Ultrassom com contraste como ferramenta de triagem para câncer renal em pacientes com Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)
Estudo transversal de duplo centro de ultrassom com contraste com Lumason/Definity como uma ferramenta de triagem para câncer de rim em pacientes com Von-Hippel Lindau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto transversal que compara o ultrassom com contraste ao ultrassom convencional e à ressonância magnética contrastada. Qualquer paciente submetido a exames de imagem anuais é elegível, mas os investigadores terão como alvo a inclusão de pelo menos 10 indivíduos que tenham pelo menos 1 lesão renal. Portanto, até 5 indivíduos podem não ter lesões renais atuais. A participação da disciplina será apenas para o dia de estudo do CEUS. Não haverá período de acompanhamento para este estudo. No entanto, se os resultados forem encorajadores, um estudo observacional longitudinal pode seguir, e esses mesmos indivíduos seriam elegíveis para inscrição. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a um ultrassom com contraste aprimorado.
Após a conclusão da imagem, todos os estudos de US CEUS, MRI (dentro de 4 meses) e modo B (no momento do CEUS) serão desidentificados. Radiologistas cegos interpretarão as imagens e fornecerão uma avaliação geral do risco de malignidade para cada rim usando os critérios de Bosniak para cada lesão renal presente. Os critérios de Bosniak colocam as lesões císticas em uma das 5 categorias (I, II, IIF, III e IV) com base nas características da lesão. O diagnóstico baseado em CEUS será comparado com os diagnósticos em modo B de rotina e ressonância magnética com contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o presente estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pelo menos 16 anos de idade
- Portar um diagnóstico de VHL e ser capaz de se submeter a testes de triagem clínica de rotina para CCR
Critério de exclusão:
- Criticamente doente ou clinicamente instável ou em um ambiente de terapia intensiva e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lipídio perflutreno (Definity®) ou hexafluoreto de enxofre (Lumason®)
- Shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
A. Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association) B. Angina instável. C. Arritmia sintomática (i.e. taquicardia, bradicardia, taquicardia supraventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, flutter ou fibrilação atrial).
D. Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data proposta de administração de microbolhas.
Tem qualquer outra condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ou de atingir os objetivos do estudo, como:
- Doença mental
- abuso de drogas
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Obesidade que limita a obtenção de imagens aceitáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perflutren Lipid Microsphere ou Lumason
Os pacientes com doença de Von-Hippel Lindau serão examinados usando ultrassom com contraste com perflutren ou Lumason.
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A US de modo B de linha de base será realizada para confirmar as lesões sendo visualizadas (a menos que seja um indivíduo sem lesões, então uma US básica de modo B será realizada.
O perflutren é um medicamento de diagnóstico destinado a ser usado para realce de contraste.
O frasco contém uma solução hipertônica límpida, incolor, estéril, apirogênica, que é ativada por agitação mecânica com Vialmix®. Será dispensada na forma inativada a um membro da equipe de estudo.
O agente de contraste será ativado imediatamente antes da administração (idealmente para ser usado dentro de 5 minutos após a ativação).
O agente de contraste Definity (ou Lumason) será ativado de acordo com as instruções da bula, incluindo o uso do VialMix®, o dispositivo usado para ativar o Definity.
A administração ocorrerá IV em coordenação com a equipe de ultrassonografia treinada especificamente em imagens de ultrassom de contraste. Prevê-se que o tempo total de imagem seja inferior a 30 minutos.
Outros nomes:
A US de modo B de linha de base será realizada para confirmar as lesões sendo visualizadas (a menos que seja um indivíduo sem lesões, então uma US básica de modo B será realizada.
O Lumason será usado como um agente de contraste secundário somente se o Definity (perflutren) não estiver disponível. Este medicamento será administrado usando a faixa de dosagem e o tipo de administração contidos nas informações de prescrição do Lumason.
O agente de contraste será ativado imediatamente antes da administração (idealmente para ser usado dentro de 5 minutos após a ativação).
O agente de contraste Definity (ou Lumason) será ativado de acordo com as instruções da bula, incluindo o uso do VialMix®, o dispositivo usado para ativar o Definity.
A administração ocorrerá IV em coordenação com a equipe de ultrassonografia treinada especificamente em imagens de ultrassom de contraste. Prevê-se que o tempo total de imagem seja inferior a 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação na avaliação de lesões por radiologistas: CEUS versus ultrassom modo B
Prazo: Linha de base
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Cada leitor avaliará a imagem renal usando ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) versus ultrassom em modo de brilho (modo B) em pacientes com risco de lesões renais.
Um escore Bosniak dicotomizado foi utilizado para comparação.
Pontuação Bosniak dicotomizada: 0 = não maligno e 1 = maligno ou possivelmente maligno.
As pontuações foram calculadas em média para todos os leitores.
Os rins foram avaliados pelo CEUS e modo B por três leitores diferentes.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação na avaliação de lesões por radiologistas: CEUS versus ressonância magnética realizada clinicamente
Prazo: Linha de base
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Cada leitor avaliará a imagem renal usando ultrassom com contraste aprimorado (CEUS). Lesões potencialmente malignas foram extraídas de ressonância magnética (MRI) realizada clinicamente e concluída dentro de 4 meses do CEUS. Os escores dicotomizados de Bosniak do CEUS foram comparados com os escores de malignidade derivados da ressonância magnética. Pontuações dicotomizadas de Bosniak: 0 = não maligno e 1 = maligno ou possivelmente maligno. As pontuações foram calculadas em média para todos os leitores. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- LCCC1824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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