Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zingiber a Acmella proti osteoartróze kolene

5. dubna 2019 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Použití nové potravinářské lecitinové formulace vysoce standardizovaného zázvoru (Zingiber Officinale) a extraktů Acmella Oleracea k léčbě bolesti a zánětu u skupiny subjektů se středně těžkou osteoartrózou kolena

Jednoskupinový pretest-posttest kvaziexperimentální design, ve kterém primárními výsledky byly: a) hodnocení intenzity bolesti pomocí 30denní vizuální analogové škály (VAS) ab) hodnocení funkce kolena na Western Ontario a McMaster University Arthritis Index a Tegner Lysholm Knee Scoring shromážděné na začátku, 15 a 30 dnů po léčbě. Sekundárními výstupy bylo hodnocení: c) kvality života související se zdravím pomocí ShortForm36, d) zánětu pomocí C-reaktivního proteinu a rychlosti sedimentace erytrocytů a e) tělesného složení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií měřené při výchozí a 30 dní po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost na bolest a zánět nové formulace potravinářského lecitinu ze standardizovaných extraktů Zingiber officinale a Acmella oleracea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prokázaná střední OA kolena (klasifikace 1-3 podle systému Kellgren a Lawrence pro klasifikaci OA kolena)
  • Lequesne index 6-10; 3) Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 30 kg/m2
  • ve věku 40-75 let
  • žádné léky na OA, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes, metabolická onemocnění nebo neoplazie, stejně jako pacienti s invalidizujícími chorobami, které by mohly přímo ovlivnit svalovou slabost (jako jsou neurologická onemocnění, zlomeniny kyčle nebo amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoskupinový pretest-posttest kvazi-experimentální design
50 subjektům se středně těžkou osteoartrózou kolena dostávalo po dobu čtyř týdnů dvě tablety/den, z nichž každá obsahovala 350 mg standardizovaných extraktů Zingiber officinale a Acmella oleracea.
Doplněk stravy: Zingiber officinale a Acmella oleracea
Subjektům byly po dobu čtyř týdnů podávány dvě tablety/den a byla vyhodnocena intenzita bolesti pomocí 30denní vizuální analogové škály (VAS) a b) hodnocení funkce kolena podle Western Ontario a McMaster University Arthritis Index a podle Tegnera Lysholmovo kolenní skóre shromážděné na začátku, 15 a 30 dnů po léčbě, kvalita života související se zdravím, pomocí ShortForm36, zánět způsobený C-reaktivním proteinem a mírou sedimentace erytrocytů, složení těla pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií měřené na začátku a 30 dnů po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna generické bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 0-15-30 dní
Intenzita bolesti měřená jak v pohybu, tak v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS měří charakteristiku nebo postoj v rámci kontinua hodnot a nelze je přímo měřit. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní bolest. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Výsledky jsou zobrazeny na stupnici 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 vysokou bolest.
0-15-30 dní
Změna bolesti kolene (WOMAC)
Časové okno: 0-15-30 dní
Hodnocení bolesti kolene podle indexu WOMAC (západní Ontario a McMaster University Arthritis). Škála bolesti WOMAC se skládá z pěti otázek, které hodnotí bolest při chůzi po rovném povrchu, při chůzi po schodech nahoru nebo dolů, v noci v posteli, vsedě nebo vleže a ve vzpřímeném postoji. Odpovědi jsou zaznamenávány na pětibodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre představuje větší míru bolesti. Tato škála je platná a spolehlivá v populaci OA kyčle a kolena.
0-15-30 dní
Změna funkčnosti kolena (TLKS)
Časové okno: 0-15-30 dní
Tegner Lysholm Hodnocení funkce kolena (TLKS). Každý pacient vyplnil dotazník TLKS týkající se symptomů a funkce kolena. Obsahuje osm položek: Kulhání, Podpora, Uzamykání, Nestabilita, Bolest, Otoky, Lezení po schodech a Dřep. Každá možná odpověď na položky dává libovolné skóre na rostoucí stupnici s maximem 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší schopnost.
0-15-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím: ShortForm36
Časové okno: 0-30 dní
Kvalita života související se zdravím, zaznamenaná krátkým dotazníkem o zdravotním stavu 36 (SF-36), obecným měřítkem zdravotního stavu navrženým pro použití v populačních průzkumech, které berou tělesnou bolest jako dimenzi zdravotního stavu. Jedná se o dotazník s vlastním přehledem a výsledky jsou měřeny pomocí 8 čísel, která vyjadřují 8 různých aspektů kvality života. Hodnocení 36-položkového zdravotního průzkumu je dvoufázový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány podle daného skórovacího klíče. všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
0-30 dní
Změna zánětlivých krevních markerů (CRP) (mg/dl)
Časové okno: 0-30 dní
Markery zánětu v plazmě: C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl). Vysoce senzitivní CRP byl stanoven imunonefelometrií (mg/dl).
0-30 dní
Změna celkové tukové hmoty (kg), volné tukové hmoty (kg) a viscerální tukové tkáně (kg).
Časové okno: 0-30 dní
Složení těla pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA). Složení těla bylo měřeno na začátku pomocí DXA za použití Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Údaje o hmotnosti volného tuku (kg), hmotnosti tuku a viscerálním tuku (kg) byly odvozeny z DXA pomocí softwaru DXA Prodigy enCORE (verze 17; GE Healthcare).
0-30 dní
Změna zánětlivých krevních markerů (ERS) (mm)
Časové okno: 0-30 dní
Markery zánětu v plazmě: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm). Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) byla analyzována kapilární fotometrií (mm).
0-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206/15012017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit