무릎 골관절염에 대한 Zingiber 및 Acmella
2019년 4월 5일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
고도로 표준화된 생강(Zingiber Officinale) 및 Acmella Oleracea 추출물의 새로운 식품 등급 레시틴 제제를 중등도 무릎 골관절염 환자 그룹의 통증 및 염증 치료에 사용
1차 결과가 a) 30일 VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 통증 강도 평가 및 b) Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis에 의한 무릎 기능 평가인 단일 그룹 사전-사후 테스트 유사 실험 설계 Index 및 Tegner Lysholm Knee Scoring은 기준선에서 치료 후 15일 및 30일에 수집되었습니다.
2차 결과는 c) ShortForm36에 의한 건강 관련 삶의 질, d) C-반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도에 의한 염증, e) 이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 체성분 평가였습니다. 기준선 및 치료 후 30일.
연구 개요
상세 설명
Zingiber officinale 및 Acmella oleracea의 표준화된 추출물의 새로운 식품 등급 레시틴 제제의 통증 및 염증에 대한 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 무릎 OA 확립(무릎 OA 분류를 위한 Kellgren 및 Lawrence 시스템에 따른 분류 1-3)
- Lequesne 지수 6-10; 3) 체질량지수(BMI) 22~30kg/m2
- 40-75세
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 OA용 약물 없음.
제외 기준:
- 당뇨, 대사질환, 신생물, 근쇠약에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 장애질환(신경질환, 고관절 골절, 절단 등) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹 사전-사후 테스트 준실험 설계
중등도의 무릎 골관절염이 있는 50명의 피험자에게 징기버 오피시날레(Zingiber officinale)와 Acmella oleracea의 표준화된 추출물 350 mg을 포함하는 정제 2개/일을 4주 동안 공급했습니다.
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피험자는 4주간 2정/일을 공급받았고 30일 VAS(Visual Analogue Scale) 및 b) Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index 및 Tegner에 의한 무릎 기능 평가에 의한 통증 강도 평가가 있었습니다. 치료 후 15일 및 30일에 베이스라인에서 수집된 Lysholm 무릎 스코어링, ShortForm36에 의한 건강 관련 삶의 질, C-반응성 단백질에 의한 염증 및 적혈구 침강 속도, 베이스라인에서 측정된 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 체성분 그리고 치료 30일 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 통증의 변화(Visual Analogue Scale)
기간: 0-15-30일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 움직일 때와 쉴 때 모두 통증 강도를 측정했습니다.
VAS는 가치의 연속체에 걸쳐 있는 특성 또는 태도를 측정하며 직접 측정할 수 없습니다.
예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
결과는 척도 0-10으로 표시됩니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
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0-15-30일
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무릎 통증의 변화(WOMAC)
기간: 0-15-30일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) 지수에 의한 무릎 통증 평가.
WOMAC 통증 척도는 평평한 표면 위를 걸을 때, 계단을 오르내릴 때, 밤에 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때의 통증을 평가하는 5가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 5점 리커트 척도로 기록되며 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 고관절 및 무릎 OA 집단에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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0-15-30일
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무릎 기능 변경(TLKS)
기간: 0-15-30일
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Tegner Lysholm 무릎 기능 평가(TLKS).
각 환자는 무릎 증상 및 기능과 관련된 자가 보고식 설문지인 TLKS를 작성했습니다.
림프, 지지, 고정, 불안정, 통증, 붓기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 등 8가지 항목이 포함되어 있습니다.
항목에 대한 각 가능한 응답은 최대 100점까지 증가하는 임의의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 높은 능력을 나타냅니다.
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0-15-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화: ShortForm36
기간: 0-30일
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신체 통증을 건강 상태의 한 차원으로 간주하는 인구 조사에 사용하도록 고안된 일반적인 건강 상태 척도인 Short Form 36 건강 설문지(SF-36)에 기록된 건강 관련 삶의 질.
이것은 자가 보고식 설문지이며 결과는 삶의 질의 8가지 측면을 표현하는 8개의 숫자로 측정됩니다.
36개 항목 건강 설문 조사 점수 매기기는 2단계 프로세스입니다.
먼저 미리 코딩된 숫자 값이 주어진 스코어링 키에 따라 다시 코딩됩니다.
모든 항목은 점수가 매겨져 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다.
따라서 척도 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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0-30일
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염증 혈액 표지자(CRP)의 변화(mg/dl)
기간: 0-30일
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혈장 내 염증 표지자: C-반응성 단백질(CRP)(mg/dl).
고감도 CRP는 면역비탁법(mg/dl)으로 측정했습니다.
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0-30일
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총 지방량(Kg), 자유 지방량(Kg) 및 내장 지방 조직(Kg)의 변화.
기간: 0-30일
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 체성분.
체성분은 Lunar Prodigy DEXA(GE Medical Systems, Waukesha, WI)를 사용하여 DXA에 의해 베이스라인에서 측정되었습니다.
유리 지방량(Kg), 체지방량 및 내장 지방(Kg) 데이터는 DXA Prodigy enCORE 소프트웨어(버전 17, GE Healthcare)를 사용하여 DXA에서 파생되었습니다.
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0-30일
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염증성 혈액 표지자(ERS)의 변화(mm)
기간: 0-30일
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혈장의 염증 표지자: 적혈구 침강 속도(ESR)(mm).
적혈구 침강 속도(ESR)는 모세관 광도계(mm)로 분석하였다.
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0-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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