- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03907787
Zingiber és Acmella térdízületi gyulladás ellen
2019. április 5. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A nagymértékben standardizált gyömbérből (Zingiber Officinale) és Acmella Oleracea kivonatokból álló új élelmiszer-minőségű lecitin készítmény alkalmazása fájdalom és gyulladás kezelésére közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek csoportjában
Egycsoportos elő-tesztelés utáni kvázi-kísérleti terv, amelyben az elsődleges eredmények a következők voltak: a) a fájdalom intenzitásának értékelése 30 napos vizuális analóg skála (VAS) segítségével és b) a térdfunkció értékelése a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis által. Index és Tegner Lysholm Knee Scoring az alapvonalon, a kezelés után 15 és 30 nappal gyűjtöttük.
A másodlagos eredmények a következők voltak: c) az egészséggel összefüggő életminőség értékelése a ShortForm36 segítségével, d) a gyulladás C-reaktív fehérje és az eritrocita ülepedési ráta, valamint e) a testösszetétel értékelése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel kiindulási és 30 nappal a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Zingiber officinale és az Acmella oleracea standardizált kivonataiból álló új élelmiszer-minőségű lecitin készítmény fájdalom- és gyulladáscsökkentő hatásának és biztonságosságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megállapított közepes fokú térd OA (1-3 besorolás a Kellgren és Lawrence rendszer szerint a térd OA osztályozására)
- Lequesne Index 6-10; 3) Testtömeg-index (BMI) 22 és 30 kg/m2 között
- 40-75 évesek
- Nincsenek OA kezelésére szolgáló gyógyszerek, például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID).
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség, anyagcsere-betegség vagy neoplázia, valamint olyan rokkant betegségben szenvedő betegek, amelyek közvetlenül befolyásolhatják az izomgyengeséget (például neurológiai betegségek, csípőtörések vagy amputációk)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egycsoportos előteszt-utóteszt kvázi-kísérleti tervezés
50, közepesen súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő alanynak négy héten keresztül napi két tablettát adtak, amelyek mindegyike 350 mg Zingiber officinale és Acmella oleracea standardizált kivonatát tartalmazta.
|
Az alanyokat négy héten át napi két tablettával látták el, és a fájdalom intenzitását 30 napos vizuális analóg skála (VAS) segítségével, valamint b) a térdfunkciót a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index és Tegner segítségével értékelték. Lysholm térdpontozás a kiinduláskor, a kezelés után 15 és 30 nappal, egészséggel összefüggő életminőség, ShortForm36 segítségével, gyulladás C-reaktív fehérje és eritrocita ülepedési ráta alapján, testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel, kiinduláskor mérve és 30 nappal a kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános fájdalom változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0-15-30 nap
|
A fájdalom intenzitását mozgásban és nyugalomban is mértük a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
A VAS olyan jellemzőt vagy attitűdöt mér, amely az értékek kontinuumán keresztül terjed, és nem mérhető közvetlenül.
Például a páciens által érzett fájdalom mennyisége a fájdalomtól a fájdalomig terjed.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
Az eredmények 0-tól 10-ig terjedő skálán jelennek meg.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig erős fájdalom.
|
0-15-30 nap
|
|
Változás a térdfájdalomban (WOMAC)
Időkeret: 0-15-30 nap
|
A térdfájdalom értékelése a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) index alapján.
A WOMAC fájdalomskála öt kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalmat sík felületen járás, lépcsőn fel vagy le, éjszakai ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva.
A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán rögzítik, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelent.
Ez a skála érvényes és megbízható csípő és térd OA populációiban.
|
0-15-30 nap
|
|
Változás a térd funkciójában (TLKS)
Időkeret: 0-15-30 nap
|
Tegner Lysholm Knee Function Scoring (TLKS).
Minden beteg kitöltött egy önbeszámoló kérdőívet (TLKS), amely a térd tüneteivel és funkciójával foglalkozott.
Nyolc elemet tartalmaz: ernyedtség, támasztás, reteszelés, instabilitás, fájdalom, duzzanat, lépcsőzés és guggolás.
A tételekre adott minden lehetséges válasz tetszőleges pontszámot ad egy növekvő skálán, maximum 100-zal, a magasabb pontszám magasabb képességet jelent.
|
0-15-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség megváltoztatása: ShortForm36
Időkeret: 0-30 nap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet a Short Form 36 Health kérdőív (SF-36) rögzített, amely az egészségi állapot általános mérőszáma, amelyet olyan lakossági felmérésekben való használatra terveztek, amelyek a test fájdalmát az egészségi állapot dimenziójának tekintik.
Ez egy önbevallásos kérdőív, és az eredményeket 8 számmal mérik, amelyek az életminőség 8 különböző aspektusát fejezik ki.
A 36 tételes egészségfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat.
Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer az adott pontozási kulcsnak megfelelően újrakódolja.
minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához.
Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
|
0-30 nap
|
|
A gyulladásos vérmarkerek (CRP) változása (mg/dl)
Időkeret: 0-30 nap
|
Gyulladásjelzők a plazmában: C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl).
A nagy érzékenységű CRP-t immunonefelometriával határoztuk meg (mg/dl).
|
0-30 nap
|
|
A teljes zsírtömeg (kg), a szabad zsírtömeg (kg) és a zsigeri zsírszövet (kg) változása.
Időkeret: 0-30 nap
|
Testösszetétel kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA).
A testösszetételt a kiinduláskor DXA-val mértük Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI) segítségével.
A szabad zsírtömeg (kg), a zsírtömeg és a zsigeri zsír (kg) adatait a DXA-ból származtattuk a DXA Prodigy enCORE szoftverrel (17-es verzió; GE Healthcare).
|
0-30 nap
|
|
A gyulladásos vérmarkerek (ERS) változása (mm)
Időkeret: 0-30 nap
|
Gyulladásjelzők a plazmában: eritrociták ülepedési sebessége (ESR) (mm).
Az eritrociták ülepedési sebességét (ESR) kapilláris fotometriával (mm) elemeztük.
|
0-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206/15012017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .