Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd som et screeningverktøy for nyrekreft hos pasienter med Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

20. mars 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dobbeltsenter tverrsnittsstudie av kontrastforbedret ultralyd med Lumason/Definity som et screeningverktøy for nyrekreft hos pasienter med Von-Hippel Lindau

Formålet med denne studien er å finne ut om kontrastforsterket ultralyd kan oppdage unormale trekk ved nyreskader hos pasienter med Von-Hippel Lindau med samme nøyaktighet som konvensjonell ultralyd og kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot-tverrsnittsstudie som sammenligner kontrastforsterket ultralyd med konvensjonell ultralyd og kontrast-MR. Alle pasienter som gjennomgår årlig bildediagnostikk er kvalifisert, men etterforskerne vil målrette inkludering av minst 10 personer som har minst 1 nyrelesjon. Derfor kan opptil 5 personer ikke ha nåværende nyreskader. Emnets deltakelse vil kun være for dagen for CEUS-studien. Det vil ikke være noen oppfølgingsperiode for denne studien. Men hvis resultatene er oppmuntrende, kan en longitudinell observasjonsstudie følge, og de samme fagene vil være kvalifisert for påmelding. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå en kontrastforsterket ultralyd.

Etter fullført avbildning vil alle amerikanske studier av CEUS, MR (innen 4 måneder) og B-modus (på tidspunktet for CEUS) bli avidentifisert. Blindede radiologer vil tolke bilder og gi en samlet vurdering av risikoen for malignitet for hver nyre ved å bruke Bosniak-kriteriene for hver nylesjon som er tilstede. Bosniak-kriteriene plasserer cystiske lesjoner i en av 5 kategorier (I, II, IIF, III og IV) basert på lesjonskarakteristikker. CEUS-basert diagnose vil bli sammenlignet med diagnosene på rutinemessig B-modus UL og kontrastforsterket MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. Villig til å overholde protokollkrav
  3. Minst 16 år
  4. Ha en diagnose av VHL og i stand til å gjennomgå rutinemessige kliniske screeningtester for RCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk syk eller medisinsk ustabil eller i intensivomsorg og hvis kritiske forløp i observasjonsperioden ville være uforutsigbart
  2. Kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen komponent av perflutrenlipid (Definity®) eller svovelheksafluorid (Lumason®)
  3. Høyre til venstre shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mmHg), eller respiratorisk nødsyndrom hos voksne

  4. Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    A. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse IV i samsvar med klassifiseringen til New York Heart Association) B. Ustabil angina. C. Symptomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, atrieflutter eller fibrillering).

    D. Hjerteinfarkt innen 14 dager før datoen for foreslått mikrobobleadministrasjon.

  5. Har en annen medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data eller for å nå studiemålene som:

    • Mentalt syk
    • Narkotikamisbruk
  6. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  7. Fedme som begrenser oppnåelse av akseptable bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Pasienter med Von-Hippel Lindaus sykdom vil bli avbildet ved hjelp av kontrastforsterket ultralyd med enten perflutren eller Lumason.
Legemiddel: Perflutren lipid mikrosfære
Baseline B-modus UL vil bli utført for å bekrefte lesjonene som avbildes (med mindre det er et forsøksperson uten lesjoner, vil en grunnleggende B-modus UL bli utført. Perflutren er et diagnostisk legemiddel som er ment å brukes til kontrastforsterkning. Hetteglasset inneholder en klar, fargeløs, steril, ikke-pyrogen, hypertonisk løsning som aktiveres ved mekanisk omrøring med Vialmix®. Den vil bli dispensert i inaktivert form til et studieteammedlem. Kontrastmidlet aktiveres rett før administrering (ideelt brukt innen 5 minutter etter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) aktiveres i henhold til pakningsvedleggsinstruksjonene, inkludert bruk av VialMix®, enheten som brukes til å aktivere Definity. Administrering vil skje IV i koordinering med sonografipersonell som er trent spesifikt i kontrast ultralydavbildning. Den totale avbildningstiden er forventet å være mindre enn 30 minutter.
Andre navn:
  • • Definity®
  • • Kontrastmiddel med mikrobobler
Legemiddel: Svovelheksafluorid-lipidmikrosfærer
Baseline B-modus UL vil bli utført for å bekrefte lesjonene som avbildes (med mindre det er et forsøksperson uten lesjoner, vil en grunnleggende B-modus UL bli utført. Lumason vil kun brukes som sekundært kontrastmiddel hvis Definity (perflutren) ikke er tilgjengelig. Dette legemidlet vil bli administrert ved bruk av doseringsområdet og administreringstypen innenfor Lumasons forskrivningsinformasjon. Kontrastmidlet aktiveres rett før administrering (ideelt brukt innen 5 minutter etter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) aktiveres i henhold til pakningsvedleggsinstruksjonene, inkludert bruk av VialMix®, enheten som brukes til å aktivere Definity. Administrering vil skje IV i koordinering med sonografipersonell som er trent spesifikt i kontrast ultralydavbildning. Den totale avbildningstiden er forventet å være mindre enn 30 minutter.
Andre navn:
  • Lumason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiologens lesjonsevaluering sammenlignet med B-modus ultralyd (prosent)
Tidsramme: (Grunnlinje)
Kappas vil bli beregnet separat for hver leser for CEUS versus B-modus US ved å bruke den dikotomiserte Bosniak-skåren. Konfidensintervaller for kappas vil bli beregnet ved hjelp av bootstrapping-fag, som tar hensyn til potensielle korrelasjoner av nyrer innen fag. Forskjeller i enighet mellom lesere vil være basert på å sammenligne leserspesifikke kappas, med statistisk signifikans av disse forskjellene testet via bootstrapping. En samlet kappa vil bli beregnet for hver paret bildesammenligning ved å beregne gjennomsnitt av kappa på tvers av lesere, med et 95 % intervall beregnet via bootstrapping. Forskjeller i samlet kappa for de 3 parede bildesammenlikningene vil bli vurdert ved hjelp av en bootstrap-test.
(Grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiologens lesjonsevaluering sammenlignet med kontrast MR (prosent)
Tidsramme: (Utgangslinje, 4 måneder)
Kappas vil bli beregnet separat for hver leser for CEUS versus kontrastert MR ved å bruke den dikotomiserte Bosniak-skåren. Konfidensintervaller for kappas vil bli beregnet ved hjelp av bootstrapping-fag, som tar hensyn til potensielle korrelasjoner av nyrer innen fag. Forskjeller i enighet mellom lesere vil være basert på å sammenligne leserspesifikke kappas, med statistisk signifikans av disse forskjellene testet via bootstrapping. En samlet kappa vil bli beregnet for hver paret bildesammenligning ved å beregne gjennomsnitt av kappa på tvers av lesere, med et 95 % intervall beregnet via bootstrapping. Forskjeller i samlet kappa for de 3 parede bildesammenlikningene vil bli vurdert ved hjelp av en bootstrap-test.
(Utgangslinje, 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Lantheus Medical Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

Kliniske studier på Perflutren lipid mikrosfære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere