Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym jako narzędzie przesiewowe w kierunku raka nerki u pacjentów z chorobą Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dwuośrodkowe, przekrojowe badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą Lumason/Definity jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka nerki u pacjentów z chorobą Von-Hippel Lindau

Celem tego badania jest ustalenie, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym może wykryć nieprawidłowe cechy zmian w nerkach u pacjentów z Von-Hippel Lindau z taką samą dokładnością jak konwencjonalne ultrasonografia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie przekrojowe, które porównuje ultrasonografię wzmocnioną kontrastem z konwencjonalną ultrasonografią i rezonansem magnetycznym z kontrastem. Kwalifikuje się każdy pacjent poddawany corocznemu badaniu obrazowemu, ale badacze będą dążyć do włączenia co najmniej 10 pacjentów z co najmniej 1 zmianą nerki. Dlatego do 5 osób może nie mieć aktualnych zmian w nerkach. Uczestnictwo w przedmiotach będzie tylko na dzień studiów CEUS. Nie będzie okresu obserwacji dla tego badania. Jednakże, jeśli wyniki są zachęcające, może nastąpić podłużne badanie obserwacyjne, a ci sami pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym.

Po zakończeniu obrazowania wszystkie badania USG CEUS, MRI (w ciągu 4 miesięcy) i trybu B (w czasie CEUS) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zaślepieni radiologowie zinterpretują obrazy i przedstawią ogólną ocenę ryzyka złośliwości dla każdej nerki, stosując kryteria bośniackie dla każdej obecnej zmiany w nerce. Kryteria bośniackie klasyfikują zmiany torbielowate do jednej z 5 kategorii (I, II, IIF, III i IV) w oparciu o charakterystykę zmiany. Diagnoza oparta na CEUS zostanie porównana z diagnozą rutynowego USG w trybie B i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do niniejszego badania, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  3. Co najmniej 16 lat
  4. Nosić diagnozę VHL i być w stanie przejść rutynowe kliniczne testy przesiewowe w kierunku RCC

Kryteria wyłączenia:

  1. Krytycznie chory lub niestabilny medycznie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii, którego krytyczny przebieg w okresie obserwacji byłby nieprzewidywalny
  2. Znana nadwrażliwość na sześciofluorek siarki lub na którykolwiek składnik lipidu perflutrenu (Definity®) lub sześciofluorku siarki (Lumason®)
  3. Przeciek prawy do lewego, ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych

  4. Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    A. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasa wg klasyfikacji New York Heart Association) B. Niestabilna dławica piersiowa. C. Objawowa arytmia (tj. tachykardia, bradykardia, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, trzepotanie lub migotanie przedsionków).

    D. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni przed planowaną datą podania mikropęcherzyków.

  5. Czy występują jakiekolwiek inne schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych lub osiągnięcie celów badania, takie jak:

    • Choroba umysłowa
    • Narkomania
  6. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Otyłość ograniczająca uzyskanie akceptowalnych obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perflutren Lipid Microsphere lub Lumason
Pacjenci z chorobą Von-Hippel Lindau będą obrazowani za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z perflutrenem lub Lumasonem.
Lek: Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Wyjściowe USG w trybie B zostanie wykonane w celu potwierdzenia obrazowanych zmian (o ile nie jest to pacjent bez zmian, wtedy zostanie wykonane podstawowe USG w trybie B. Perflutren jest lekiem diagnostycznym przeznaczonym do stosowania w celu wzmocnienia kontrastu. Fiolka zawiera klarowny, bezbarwny, sterylny, apirogenny, hipertoniczny roztwór, który jest aktywowany przez mechaniczne mieszanie z Vialmix®. Zostanie wydany członkowi zespołu badawczego w postaci inaktywowanej. Środek kontrastowy zostanie aktywowany tuż przed podaniem (najlepiej do użycia w ciągu 5 minut od aktywacji). Środek kontrastowy Definity (lub Lumason) zostanie aktywowany zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, łącznie z użyciem VialMix®, urządzenia używanego do aktywacji Definity. Podawanie nastąpi dożylnie we współpracy z personelem ultrasonografii przeszkolonym specjalnie w zakresie kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego. Przewiduje się, że całkowity czas obrazowania będzie krótszy niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • • Definicja®
  • • Mikropęcherzykowy środek kontrastowy
Lek: Mikrosfery lipidowe z sześciofluorku siarki
Wyjściowe USG w trybie B zostanie wykonane w celu potwierdzenia obrazowanych zmian (o ile nie jest to pacjent bez zmian, wtedy zostanie wykonane podstawowe USG w trybie B. Lumason będzie używany jako dodatkowy środek kontrastowy tylko wtedy, gdy Definity (perflutren) będzie niedostępny. Środek kontrastowy zostanie aktywowany tuż przed podaniem (najlepiej do użycia w ciągu 5 minut od aktywacji). Środek kontrastowy Definity (lub Lumason) zostanie aktywowany zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania, łącznie z użyciem VialMix®, urządzenia używanego do aktywacji Definity. Podawanie nastąpi dożylnie we współpracy z personelem ultrasonografii przeszkolonym specjalnie w zakresie kontrastowego obrazowania ultrasonograficznego. Przewiduje się, że całkowity czas obrazowania będzie krótszy niż 30 minut.
Inne nazwy:
  • Lumason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmian chorobowych przez radiologa w porównaniu z ultrasonografią w trybie B (w procentach)
Ramy czasowe: (Linia bazowa)
Kappas zostanie obliczony oddzielnie dla każdego czytnika dla CEUS w porównaniu z US w trybie B przy użyciu dychotomizowanego wyniku bośniackiego. Przedziały ufności dla kappa zostaną obliczone przez początkowe próby badanych, biorąc pod uwagę potencjalne korelacje nerek u badanych. Różnice w zgodności między czytelnikami będą oparte na porównaniu kapp specyficznych dla czytelnika, przy czym istotność statystyczna tych różnic zostanie przetestowana za pomocą ładowania początkowego. Ogólna wartość kappa zostanie obliczona dla każdego porównania obrazowania w parach poprzez uśrednienie wartości kappa dla czytników, z 95% przedziałem obliczonym za pomocą ładowania początkowego. Różnice w ogólnych kappa dla 3 sparowanych porównań obrazowania zostaną ocenione przy użyciu testu ładowania początkowego.
(Linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zmian chorobowych przez radiologa w porównaniu z MRI z kontrastem (w procentach)
Ramy czasowe: (Linia bazowa, 4 miesiące)
Kappas zostanie obliczony osobno dla każdego czytnika dla CEUS w porównaniu z MRI z kontrastem przy użyciu dychotomizowanego wyniku bośniackiego. Przedziały ufności dla kappa zostaną obliczone przez początkowe próby badanych, biorąc pod uwagę potencjalne korelacje nerek u badanych. Różnice w zgodności między czytelnikami będą oparte na porównaniu kapp specyficznych dla czytelnika, przy czym istotność statystyczna tych różnic zostanie przetestowana za pomocą ładowania początkowego. Ogólna wartość kappa zostanie obliczona dla każdego porównania obrazowania w parach poprzez uśrednienie wartości kappa dla czytników, z 95% przedziałem obliczonym za pomocą ładowania początkowego. Różnice w ogólnych kappa dla 3 sparowanych porównań obrazowania zostaną ocenione przy użyciu testu ładowania początkowego.
(Linia bazowa, 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Lantheus Medical Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Mikrosfera lipidowa perflutrenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj