- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03907787
Zingiber et Acmella contre l'arthrose du genou
5 avril 2019 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
L'utilisation d'une nouvelle formulation de lécithine de qualité alimentaire d'extraits hautement standardisés de gingembre (Zingiber Officinale) et d'Acmella Oleracea pour le traitement de la douleur et de l'inflammation chez un groupe de sujets atteints d'arthrose modérée du genou
Conception quasi-expérimentale pré-test-post-test à un groupe dans laquelle les critères de jugement principaux étaient : a) l'évaluation de l'intensité de la douleur, par une échelle visuelle analogique (EVA) de 30 jours et b) l'évaluation de la fonction du genou par les universités Western Ontario et McMaster. Index et par Tegner Lysholm Knee Scoring collectés au départ, 15 et 30 jours après le traitement.
Les critères de jugement secondaires étaient l'évaluation : c) de la qualité de vie liée à la santé, par le ShortForm36, d) de l'inflammation par la protéine C-réactive et le taux de sédimentation des érythrocytes, et e) de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X à double énergie mesurée à de base et 30 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité sur la douleur et l'inflammation d'une nouvelle formulation de lécithine de qualité alimentaire d'extraits standardisés de Zingiber officinale et d'Acmella oleracea.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthrose du genou modérée établie (classification 1-3 selon le système de Kellgren et Lawrence pour la classification de l'arthrose du genou)
- Indice de Lequesne de 6-10 ; 3) Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 22 et 30 kg/m2
- 40-75 ans
- aucun médicament contre l'arthrose, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Critère d'exclusion:
- diabète, maladie métabolique ou néoplasie, ainsi que les patients atteints de maladies invalidantes pouvant affecter directement la faiblesse musculaire (telles que les maladies neurologiques, les fractures de la hanche ou les amputations)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conception quasi-expérimentale pré-test-post-test à un groupe
50 sujets atteints d'arthrose modérée du genou ont reçu pendant quatre semaines deux comprimés/jour contenant chacun 350 mg d'extraits standardisés de Zingiber officinale et d'Acmella oleracea.
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Les sujets ont reçu pendant quatre semaines deux comprimés/jour et il y avait l'évaluation de l'intensité de la douleur, par une échelle visuelle analogique (EVA) de 30 jours et b) l'évaluation de la fonction du genou par Western Ontario et McMaster Universities Arthritis Index et par Tegner Lysholm Knee Scoring collecté au départ, à 15 et 30 jours après le traitement, Qualité de vie liée à la santé, par le ShortForm36, inflammation par la protéine C-réactive et taux de sédimentation des érythrocytes, composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie mesurée au départ et 30 jours après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur générique (échelle visuelle analogique)
Délai: 0-15-30 jours
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Intensité de la douleur mesurée à la fois au mouvement et au repos, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA mesure une caractéristique ou une attitude s'étendant sur un continuum de valeurs et ne peut pas être directement mesurée.
Par exemple, la quantité de douleur ressentie par un patient s'étend sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
Les résultats sont affichés sur une échelle de 0 à 10.
0 signifie pas de douleur et 10 douleur intense.
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0-15-30 jours
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Modification de la douleur au genou (WOMAC)
Délai: 0-15-30 jours
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Évaluation de la douleur au genou par WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index.
L'échelle de douleur WOMAC se compose de cinq questions qui évaluent la douleur en marchant sur une surface plane, en montant ou en descendant des escaliers, au lit la nuit, assis ou couché et debout.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en cinq points, un score plus élevé représentant un niveau de douleur plus élevé.
Cette échelle est valide et fiable dans les populations d'arthrose de la hanche et du genou.
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0-15-30 jours
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Modification de la fonctionnalité du genou (TLKS)
Délai: 0-15-30 jours
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Tegner Lysholm Fonction du genou Scoring (TLKS).
Chaque patient a rempli un questionnaire d'auto-évaluation, TLKS, lié aux symptômes et à la fonction du genou.
Il comprend huit éléments : boiterie, soutien, blocage, instabilité, douleur, gonflement, montée d'escaliers et accroupissement.
Chaque réponse possible aux items donne un score arbitraire sur une échelle croissante avec un maximum de 100, un score plus élevé représentant une capacité plus élevée.
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0-15-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé : ShortForm36
Délai: 0-30 jours
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Qualité de vie liée à la santé, enregistrée par le Short Form 36 Health questionnaire (SF-36), une mesure générique de l'état de santé conçue pour être utilisée dans les enquêtes de population qui considèrent la douleur corporelle comme une dimension de l'état de santé.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation et les résultats sont mesurés avec 8 chiffres qui expriment 8 aspects différents de la qualité de vie.
L'enquête sur la santé en 36 points est un processus en deux étapes.
Tout d'abord, les valeurs numériques précodées sont recodées selon la clé de notation donnée.
tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
Les scores représentent le pourcentage du score total possible atteint.
À l'étape 2, les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer les 8 scores d'échelle.
Par conséquent, les scores de l'échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu.
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0-30 jours
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Modification des marqueurs sanguins inflammatoires (CRP) (mg/dl)
Délai: 0-30 jours
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Marqueurs d'inflammation dans le plasma : protéine C-réactive (CRP) (mg/dl).
La CRP à haute sensibilité a été déterminée par immunonéphélométrie (mg/dl).
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0-30 jours
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Modification de la masse grasse totale (Kg), de la masse grasse libre (Kg) et du tissu adipeux viscéral (Kg).
Délai: 0-30 jours
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Composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
La composition corporelle a été mesurée au départ par DXA, en utilisant un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Les données sur la masse grasse libre (Kg), la masse grasse et la graisse viscérale (Kg) ont été dérivées de DXA à l'aide du logiciel DXA Prodigy enCORE (version 17 ; GE Healthcare).
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0-30 jours
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Modification des marqueurs sanguins inflammatoires (ERS) (mm)
Délai: 0-30 jours
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Marqueurs d'inflammation dans le plasma : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (mm).
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été analysée par photométrie capillaire (mm).
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0-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206/15012017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .