kaikki vuotuisessa kuvantamisseulonnassa käyvät potilaat ovat kelvollisia, mutta tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 10 koehenkilöä, joilla on vähintään yksi munuaisleesio. Siksi jopa viidellä potilaalla ei voi olla tällä hetkellä munuaisvaurioita. Aiheeseen osallistuminen on vain CEUS-opintopäivän ajan. Tälle tutkimukselle ei tule seurantajaksoa. Jos tulokset ovat kuitenkin rohkaisevia, voi seurata pitkittäinen havainnointitutkimus, ja nämä samat aiheet olisivat oikeutettuja mukaan. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kontrastitehostettu ultraääni.
Kuvauksen päätyttyä kaikki CEUS-, MRI- (4 kuukauden sisällä) ja B-moodin (CEUS-ajankohtana) US-tutkimukset poistetaan. Sokeat radiologit tulkitsevat kuvia ja antavat yleisarvion kunkin munuaisen pahanlaatuisuuden riskistä käyttämällä Bosniakin kriteerejä kullekin munuaisvauriolle. Bosniak-kriteerit sijoittavat kystiset leesiot yhteen viidestä luokasta (I, II, IIF, III ja IV) leesion ominaisuuksien perusteella. CEUS-pohjaista diagnoosia verrataan rutiininomaisen B-moodin UH- ja kontrastitehoste MRI-diagnooseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Vähintään 16-vuotias
- Sinulla on VHL-diagnoosi ja sinulla on mahdollisuus käydä läpi rutiininomaiset kliiniset seulontatestit RCC:n varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa tai tehohoidossa ja jonka kriittinen kulku havaintojakson aikana olisi arvaamaton
- Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin perflutreenilipidin (Definity®) tai rikkiheksafluoridin (Lumason®) aineosalle
- Shuntti oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
A. Vakava sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaisesti) B. Epästabiili angina. C. Oireinen rytmihäiriö (ts. takykardia, bradykardia, supraventrikulaarinen takykardia, kammiovärinä, kammiotakykardia, eteislepatus tai eteisvärinä).
D. Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua mikrokuplien antamista.
Onko hänellä jokin muu sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa tai saavuttaa tutkimuksen tavoitteet, kuten:
- Mielisairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Liikalihavuus, joka rajoittaa hyväksyttävien kuvien saamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perflutren Lipid Microsphere tai Lumason
Von-Hippel Lindaun tautia sairastavat potilaat kuvataan kontrastitehostetulla ultraäänellä joko perflutrenilla tai Lumasonilla.
|
Perustason B-moodin US suoritetaan kuvantavien leesioiden vahvistamiseksi (ellei kyseessä ole leesioton kohde, silloin suoritetaan perus B-moodin US).
Perflutren on diagnostinen lääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi kontrastin lisäämiseen.
Injektiopullo sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä, ei-pyrogeenistä, hypertonista liuosta, joka aktivoituu mekaanisella Vialmix®-sekoituksella. Se jaetaan inaktivoidussa muodossa tutkimusryhmän jäsenelle.
Varjoaine aktivoituu juuri ennen antoa (mieluiten käytettävä 5 minuutin sisällä aktivoinnista).
Varjoaine Definity (tai Lumason) aktivoidaan pakkausselosteen ohjeiden mukaan, mukaan lukien VialMix®:n, Definityn aktivoimiseen käytettävän laitteen, käyttö.
Anto tapahtuu IV yhteistyössä erityisesti kontrastiultraäänikuvaukseen koulutetun sonografian kanssa. Kokonaiskuvausajan oletetaan olevan alle 30 minuuttia.
Muut nimet:
Perustason B-moodin US suoritetaan kuvantavien leesioiden vahvistamiseksi (ellei kyseessä ole leesioton kohde, silloin suoritetaan perus B-moodin US).
Lumasonia käytetään toissijaisena varjoaineena vain, jos Definity (perflutren) ei ole saatavilla. Tämä lääke annetaan Lumasonin reseptitiedoissa olevan annosalueen ja antotavan mukaisesti.
Varjoaine aktivoituu juuri ennen antoa (mieluiten käytettävä 5 minuutin sisällä aktivoinnista).
Varjoaine Definity (tai Lumason) aktivoidaan pakkausselosteen ohjeiden mukaan, mukaan lukien VialMix®:n, Definityn aktivoimiseen käytettävän laitteen, käyttö.
Anto tapahtuu IV yhteistyössä erityisesti kontrastiultraäänikuvaukseen koulutetun sonografian kanssa. Kokonaiskuvausajan oletetaan olevan alle 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu radiologin leesion arvioinnissa: CEUS vs. B-moodin ultraääni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen lukija arvioi munuaiskuvantamisen käyttämällä kontrastitehosteultraääniä (CEUS) verrattuna kirkkaustilan ultraääneen (B-tila) potilailla, joilla on munuaisvaurion riski.
Vertailuun käytettiin dikotomisoitua Bosniak-pistemäärää.
Dikotomisoitu bosnialainen pistemäärä: 0 = ei-pahanlaatuinen ja 1 = pahanlaatuinen tai mahdollisesti pahanlaatuinen.
Kaikkien lukijoiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Munuaiset arvioivat CEUS:lla ja B-moodilla kolme eri lukijaa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu radiologin leesion arvioinnissa: CEUS vs. kliinisesti suoritettu MRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokainen lukija arvioi munuaiskuvauksen kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS). Mahdolliset pahanlaatuiset leesiot erotettiin kliinisesti suoritetusta magneettikuvauksesta (MRI), joka valmistui 4 kuukauden sisällä CEUS:sta. Dikotomisoituja Bosniak-pisteitä CEUS:sta verrattiin MRI-peräisiin maligniteettipisteisiin. Dikotomisoidut Bosniak-pisteet: 0 = ei-pahanlaatuinen ja 1 = pahanlaatuinen tai mahdollisesti pahanlaatuinen. Kaikkien lukijoiden pisteet laskettiin keskiarvoiksi. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Kiliopatiat
- Angiomatoosi
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Von Hippel-Lindaun tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .