Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem jako screeningový nástroj pro rakovinu ledvin u pacientů s Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

16. května 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dvoustředová průřezová studie ultrazvuku se zvýšeným kontrastem s Lumasonem/definicí jako screeningovým nástrojem pro rakovinu ledvin u pacientů s Von-Hippel Lindau

Účelem této studie je zjistit, zda kontrastní ultrazvuk dokáže detekovat abnormální rysy ledvinových lézí u pacientů s Von-Hippel Lindau se stejnou přesností jako konvenční ultrazvuk a kontrastní magnetická rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní průřezová studie, která srovnává kontrastní ultrazvuk s konvenčním ultrazvukem a kontrastní MRI. Každý pacient podstupující každoroční zobrazovací screening je způsobilý, ale výzkumníci se zaměří na zahrnutí alespoň 10 subjektů, které mají alespoň 1 ledvinovou lézi. Proto až 5 subjektů nemusí mít v současnosti žádné léze ledvin. Účast předmětu bude pouze na den studie CEUS. Pro tuto studii nebude žádné následné období. Pokud jsou však výsledky povzbudivé, může následovat longitudinální pozorovací studie a ti samí jedinci by byli způsobilí k zápisu. Způsobilé subjekty podstoupí ultrazvuk se zvýšeným kontrastem.

Po dokončení zobrazování budou všechny americké studie CEUS, MRI (do 4 měsíců) a B-mód (v době CEUS) deidentifikace. Zaslepení radiologové vyhodnotí snímky a poskytnou celkové hodnocení rizika malignity pro každou ledvinu pomocí Bosniakových kritérií pro každou přítomnou ledvinovou lézi. Bosniakova kritéria řadí cystické léze do jedné z 5 kategorií (I, II, IIF, III a IV) na základě charakteristik lézí. Diagnóza založená na CEUS bude porovnána s diagnózami na rutinním B-módu US a MRI s kontrastem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ochota splnit protokolární požadavky
  3. Minimálně 16 let
  4. Mít diagnózu VHL a být schopen podstoupit rutinní klinické screeningové testy na RCC

Kritéria vyloučení:

  1. Kriticky nemocní nebo zdravotně nestabilní nebo v prostředí intenzivní péče, jejichž kritický průběh během doby pozorování by byl nepředvídatelný
  2. Známá přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku perflutren lipidu (Definity®) nebo fluoridu sírového (Lumason®)
  3. Pravo-levý zkrat, těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo syndrom dechové tísně dospělých

  4. Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    A. Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV v souladu s klasifikací New York Heart Association) B. Nestabilní angina pectoris. C. Symptomatická arytmie (tj. tachykardie, bradykardie, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, atriální flutter nebo fibrilace).

    D. Infarkt myokardu během 14 dnů před datem navrhovaného podání mikrobublin.

  5. Má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů nebo na dosažení cílů studie, jako jsou:

    • Duševní nemoc
    • Zneužívání drog
  6. Žena, která je těhotná nebo kojící
  7. Obezita, která omezuje získání přijatelných snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perflutren Lipid Microsphere nebo Lumason
Pacienti s Von-Hippel Lindauovou nemocí budou zobrazeni pomocí kontrastního ultrazvuku buď perflutrenem, nebo Lumasonem.
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Pro potvrzení zobrazovaných lézí bude proveden základní B-mód US (pokud se nejedná o subjekt bez lézí, pak bude proveden základní B-módový US). Perflutren je diagnostický lék, který je určen k použití pro zvýšení kontrastu. Lahvička obsahuje čirý, bezbarvý, sterilní, nepyrogenní, hypertonický roztok, který se aktivuje mechanickým protřepáváním pomocí Vialmix®. Členovi studijního týmu bude vydán v inaktivované formě. Kontrastní látka bude aktivována těsně před podáním (ideálně by měla být použita do 5 minut od aktivace). Kontrastní látka Definity (nebo Lumason) bude aktivována podle pokynů v příbalovém letáku, včetně použití VialMix®, zařízení používaného k aktivaci Definity. Aplikace bude probíhat IV v koordinaci se sonografickým personálem vyškoleným speciálně v kontrastním ultrazvukovém zobrazování. Předpokládá se, že celková doba zobrazení bude kratší než 30 minut.
Ostatní jména:
  • • Definity®
  • • Mikrobublinová kontrastní látka
Lék: Lipidové mikrokuličky hexafluoridu sírového
Pro potvrzení zobrazovaných lézí bude proveden základní B-mód US (pokud se nejedná o subjekt bez lézí, pak bude proveden základní B-módový US). Lumason bude použit jako sekundární kontrastní látka pouze v případě, že nebude k dispozici Definity (perflutren). Tento lék bude podáván s použitím dávkovacího rozsahu a typu podání v informacích o předepisování Lumason. Kontrastní látka bude aktivována těsně před podáním (ideálně by měla být použita do 5 minut od aktivace). Kontrastní látka Definity (nebo Lumason) bude aktivována podle pokynů v příbalovém letáku, včetně použití VialMix®, zařízení používaného k aktivaci Definity. Aplikace bude probíhat IV v koordinaci se sonografickým personálem vyškoleným speciálně v kontrastním ultrazvukovém zobrazování. Předpokládá se, že celková doba zobrazení bude kratší než 30 minut.
Ostatní jména:
  • Lumason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání při hodnocení radiologových lézí: CEUS versus ultrazvuk v B-módu
Časové okno: Základní linie
Každý čtenář vyhodnotí zobrazování ledvin pomocí ultrazvuku s kontrastem (CEUS) versus ultrazvuk v režimu jasu (režim B) u pacientů s rizikem ledvinových lézí. Pro srovnání bylo použito dichotomizované Bosniakovo skóre. Dichotomizované Bosniakovo skóre: 0 = nezhoubné a 1 = maligní nebo případně maligní. Skóre bylo zprůměrováno u všech čtenářů. Ledviny byly hodnoceny pomocí CEUS a B-módu třemi různými čtečkami.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání v hodnocení radiologových lézí: CEUS versus klinicky provedená MRI
Časové okno: Základní linie

Každý čtenář vyhodnotí zobrazení ledvin pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS). Potenciálně maligní léze byly extrahovány z klinicky provedeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) dokončeného do 4 měsíců od CEUS. Dichotomizovaná Bosniakova skóre z CEUS byla porovnána se skóre malignity odvozenou z MRI.

Dichotomizované Bosniakovo skóre: 0 = nezhoubné a 1 = maligní nebo případně maligní. Skóre bylo zprůměrováno u všech čtenářů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidové mikrosféry Perflutren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit