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Zingiber und Acmella gegen Kniearthrose

5. April 2019 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Die Verwendung einer neuen Lecithin-Formulierung in Lebensmittelqualität aus hochstandardisiertem Ingwer (Zingiber Officinale) und Acmella Oleracea-Extrakten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei einer Gruppe von Probanden mit mittelschwerer Kniearthrose

Ein-Gruppen-Prätest-Posttest-quasi-experimentelles Design, bei dem die primären Ergebnisse waren: a) die Bewertung der Schmerzintensität durch eine 30-tägige visuelle Analogskala (VAS) und b) die Bewertung der Kniefunktion durch Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index und Tegner-Lysholm-Knie-Scoring, erhoben zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung: c) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch ShortForm36, d) der Entzündung durch C-reaktives Protein und Erythrozyten-Sedimentationsrate und e) der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, gemessen bei Baseline und 30 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Schmerzen und Entzündungen einer neuen Lecithinformulierung in Lebensmittelqualität aus standardisierten Extrakten von Zingiber officinale und Acmella oleracea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • etablierte moderate Knie-OA (Klassifikation 1-3 nach Kellgren und Lawrence System zur Klassifizierung von Knie-OA)
  • Lequesne-Index von 6-10; 3) Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 30 kg/m2
  • im Alter von 40-75
  • keine Medikamente gegen OA, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Stoffwechselerkrankungen oder Neoplasien sowie Patienten mit behindernden Erkrankungen, die sich direkt auf Muskelschwäche auswirken könnten (z. B. neurologische Erkrankungen, Hüftfrakturen oder Amputationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein-Gruppen-Pretest-Posttest-quasi-experimentelles Design
50 Probanden mit mittelschwerer Kniearthrose wurden vier Wochen lang mit zwei Tabletten/Tag versorgt, die jeweils 350 mg standardisierte Extrakte aus Zingiber officinale und Acmella oleracea enthielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zingiber officinale und Acmella oleracea
Die Probanden wurden vier Wochen lang mit zwei Tabletten/Tag versorgt, und es erfolgte die Bewertung der Schmerzintensität durch eine 30-Tage-Visuelle Analogskala (VAS) und b) die Bewertung der Kniefunktion durch den Arthritis-Index der Western Ontario und McMaster Universities und durch Tegner Lysholm-Kniepunktzahl, erhoben zu Studienbeginn, 15 und 30 Tage nach der Behandlung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, durch ShortForm36, Entzündung durch C-reaktives Protein und Erythrozyten-Sedimentationsrate, Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, gemessen zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Schmerzes (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Die Schmerzintensität wurde sowohl in Bewegung als auch in Ruhe mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS misst eine Eigenschaft oder Einstellung, die sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht direkt gemessen werden kann. Beispielsweise reicht die Schmerzmenge, die ein Patient empfindet, über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzmenge. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. Die Ergebnisse werden mit einer Skala von 0-10 angezeigt. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen.
0-15-30 Tage
Veränderung der Knieschmerzen (WOMAC)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Bewertung von Knieschmerzen durch WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index. Die WOMAC-Schmerzskala besteht aus fünf Fragen, die Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche, beim Treppensteigen oder Treppensteigen, nachts im Bett, beim Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen bewerten. Die Reaktionen werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Schmerzniveau darstellt. Diese Skala ist bei OA-Populationen an Hüfte und Knie gültig und zuverlässig.
0-15-30 Tage
Änderung der Kniefunktion (TLKS)
Zeitfenster: 0-15-30 Tage
Tegner Lysholm Knee Function Scoring (TLKS). Jeder Patient füllte einen Selbstberichtsfragebogen, TLKS, in Bezug auf Kniesymptome und -funktion aus. Es umfasst acht Elemente: Hinken, Stützen, Blockieren, Instabilität, Schmerzen, Schwellungen, Treppensteigen und Kniebeugen. Jede mögliche Antwort auf die Items ergibt eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala mit einem Maximum von 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Fähigkeit darstellt.
0-15-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: ShortForm36
Zeitfenster: 0-30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erfasst durch den Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36), ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das für die Verwendung in Bevölkerungsumfragen entwickelt wurde, die Körperschmerzen als eine Dimension des Gesundheitszustands betrachten. Dies ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, und die Ergebnisse werden mit 8 Zahlen gemessen, die 8 verschiedene Aspekte der Lebensqualität ausdrücken. Die Bewertung der 36-Punkte-Gesundheitsumfrage ist ein zweistufiger Prozess. Zuerst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem gegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert. alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
0-30 Tage
Veränderung der entzündlichen Blutmarker (CRP) (mg/dl)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Entzündungsmarker im Plasma: C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl). Hochempfindliches CRP wurde durch Immunnephelometrie (mg/dl) bestimmt.
0-30 Tage
Veränderung der Gesamtfettmasse (kg), der freien Fettmasse (kg) und des viszeralen Fettgewebes (kg).
Zeitfenster: 0-30 Tage
Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Die Körperzusammensetzung wurde zu Studienbeginn durch DXA unter Verwendung eines Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) gemessen. Die Daten für freie Fettmasse (kg), Fettmasse und viszerales Fett (kg) wurden von DXA unter Verwendung der DXA Prodigy enCORE-Software (Version 17; GE Healthcare) abgeleitet.
0-30 Tage
Veränderung der entzündlichen Blutmarker (ERS) (mm)
Zeitfenster: 0-30 Tage
Entzündungsmarker im Plasma: Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (mm). Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) wurde durch Kapillarphotometrie (mm) analysiert.
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206/15012017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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