Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd som et screeningsværktøj for nyrekræft hos patienter med Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

16. maj 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dobbelt-center tværsnitsundersøgelse af kontrastforstærket ultralyd med Lumason/Definity som et screeningsværktøj for nyrekræft hos patienter med Von-Hippel Lindau

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontrastforstærket ultralyd kan påvise unormale træk ved nyrelæsioner hos patienter med Von-Hippel Lindau med samme nøjagtighed som konventionel ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-tværsnitsundersøgelse, der sammenligner kontrastforstærket ultralyd med konventionel ultralyd og kontrast-MR. Enhver patient, der gennemgår årlig billeddiagnostisk screening, er berettiget, men efterforskerne vil målrette inklusion af mindst 10 forsøgspersoner, som har mindst 1 nyrelæsion. Derfor kan op til 5 forsøgspersoner ikke have nogen aktuelle nyrelæsioner. Emnets deltagelse vil kun være for dagen for CEUS-undersøgelsen. Der vil ikke være nogen opfølgningsperiode for denne undersøgelse. Men hvis resultaterne er opmuntrende, kan en longitudinel observationsundersøgelse følge, og de samme emner vil være berettigede til tilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en kontrastforstærket ultralyd.

Efter afslutning af billeddannelsen vil alle CEUS-, MR-undersøgelser (inden for 4 måneder) og B-mode (på tidspunktet for CEUS) amerikanske undersøgelser blive afidentificeret. Blindede radiologer vil fortolke billeder og give en samlet vurdering af risikoen for malignitet for hver nyre ved hjælp af Bosniak-kriterierne for hver nyrelæsion, der er til stede. Bosniak-kriterierne placerer cystiske læsioner i en af ​​5 kategorier (I, II, IIF, III og IV) baseret på læsionskarakteristika. CEUS-baseret diagnose vil blive sammenlignet med diagnoserne på rutinemæssig B-mode UL og kontrastforstærket MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Er villig til at overholde protokolkrav
  3. Mindst 16 år
  4. Bære en diagnose af VHL og være i stand til at gennemgå rutinemæssige kliniske screeningstests for RCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kritisk syg eller medicinsk ustabil eller i en intensiv pleje, og hvis kritiske forløb i observationsperioden ville være uforudsigeligt
  2. Kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller enhver komponent af perflutrenlipid (Definity®) eller svovlhexafluorid (Lumason®)
  3. Højre til venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller respiratory distress syndrome hos voksne

  4. Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    A. Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association) B. Ustabil angina. C. Symptomatisk arytmi (dvs. takykardi, bradykardi, supraventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, atrieflimren eller fibrillering).

    D. Myokardieinfarkt inden for 14 dage før datoen for den foreslåede indgivelse af mikrobobler.

  5. Har nogen anden medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data eller for at nå undersøgelsens mål, såsom:

    • Psykisk sygdom
    • Stofmisbrug
  6. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  7. Fedme, der begrænser opnåelsen af ​​acceptable billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perflutren Lipid Microsphere eller Lumason
Patienter med Von-Hippel Lindaus sygdom vil blive fotograferet ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd med enten perflutren eller Lumason.
Medicin: Perflutren lipid mikrosfære
Baseline B-mode UL vil blive udført for at bekræfte de læsioner, der afbildes (medmindre det er et forsøgsperson uden læsioner, så vil en grundlæggende B-mode UL blive udført. Perflutren er et diagnostisk lægemiddel, der er beregnet til at blive brugt til kontrastforstærkning. Hætteglasset indeholder en klar, farveløs, steril, ikke-pyrogen, hypertonisk opløsning, som aktiveres ved mekanisk omrøring med Vialmix®. Den vil blive dispenseret i inaktiveret form til et studieteammedlem. Kontrastmidlet aktiveres lige før administration (ideelt anvendes inden for 5 minutter efter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) vil blive aktiveret i henhold til indlægssedlens instruktioner, inklusive brug af VialMix®, den enhed, der bruges til at aktivere Definity. Administration vil ske IV i koordinering med sonografipersonale, der er uddannet specifikt i kontrast ultralydsbilleddannelse. Den samlede billeddannelsestid forventes at være mindre end 30 minutter.
Andre navne:
  • • Definity®
  • • Mikroboblekontrastmiddel
Medicin: Svovl hexafluorid lipid mikrosfærer
Baseline B-mode UL vil blive udført for at bekræfte de læsioner, der afbildes (medmindre det er et forsøgsperson uden læsioner, så vil en grundlæggende B-mode UL blive udført. Lumason vil kun blive brugt som et sekundært kontrastmiddel, hvis Definity (perflutren) ikke er tilgængelig. Dette lægemiddel vil blive indgivet ved brug af doseringsområdet og administrationstypen inden for Lumasons ordinationsinformation. Kontrastmidlet aktiveres lige før administration (ideelt anvendes inden for 5 minutter efter aktivering). Kontrastmiddel Definity (eller Lumason) vil blive aktiveret i henhold til indlægssedlens instruktioner, inklusive brug af VialMix®, den enhed, der bruges til at aktivere Definity. Administration vil ske IV i koordinering med sonografipersonale, der er uddannet specifikt i kontrast ultralydsbilleddannelse. Den samlede billeddannelsestid forventes at være mindre end 30 minutter.
Andre navne:
  • Lumason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i radiologens læsionsvurdering: CEUS versus B-mode ultralyd
Tidsramme: Baseline
Hver læser vil evaluere nyrebilleddannelse ved hjælp af kontrastforbedret ultralyd (CEUS) versus lysstyrketilstand ultralyd (B-tilstand) hos patienter med risiko for nyrelæsioner. En dikotomiseret bosniak-score blev brugt til sammenligning. Dichotomized Bosniak score: 0= ikke-malign og 1=malign eller muligvis malign. Der blev beregnet et gennemsnit på tværs af alle læsere. Nyrerne blev vurderet af CEUS og B-mode af tre forskellige læsere.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i radiologs læsionsvurdering: CEUS versus klinisk udført MR
Tidsramme: Baseline

Hver læser vil evaluere nyrebilleddannelse ved hjælp af Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS). Potentielt maligne læsioner blev ekstraheret fra klinisk udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gennemført inden for 4 måneder efter CEUS. Dikotomiserede Bosniak-scorer fra CEUS blev sammenlignet med MRI-afledte malignitetsscore.

Dikotomiseret Bosniak-score: 0= ikke-malign og 1=malign eller muligvis malign. Der blev beregnet et gennemsnit på tværs af alle læsere.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med Perflutren lipid mikrosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner