Ultrasonido con contraste como herramienta de detección para el cáncer de riñón en pacientes con Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)
Estudio transversal de doble centro de ultrasonido mejorado con contraste con Lumason/Definity como herramienta de detección para el cáncer de riñón en pacientes con Von-Hippel Lindau
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal piloto que compara la ecografía mejorada con contraste con la ecografía convencional y la resonancia magnética contrastada. Cualquier paciente que se someta a un examen de diagnóstico por imágenes anual es elegible, pero los investigadores apuntarán a la inclusión de al menos 10 sujetos que tengan al menos 1 lesión renal. Por lo tanto, hasta 5 sujetos pueden no tener lesiones renales actuales. La participación de la asignatura será únicamente para el día del estudio CEUS. No habrá período de seguimiento para este estudio. Sin embargo, si los resultados son alentadores, puede seguir un estudio observacional longitudinal y estos mismos sujetos serían elegibles para la inscripción. Los sujetos elegibles se someterán a una ecografía mejorada con contraste.
Después de completar las imágenes, todos los estudios de EE. UU. CEUS, MRI (dentro de los 4 meses) y modo B (en el momento de CEUS) serán anulados. Los radiólogos cegados interpretarán las imágenes y proporcionarán una evaluación general del riesgo de malignidad de cada riñón utilizando los criterios de Bosniak para cada lesión renal presente. Los criterios de Bosniak ubican las lesiones quísticas en una de 5 categorías (I, II, IIF, III y IV) según las características de la lesión. El diagnóstico basado en CEUS se comparará con los diagnósticos en la ecografía en modo B de rutina y la resonancia magnética con contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para el presente estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Al menos 16 años de edad
- Tener un diagnóstico de VHL y poder someterse a pruebas de detección clínicas de rutina para RCC
Criterio de exclusión:
- En estado crítico o médicamente inestable o en un entorno de cuidados intensivos y cuyo curso crítico durante el período de observación sería impredecible
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquier componente del lípido perflutren (Definity®) o hexafluoruro de azufre (Lumason®)
- Derivación de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto
Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:
A. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association) B. Angina inestable. C. Arritmia sintomática (es decir, taquicardia, bradicardia, taquicardia supraventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, aleteo o fibrilación auricular).
D. Infarto de miocardio dentro de los 14 días anteriores a la fecha de administración de microburbujas propuesta.
Tiene cualquier otra condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables o de lograr los objetivos del estudio, tales como:
- Enfermedad mental
- Abuso de drogas
- Paciente mujer que está embarazada o lactando
- Obesidad que limita la obtención de imágenes aceptables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas de lípidos Perflutren o Lumason
A los pacientes con enfermedad de Von-Hippel Lindau se les tomarán imágenes usando ultrasonido mejorado con contraste con perflutren o Lumason.
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Se realizará una ecografía en modo B inicial para confirmar las lesiones que se están fotografiando (a menos que se trate de un sujeto sin lesiones, entonces se realizará una ecografía en modo B básica).
Perflutren es un fármaco de diagnóstico destinado a utilizarse para mejorar el contraste.
El vial contiene una solución hipertónica transparente, incolora, estéril, apirógena, que se activa mediante agitación mecánica con Vialmix®. Se administrará en forma inactiva a un miembro del equipo de estudio.
El agente de contraste se activará justo antes de la administración (idealmente, se utilizará dentro de los 5 minutos posteriores a la activación).
El agente de contraste Definity (o Lumason) se activará de acuerdo con las instrucciones del prospecto, incluido el uso de VialMix®, el dispositivo utilizado para activar Definity.
La administración se realizará por vía intravenosa en coordinación con el personal de ecografía capacitado específicamente en imágenes de ultrasonido de contraste. Se prevé que el tiempo total de obtención de imágenes sea inferior a 30 minutos.
Otros nombres:
Se realizará una ecografía en modo B inicial para confirmar las lesiones que se están fotografiando (a menos que se trate de un sujeto sin lesiones, entonces se realizará una ecografía en modo B básica).
Lumason se usará como agente de contraste secundario solo si Definity (perflutren) no está disponible. Este medicamento se administrará usando el rango de dosificación y el tipo de administración dentro de la información de prescripción de Lumason.
El agente de contraste se activará justo antes de la administración (idealmente, se utilizará dentro de los 5 minutos posteriores a la activación).
El agente de contraste Definity (o Lumason) se activará de acuerdo con las instrucciones del prospecto, incluido el uso de VialMix®, el dispositivo utilizado para activar Definity.
La administración se realizará por vía intravenosa en coordinación con el personal de ecografía capacitado específicamente en imágenes de ultrasonido de contraste. Se prevé que el tiempo total de obtención de imágenes sea inferior a 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la evaluación de lesiones por parte de un radiólogo: CEUS versus ultrasonido en modo B
Periodo de tiempo: Base
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Cada lector evaluará las imágenes renales mediante ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) versus ultrasonido en modo de brillo (modo B) en pacientes con riesgo de sufrir lesiones renales.
Para la comparación se utilizó una puntuación de Bosniak dicotomizada.
Puntuación Bosniak dicotomizada: 0= no maligno y 1= maligno o posiblemente maligno.
Se promediaron las puntuaciones de todos los lectores.
Los riñones fueron evaluados mediante CEUS y modo B por tres lectores diferentes.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la evaluación de lesiones por parte de un radiólogo: CEUS versus resonancia magnética realizada clínicamente
Periodo de tiempo: Base
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Cada lector evaluará las imágenes del riñón mediante ultrasonido con contraste mejorado (CEUS). Las lesiones potencialmente malignas se extrajeron de imágenes por resonancia magnética (IRM) realizadas clínicamente y completadas dentro de los 4 meses posteriores a la CEUS. Las puntuaciones de Bosniak dicotomizadas de CEUS se compararon con las puntuaciones de malignidad derivadas de la resonancia magnética. Puntuaciones bosnias dicotomizadas: 0 = no maligno y 1 = maligno o posiblemente maligno. Se promediaron las puntuaciones de todos los lectores. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedad de Von Hippel-Lindau
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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