Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с контрастным усилением как инструмент скрининга рака почки у пациентов с болезнью фон Хиппеля Линдау (CEUS-VHL)

20 марта 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Двухцентровое перекрестное исследование ультразвука с контрастным усилением с помощью Lumason/Definity в качестве инструмента скрининга рака почки у пациентов с болезнью фон-Хиппеля Линдау

Цель этого исследования — определить, может ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением выявлять аномальные признаки поражения почек у пациентов с болезнью фон-Хиппеля Линдау с той же точностью, что и обычное ультразвуковое исследование и магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное перекрестное исследование, в котором сравнивается ультразвуковое исследование с контрастным усилением с обычным ультразвуковым исследованием и МРТ с контрастированием. Любой пациент, проходящий ежегодный визуализирующий скрининг, имеет право на участие, но исследователи будут стремиться включить не менее 10 субъектов, у которых есть как минимум 1 поражение почек. Следовательно, до 5 субъектов могут не иметь текущих поражений почек. Участие субъектов будет только в день исследования CEUS. Последующего периода для этого исследования не будет. Однако, если результаты будут обнадеживающими, может последовать лонгитюдное обсервационное исследование, и те же самые субъекты будут иметь право на регистрацию. Подходящим субъектам будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением.

После завершения визуализации все исследования CEUS, MRI (в течение 4 месяцев) и УЗИ в B-режиме (во время CEUS) будут деидентифицированы. Слепые рентгенологи будут интерпретировать изображения и давать общую оценку риска злокачественного новообразования каждой почки, используя боснийские критерии для каждого имеющегося поражения почки. Боснийские критерии относят кистозные поражения к одной из 5 категорий (I, II, IIF, III и IV) в зависимости от характеристик поражения. Диагноз на основе CEUS будет сравниваться с диагнозами при обычном УЗИ в B-режиме и МРТ с контрастным усилением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в настоящем исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Готов соблюдать требования протокола
  3. Не моложе 16 лет
  4. Наличие диагноза ВХЛ и возможность пройти стандартные клинические скрининговые тесты на ПКР.

Критерий исключения:

  1. Критически больной или нестабильный с медицинской точки зрения или находящийся в отделении интенсивной терапии, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым
  2. Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или любому компоненту перфлутренового липида (Definity®) или гексафторида серы (Lumason®)
  3. Шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.) или респираторный дистресс-синдром взрослых

  4. Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

    А. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Б. Нестабильная стенокардия. C. Симптоматическая аритмия (т.е. тахикардия, брадикардия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, трепетание или фибрилляция предсердий).

    D. Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения микропузырьков.

  5. Имеет какое-либо другое заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных или достижение целей исследования, таких как:

    • Психическое заболевание
    • Злоупотребление наркотиками
  6. Беременная или кормящая женщина
  7. Ожирение, которое ограничивает получение приемлемых изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Perflutren липидная микросфера или Lumason
Пациенты с болезнью фон-Гиппеля-Линдау будут визуализированы с помощью ультразвука с контрастным усилением либо с перфлутреном, либо с Lumason.
Лекарство: Перфлутреновая липидная микросфера
Базовое УЗИ в B-режиме будет выполнено для подтверждения визуализируемых поражений (если у пациента нет поражений, тогда будет выполнено базовое УЗИ в B-режиме. Перфлутрен — диагностический препарат, предназначенный для контрастного усиления. Флакон содержит прозрачный, бесцветный, стерильный, апирогенный, гипертонический раствор, который активируется механическим перемешиванием с Vialmix®. Он будет выдан члену исследовательской группы в инактивированной форме. Контрастное вещество будет активировано непосредственно перед введением (в идеале его следует использовать в течение 5 минут после активации). Контрастное вещество Definity (или Lumason) будет активировано в соответствии с инструкциями, вложенными в упаковку, включая использование VialMix®, устройства, используемого для активации Definity. Введение будет происходить внутривенно в координации с персоналом сонографа, специально обученным контрастной ультразвуковой визуализации. Ожидается, что общее время визуализации составит менее 30 минут.
Другие имена:
  • • Определенность®
  • • Микропузырьковое контрастное вещество
Лекарство: Липидные микросферы гексафторида серы
Базовое УЗИ в B-режиме будет выполнено для подтверждения визуализируемых поражений (если у пациента нет поражений, тогда будет выполнено базовое УЗИ в B-режиме. Lumason будет использоваться в качестве вторичного контрастного вещества только в том случае, если Definity (перфлутрен) недоступен. Этот препарат будет вводиться с использованием диапазона доз и типа введения в соответствии с инструкцией по применению Lumason. Контрастное вещество будет активировано непосредственно перед введением (в идеале его следует использовать в течение 5 минут после активации). Контрастное вещество Definity (или Lumason) будет активировано в соответствии с инструкциями, вложенными в упаковку, включая использование VialMix®, устройства, используемого для активации Definity. Введение будет происходить внутривенно в координации с персоналом сонографа, специально обученным контрастной ультразвуковой визуализации. Ожидается, что общее время визуализации составит менее 30 минут.
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке поражения рентгенологом по сравнению с ультразвуковым исследованием в B-режиме (в процентах)
Временное ограничение: (базовый уровень)
Каппа будет рассчитываться отдельно для каждого читателя для CEUS по сравнению с B-режимом США с использованием дихотомического боснийского балла. Доверительные интервалы для каппы будут рассчитаны путем начальной загрузки субъектов с учетом потенциальных корреляций почек у субъектов. Различия в согласии между читателями будут основаны на сравнении конкретных капп читателей, при этом статистическая значимость этих различий проверяется с помощью начальной загрузки. Общая каппа будет вычисляться для каждого парного сравнения изображений путем усреднения каппы по считывателям с интервалом 95%, рассчитанным с помощью начальной загрузки. Различия в общих показателях каппа для 3 парных сравнений изображений будут оцениваться с помощью бутстрап-теста.
(базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке поражения рентгенологом по сравнению с МРТ с контрастированием (в процентах)
Временное ограничение: (Исходный уровень, 4 месяца)
Каппа будет рассчитываться отдельно для каждого читателя для CEUS по сравнению с МРТ с контрастированием с использованием дихотомического боснийского балла. Доверительные интервалы для каппы будут рассчитаны путем начальной загрузки субъектов с учетом потенциальных корреляций почек у субъектов. Различия в согласии между читателями будут основаны на сравнении конкретных капп читателей, при этом статистическая значимость этих различий проверяется с помощью начальной загрузки. Общая каппа будет вычисляться для каждого парного сравнения изображений путем усреднения каппы по считывателям с интервалом 95%, рассчитанным с помощью начальной загрузки. Различия в общих показателях каппа для 3 парных сравнений изображений будут оцениваться с помощью бутстрап-теста.
(Исходный уровень, 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Lantheus Medical Imaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфлутреновая липидная микросфера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться