Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie als screeningsinstrument voor nierkanker bij patiënten met Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

20 maart 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Double-Center Cross-Sectional Study of Contrast-Enhanced Ultrasound met Lumason/Definity als screeningsinstrument voor nierkanker bij patiënten met Von-Hippel Lindau

Het doel van deze studie is om te bepalen of contrastversterkte echografie abnormale kenmerken van nierlaesies bij patiënten met Von-Hippel Lindau kan detecteren met dezelfde nauwkeurigheid als conventionele echografie en contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele proefstudie waarin contrastversterkte echografie wordt vergeleken met conventionele echografie en contrast-MRI. Elke patiënt die jaarlijks een beeldvormingsscreening ondergaat, komt in aanmerking, maar de onderzoekers streven naar inclusie van ten minste 10 proefpersonen met ten minste 1 nierlaesie. Daarom kunnen maximaal 5 proefpersonen momenteel geen nierlaesies hebben. Deelname van proefpersonen is alleen voor de dag van de CEUS-studie. Er komt geen vervolgperiode voor dit onderzoek. Als de resultaten echter bemoedigend zijn, kan een longitudinaal observationeel onderzoek volgen en komen dezelfde proefpersonen in aanmerking voor inschrijving. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan een contrastversterkte echografie.

Na voltooiing van de beeldvorming zullen alle onderzoeken naar CEUS, MRI (binnen 4 maanden) en B-modus (ten tijde van CEUS) in de VS worden geanonimiseerd. Geblindeerde radiologen zullen de beelden interpreteren en een algemene beoordeling geven van het risico op maligniteit voor elke nier met behulp van de Bosnische criteria voor elke aanwezige nierlaesie. De Bosnische criteria plaatsen cystische laesies in een van de 5 categorieën (I, II, IIF, III en IV) op basis van laesiekenmerken. CEUS-gebaseerde diagnose zal worden vergeleken met de diagnoses op routinematige B-modus US en contrastversterkte MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de huidige studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  3. Minstens 16 jaar oud
  4. Een diagnose van VHL dragen en in staat zijn om routinematige klinische screeningtests voor RCC te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig ziek of medisch onstabiel of op een intensive care-afdeling en wiens kritieke verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar zou zijn
  2. Bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoride of voor een bestanddeel van perflutrenlipide (Definity®) of zwavelhexafluoride (Lumason®)
  3. Shunt van rechts naar links, ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriedruk >90 mmHg) of ademnoodsyndroom bij volwassenen

  4. Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:

    A. Ernstig congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association) B. Instabiele angina pectoris. C. Symptomatische aritmie (d.w.z. tachycardie, bradycardie, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, atriale flutter of fibrillatie).

    D. Myocardinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van voorgestelde toediening van microbellen.

  5. Heeft een andere medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen aanzienlijk zou verkleinen, zoals:

    • Geestelijke ziekte
    • Drugsmisbruik
  6. Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  7. Obesitas die het verkrijgen van acceptabele afbeeldingen beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perflutren Lipid Microsphere of Lumason
Patiënten met de ziekte van Von-Hippel Lindau zullen in beeld worden gebracht met behulp van contrastversterkte echografie met perflutren of Lumason.
Geneesmiddel: Perflutren lipide microsfeer
Basislijn B-modus echografie zal worden uitgevoerd om de laesies die in beeld worden gebracht te bevestigen (tenzij het een persoon is zonder laesies, dan zal een basale B-modus echografie worden uitgevoerd. Perflutren is een diagnostisch medicijn dat bedoeld is om te worden gebruikt voor contrastverbetering. De injectieflacon bevat een heldere, kleurloze, steriele, niet-pyrogene, hypertone oplossing die wordt geactiveerd door mechanische agitatie met Vialmix®. Het zal in geïnactiveerde vorm worden afgegeven aan een lid van het onderzoeksteam. Het contrastmiddel wordt vlak voor toediening geactiveerd (idealiter binnen 5 minuten na activering te gebruiken). Contrastmiddel Definity (of Lumason) wordt geactiveerd volgens de instructies bij de bijsluiter, inclusief gebruik van VialMix®, het apparaat dat wordt gebruikt om Definity te activeren. Toediening vindt i.v. plaats in overleg met echografisch personeel dat specifiek is opgeleid in contrast-echografie. De totale beeldvormingstijd zal naar verwachting minder dan 30 minuten bedragen.
Andere namen:
  • • Definity®
  • • Microbellencontrastmiddel
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride lipide microsferen
Basislijn B-modus echografie zal worden uitgevoerd om de laesies die in beeld worden gebracht te bevestigen (tenzij het een persoon is zonder laesies, dan zal een basale B-modus echografie worden uitgevoerd. Lumason zal alleen als secundair contrastmiddel worden gebruikt als Definity (perflutren) niet beschikbaar is. Dit medicijn zal worden toegediend met behulp van het doseringsbereik en het toedieningstype binnen de Lumason-voorschrijfinformatie. Het contrastmiddel wordt vlak voor toediening geactiveerd (idealiter binnen 5 minuten na activering te gebruiken). Contrastmiddel Definity (of Lumason) wordt geactiveerd volgens de instructies bij de bijsluiter, inclusief gebruik van VialMix®, het apparaat dat wordt gebruikt om Definity te activeren. Toediening vindt i.v. plaats in overleg met echografisch personeel dat specifiek is opgeleid in contrast-echografie. De totale beeldvormingstijd zal naar verwachting minder dan 30 minuten bedragen.
Andere namen:
  • Lumason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeling van de laesie door de radioloog in vergelijking met echografie in de B-modus (procent)
Tijdsspanne: (basislijn)
Kappa's worden voor elke lezer afzonderlijk berekend voor CEUS versus B-modus US met behulp van de gedichotomiseerde Bosnische score. Betrouwbaarheidsintervallen voor kappa's zullen worden berekend door bootstrapping-proefpersonen, rekening houdend met mogelijke correlaties van nieren binnen proefpersonen. Verschillen in overeenstemming tussen lezers zullen worden gebaseerd op het vergelijken van lezerspecifieke kappa's, waarbij de statistische significantie van deze verschillen wordt getest via bootstrapping. Er wordt een algehele kappa berekend voor elke gepaarde beeldvormingsvergelijking door middel van kappa's over lezers, met een interval van 95% berekend via bootstrapping. Verschillen in algemene kappa's voor de 3 gepaarde beeldvormingsvergelijkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een bootstrap-test.
(basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van laesies door radioloog in vergelijking met contrast-MRI (percentage)
Tijdsspanne: (basislijn, 4 maanden)
Kappa's worden voor elke lezer afzonderlijk berekend voor CEUS versus contrast-MRI met behulp van de gedichotomiseerde Bosnische score. Betrouwbaarheidsintervallen voor kappa's zullen worden berekend door bootstrapping-proefpersonen, rekening houdend met mogelijke correlaties van nieren binnen proefpersonen. Verschillen in overeenstemming tussen lezers zullen worden gebaseerd op het vergelijken van lezerspecifieke kappa's, waarbij de statistische significantie van deze verschillen wordt getest via bootstrapping. Er wordt een algehele kappa berekend voor elke gepaarde beeldvormingsvergelijking door middel van kappa's over lezers, met een interval van 95% berekend via bootstrapping. Verschillen in algemene kappa's voor de 3 gepaarde beeldvormingsvergelijkingen zullen worden beoordeeld met behulp van een bootstrap-test.
(basislijn, 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Lantheus Medical Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte, chronisch

Klinische onderzoeken op Perflutren lipide microsfeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren