変形性膝関節症に対するZingiberとAcmella
2019年4月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
高度に標準化されたショウガ (Zingiber Officinale) と Acmella Oleracea 抽出物の新しい食品グレードのレシチン製剤を、中等度の変形性膝関節症の被験者グループの痛みと炎症の治療に使用する
主要なアウトカムが次のような 1 グループのプレテスト - ポストテストの準実験的デザイン: a) 30 日間の Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの強さの評価、および b) Western Ontario および McMaster Universities Arthritis による膝機能の評価指数およびTegner Lysholmによる膝スコアリングは、ベースライン、治療後15日および30日で収集されました。
副次的アウトカムは、c) ShortForm36 による健康関連の生活の質の評価、d) C 反応性タンパク質と赤血球沈降速度による炎症の評価、および e) で測定された二重エネルギー X 線吸収法による体組成の評価でした。ベースラインと治療後 30 日。
調査の概要
詳細な説明
Zingiber officinale と Acmella oleracea の標準化された抽出物の新しい食品グレードのレシチン製剤の安全性と痛みと炎症に対する有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確立された中等度の膝 OA (膝 OA の分類に関するケルグレンとローレンスのシステムによる分類 1 ～ 3)
- Lequesne Index 6-10; 3) ボディマス指数 (BMI) が 22 から 30 kg/m2 の間
- 40～75歳
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの OA 用の薬はありません。
除外基準:
- 糖尿病、代謝性疾患、または新形成、ならびに筋力低下に直接影響を与える可能性のある障害のある疾患（神経疾患、股関節骨折、または切断など）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 グループ事前テスト - 事後テストの準実験的デザイン
中等度の変形性膝関節症の 50 人の被験者に、1 日 2 錠ずつ 4 週間与えられました。錠剤には、ショウガとアクメラ オレラセアの標準化された抽出物 350 mg が含まれています。
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被験者には 1 日 2 錠ずつ 4 週間投与され、30 日間の Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの強さの評価、および b) Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index および Tegner による膝機能の評価が行われました。ベースラインで収集された Lysholm Knee Scoring、治療後 15 日目および 30 日目、ShortForm36 による健康関連の生活の質、C 反応性タンパク質および赤血球沈降速度による炎症、ベースラインで測定された二重エネルギー X 線吸収法による体組成そして治療後30日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な痛みの変化 (Visual Analogue Scale)
時間枠：0-15-30 日
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、運動時と安静時の両方で測定された痛みの強さ。
VAS は、一連の値にまたがる特性または態度を測定し、直接測定することはできません。
たとえば、患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛みまでさまざまです。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
結果は 0 ～ 10 のスケールで表示されます。
0 は痛みなし、10 は強い痛みを意味します。
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0-15-30 日
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膝の痛みの変化 (WOMAC)
時間枠：0-15-30 日
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) インデックスによる膝痛の評価。
WOMAC ペイン スケールは、平らな面を歩いているとき、階段を上り下りしているとき、夜間にベッドにいるとき、座っているか横になっているとき、直立しているときの痛みを評価する 5 つの質問で構成されています。
回答は 5 段階のリッカート スケールで記録され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを表します。
この尺度は、股関節および膝の OA 集団において有効であり、信頼性があります。
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0-15-30 日
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膝の機能の変化 (TLKS)
時間枠：0-15-30 日
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Tegner Lysholm 膝機能スコアリング (TLKS)。
各患者は、膝の症状と機能に関連する自己報告アンケート、TLKS に記入しました。
ぐったり、サポート、ロック、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、スクワットの 8 つの項目が含まれます。
項目に対する可能な応答ごとに、最大 100 までの任意のスコアが与えられます。スコアが高いほど、能力が高いことを表します。
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0-15-30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質を変える: ShortForm36
時間枠：0-30 日
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ショート フォーム 36 健康アンケート (SF-36) によって記録される健康関連の生活の質。体の痛みを健康状態の側面と見なす人口調査で使用するために設計された健康状態の一般的な尺度です。
これは自己報告アンケートであり、結果は生活の質の 8 つの異なる側面を表す 8 つの数値で測定されます。
36 項目の健康調査の採点は、2 段階のプロセスです。
まず、事前にコード化された数値が、指定されたスコアリング キーごとに再コード化されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されるように、すべての項目がスコア付けされます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。
スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。
したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
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0-30 日
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炎症性血液マーカー (CRP) の変化 (mg/dl)
時間枠：0-30 日
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血漿中の炎症マーカー：C反応性タンパク質（CRP）（mg/dl）。
高感度 CRP は、免疫比濁法 (mg/dl) によって決定されました。
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0-30 日
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総脂肪量 (Kg)、遊離脂肪量 (Kg)、および内臓脂肪組織 (Kg) の変化。
時間枠：0-30 日
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による体組成。
体組成は、Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) を使用して、DXA によってベースラインで測定されました。
遊離脂肪量 (Kg)、脂肪量、および内臓脂肪 (Kg) データは、DXA Prodigy enCORE ソフトウェア (バージョン 17; GE Healthcare) を使用して DXA から得られました。
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0-30 日
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炎症性血液マーカー (ERS) の変化 (mm)
時間枠：0-30 日
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血漿中の炎症マーカー: 赤血球沈降速度 (ESR) (mm)。
赤血球沈降速度（ESR）は、キャピラリー測光法（mm）によって分析されました。
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0-30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariangela Rondanelli, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。