Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni con mezzo di contrasto come strumento di screening per il cancro del rene nei pazienti con Von-Hippel Lindau (CEUS-VHL)

16 maggio 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio in sezione trasversale a doppio centro dell'ecografia con mezzo di contrasto con Lumason/Definity come strumento di screening per il cancro del rene nei pazienti con Von-Hippel Lindau

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ecografia con mezzo di contrasto può rilevare le caratteristiche anormali delle lesioni renali nei pazienti con Von-Hippel Lindau con la stessa accuratezza dell'ecografia convenzionale e della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale pilota che confronta l'ecografia potenziata con contrasto con l'ecografia convenzionale e la risonanza magnetica con contrasto. Qualsiasi paziente sottoposto a screening di imaging annuale è idoneo, ma gli investigatori mireranno all'inclusione di almeno 10 soggetti che hanno almeno 1 lesione renale. Pertanto, fino a 5 soggetti possono non avere lesioni renali in corso. La partecipazione dei soggetti sarà solo per il giorno dello studio CEUS. Non ci sarà alcun periodo di follow-up per questo studio. Tuttavia, se i risultati sono incoraggianti, potrebbe seguire uno studio osservazionale longitudinale e questi stessi soggetti sarebbero idonei per l'arruolamento. I soggetti idonei saranno sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto.

Dopo il completamento dell'imaging, tutti gli studi ecografici CEUS, MRI (entro 4 mesi) e B-mode (al momento della CEUS) saranno anonimi. I radiologi in cieco interpreteranno le immagini e forniranno una valutazione complessiva del rischio di malignità per ciascun rene utilizzando i criteri bosniaci per ciascuna lesione renale presente. I criteri di Bosniak collocano le lesioni cistiche in una delle 5 categorie (I, II, IIF, III e IV) in base alle caratteristiche della lesione. La diagnosi basata su CEUS sarà confrontata con le diagnosi su US B-mode di routine e MRI con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere eleggibili per il presente studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  3. Almeno 16 anni di età
  4. Portare una diagnosi di VHL e in grado di sottoporsi a test di screening clinici di routine per RCC

Criteri di esclusione:

  1. Malato critico o clinicamente instabile o in un ambiente di terapia intensiva e il cui decorso critico durante il periodo di osservazione sarebbe imprevedibile
  2. Ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a qualsiasi componente del lipide del perflutreno (Definity®) o dell'esafluoruro di zolfo (Lumason®)
  3. Shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o sindrome da distress respiratorio dell'adulto

  4. Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    A. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association) B. Angina instabile. C. Aritmia sintomatica (es. tachicardia, bradicardia, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter atriale o fibrillazione).

    D.Infarto del miocardio entro 14 giorni prima della data di somministrazione di microbolle proposta.

  5. Ha qualsiasi altra condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili o di raggiungere gli obiettivi dello studio come:

    • Malattia mentale
    • Abuso di droghe
  6. Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  7. Obesità che limita l'ottenimento di immagini accettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfera lipidica Perflutren o Lumason
I pazienti con malattia di Von-Hippel Lindau verranno sottoposti a imaging utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto con perflutreno o Lumason.
Droga: Microsfera lipidica di perflutreno
Verrà eseguito un US B-mode al basale per confermare le lesioni che vengono visualizzate (a meno che non si tratti di un soggetto senza lesioni, verrà eseguito un US B-mode di base. Perflutren è un farmaco diagnostico destinato all'uso per il miglioramento del contrasto. Il flaconcino contiene una soluzione ipertonica limpida, incolore, sterile, apirogena che viene attivata mediante agitazione meccanica con Vialmix®. Verrà dispensata in forma inattivata a un membro del team di studio. L'agente di contrasto verrà attivato appena prima della somministrazione (idealmente da utilizzare entro 5 minuti dall'attivazione). L'agente di contrasto Definity (o Lumason) verrà attivato in base alle istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, incluso l'uso di VialMix®, il dispositivo utilizzato per attivare Definity. La somministrazione avverrà per via endovenosa in coordinamento con il personale di ecografia addestrato specificamente all'ecografia con contrasto. Il tempo totale di imaging dovrebbe essere inferiore a 30 minuti.
Altri nomi:
  • • Definity®
  • • Agente di contrasto per microbolle
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Verrà eseguito un US B-mode al basale per confermare le lesioni che vengono visualizzate (a meno che non si tratti di un soggetto senza lesioni, verrà eseguito un US B-mode di base. Lumason verrà utilizzato come agente di contrasto secondario solo se Definity (perflutren) non è disponibile. Questo farmaco verrà somministrato utilizzando l'intervallo di dosaggio e il tipo di somministrazione all'interno delle informazioni sulla prescrizione di Lumason. L'agente di contrasto verrà attivato appena prima della somministrazione (idealmente da utilizzare entro 5 minuti dall'attivazione). L'agente di contrasto Definity (o Lumason) verrà attivato in base alle istruzioni riportate nel foglietto illustrativo, incluso l'uso di VialMix®, il dispositivo utilizzato per attivare Definity. La somministrazione avverrà per via endovenosa in coordinamento con il personale di ecografia addestrato specificamente all'ecografia con contrasto. Il tempo totale di imaging dovrebbe essere inferiore a 30 minuti.
Altri nomi:
  • Lumasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto nella valutazione delle lesioni da parte del radiologo: CEUS e ecografia B-mode
Lasso di tempo: Linea di base
Ciascun lettore valuterà l'imaging renale utilizzando l'ecografia con contrasto (CEUS) rispetto all'ecografia in modalità luminosità (modalità B) in pazienti a rischio di lesioni renali. Per il confronto è stato utilizzato un punteggio bosniaco dicotomizzato. Punteggio bosniaco dicotomizzato: 0 = non maligno e 1 = maligno o possibilmente maligno. È stata calcolata la media dei punteggi tra tutti i lettori. I reni sono stati valutati mediante CEUS e B-mode da tre diversi lettori.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto nella valutazione delle lesioni da parte del radiologo: CEUS e MRI eseguita clinicamente
Lasso di tempo: Linea di base

Ciascun lettore valuterà l'imaging renale utilizzando l'ecografia con contrasto (CEUS). Le lesioni potenzialmente maligne sono state estratte dalla risonanza magnetica (MRI) eseguita clinicamente e completata entro 4 mesi dalla CEUS. I punteggi bosniaci dicotomizzati della CEUS sono stati confrontati con i punteggi di malignità derivati ​​dalla risonanza magnetica.

Punteggi bosniaci dicotomizzati: 0 = non maligno e 1 = maligno o possibilmente maligno. È stata calcolata la media dei punteggi tra tutti i lettori.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Chang, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale, cronica

Prove cliniche su Microsfera lipidica di perflutreno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi