L'échographie de contraste comme outil de dépistage du cancer du rein chez les patients atteints de Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)
Étude transversale à double centre sur l'échographie de contraste avec Lumason/Definity comme outil de dépistage du cancer du rein chez les patients atteints de Von-Hippel Lindau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale pilote qui compare l'échographie de contraste à l'échographie conventionnelle et à l'IRM contrastée. Tout patient subissant un dépistage annuel par imagerie est éligible, mais les enquêteurs cibleront l'inclusion d'au moins 10 sujets présentant au moins 1 lésion rénale. Par conséquent, jusqu'à 5 sujets peuvent ne présenter aucune lésion rénale actuelle. La participation des sujets sera uniquement pour la journée d'étude CEUS. Il n'y aura pas de période de suivi pour cette étude. Cependant, si les résultats sont encourageants, une étude observationnelle longitudinale pourrait suivre, et ces mêmes sujets seraient éligibles pour l'inscription. Les sujets éligibles subiront une échographie de contraste.
Une fois l'imagerie terminée, toutes les études US ECUS, IRM (dans les 4 mois) et en mode B (au moment de l'ECUS) seront anonymisées. Les radiologues en aveugle interpréteront les images et fourniront une évaluation globale du risque de malignité pour chaque rein en utilisant les critères bosniaques pour chaque lésion rénale présente. Les critères bosniaques classent les lésions kystiques dans l'une des 5 catégories (I, II, IIF, III et IV) en fonction des caractéristiques de la lésion. Le diagnostic basé sur ECUS sera comparé aux diagnostics sur l'échographie en mode B de routine et l'IRM à contraste amélioré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la présente étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Au moins 16 ans
- Être porteur d'un diagnostic de VHL et capable de subir des tests de dépistage clinique de routine pour le RCC
Critère d'exclusion:
- Gravement malade ou médicalement instable ou en soins intensifs et dont l'évolution critique pendant la période d'observation serait imprévisible
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à tout composant du lipide perflutren (Definity®) ou de l'hexafluorure de soufre (Lumason®)
- Shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
A. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association) B. Angor instable. C. Arythmie symptomatique (c.-à-d. tachycardie, bradycardie, tachycardie supraventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, flutter ou fibrillation auriculaire).
D. Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée des microbulles.
A toute autre condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables ou d'atteindre les objectifs de l'étude tels que :
- Maladie mentale
- Abus de drogue
- Patiente enceinte ou allaitante
- Obésité qui limite l'obtention d'images acceptables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphère lipidique Perflutren ou Lumason
Les patients atteints de la maladie de Von-Hippel Lindau seront imagés à l'aide d'une échographie de contraste avec perflutren ou Lumason.
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Une échographie en mode B de base sera effectuée pour confirmer les lésions en cours d'imagerie (à moins qu'il ne s'agisse d'un sujet sans lésion, une échographie en mode B de base sera effectuée.
Le perflutren est un médicament diagnostique destiné à être utilisé pour améliorer le contraste.
Le flacon contient une solution hypertonique claire, incolore, stérile, apyrogène qui est activée par agitation mécanique avec Vialmix®. Elle sera distribuée sous forme inactivée à un membre de l'équipe d'étude.
L'agent de contraste sera activé juste avant l'administration (idéalement à utiliser dans les 5 minutes suivant l'activation).
L'agent de contraste Definity (ou Lumason) sera activé conformément aux instructions de la notice, y compris l'utilisation de VialMix®, le dispositif utilisé pour activer Definity.
L'administration se fera par voie intraveineuse en coordination avec le personnel d'échographie formé spécifiquement à l'imagerie par ultrasons de contraste. La durée totale d'imagerie devrait être inférieure à 30 minutes.
Autres noms:
Une échographie en mode B de base sera effectuée pour confirmer les lésions en cours d'imagerie (à moins qu'il ne s'agisse d'un sujet sans lésion, une échographie en mode B de base sera effectuée.
Lumason sera utilisé comme agent de contraste secondaire uniquement si Definity (perflutren) n'est pas disponible. Ce médicament sera administré en utilisant la plage de dosage et le type d'administration indiqués dans les informations de prescription de Lumason.
L'agent de contraste sera activé juste avant l'administration (idéalement à utiliser dans les 5 minutes suivant l'activation).
L'agent de contraste Definity (ou Lumason) sera activé conformément aux instructions de la notice, y compris l'utilisation de VialMix®, le dispositif utilisé pour activer Definity.
L'administration se fera par voie intraveineuse en coordination avec le personnel d'échographie formé spécifiquement à l'imagerie par ultrasons de contraste. La durée totale d'imagerie devrait être inférieure à 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation des lésions par le radiologue : ECUS par rapport à l'échographie en mode B
Délai: Référence
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Chaque lecteur évaluera l'imagerie rénale à l'aide de l'échographie à contraste amélioré (CEUS) par rapport à l'échographie en mode luminosité (mode B) chez les patients à risque de lésions rénales.
Un score bosniaque dichotomisé a été utilisé à des fins de comparaison.
Score bosniaque dichotomisé : 0 = non malin et 1 = malin ou éventuellement malin.
Les scores ont été moyennés pour tous les lecteurs.
Les reins ont été évalués par CEUS et en mode B par trois lecteurs différents.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation des lésions par le radiologue : CEUS et IRM réalisée en clinique
Délai: Référence
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Chaque lecteur évaluera l'imagerie rénale à l'aide de l'échographie à contraste amélioré (CEUS). Les lésions potentiellement malignes ont été extraites d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée cliniquement dans les 4 mois suivant la CEUS. Les scores bosniaques dichotomisés du CEUS ont été comparés aux scores de malignité dérivés de l'IRM. Scores bosniaques dichotomisés : 0 = non malin et 1 = malin ou éventuellement malin. Les scores ont été moyennés pour tous les lecteurs. |
Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies multiples
- Syndromes neurocutanés
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- Maladie chronique
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- Insuffisance rénale chronique
- Maladie de von Hippel-Lindau
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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