生姜和 Acmella 对抗膝关节骨性关节炎
2019年4月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
使用高度标准化生姜（生姜）和 Acmella Oleracea 提取物的新型食品级卵磷脂制剂治疗一组中度膝骨关节炎患者的疼痛和炎症
一组前测后测准实验设计，其中主要结果是：a) 通过 30 天视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度和 b) 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎评估膝关节功能在基线、治疗后 15 天和 30 天收集的指数和 Tegner Lysholm 膝关节评分。
次要结果是评估：c) 与健康相关的生活质量，通过 ShortForm36，d) 通过 C 反应蛋白和红细胞沉降率评估炎症，以及 e) 通过双能 X 射线吸收测定法评估身体成分基线和治疗后 30 天。
研究概览
详细说明
评估一种新的食品级卵磷脂配方对疼痛和炎症的安全性和疗效，该配方由生姜和 Acmella oleracea 的标准化提取物制成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已建立中度膝关节 OA（根据 Kellgren 和 Lawrence 膝关节 OA 分类系统分类 1-3）
- Lequesne 指数为 6-10； 3) 身体质量指数 (BMI) 在 22 至 30 公斤/平方米之间
- 40-75岁
- 没有用于 OA 的药物，例如非甾体类抗炎药 (NSAID)。
排除标准：
- 糖尿病、代谢性疾病或肿瘤，以及患有可直接影响肌肉无力的致残性疾病（如神经系统疾病、髋部骨折或截肢）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：一组前测后测准实验设计
50 名患有中度膝骨关节炎的受试者连续四个星期服用两片/天，每片含有 350 毫克生姜和 Acmella oleracea 的标准化提取物。
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受试者每天服用两片药片，持续四个星期，并通过 30 天视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，b) 通过西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数以及 Tegner 评估膝关节功能在基线、治疗后 15 天和 30 天收集的 Lysholm 膝关节评分，通过 ShortForm36 获得的健康相关生活质量，通过 C 反应蛋白和红细胞沉降率获得的炎症，通过双能 X 射线吸收法在基线测量的身体成分和治疗后 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般疼痛的变化（视觉模拟量表）
大体时间：0-15-30天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量运动和静止时的疼痛强度。
VAS 衡量的是跨越一系列价值观的特征或态度，无法直接衡量。
例如，患者感觉到的疼痛程度是从无到极度疼痛的连续体。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
结果以 0-10 的等级显示。
0 表示无痛，10 表示高痛。
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0-15-30天
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膝盖疼痛的变化 (WOMAC)
大体时间：0-15-30天
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通过 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学关节炎）指数评估膝关节疼痛。
WOMAC 疼痛量表由五个问题组成，评估在平面上行走、上下楼梯、晚上躺在床上、坐着或躺着以及直立时的疼痛。
反应记录在李克特五分制量表上，分数越高代表疼痛程度越高。
该量表在髋关节和膝关节 OA 人群中有效且可靠。
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0-15-30天
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膝关节功能改变 (TLKS)
大体时间：0-15-30天
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Tegner Lysholm 膝关节功能评分 (TLKS)。
每个患者都完成了一份与膝关节症状和功能相关的自我报告问卷，TLKS。
它包括八个项目：跛行、支撑、锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲。
对这些项目的每一个可能的反应都会给出一个任意的分数，分数逐渐增加，最高为 100，分数越高代表能力越高。
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0-15-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变与健康相关的生活质量：ShortForm36
大体时间：0-30天
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与健康相关的生活质量，由简表 36 健康问卷 (SF-36) 记录，这是一种健康状况的通用衡量标准，旨在用于将身体疼痛视为健康状况的一个维度的人口调查。
这是一份自我报告的调查问卷，结果使用 8 个数字来衡量，这些数字表达了生活质量的 8 个不同方面。
对 36 项健康调查进行评分是一个两步过程。
首先，根据给定的评分键对预编码数值进行重新编码。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
分数代表可能达到的总分数的百分比。
在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。
因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
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0-30天
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炎症性血液标志物 (CRP) 的变化 (mg/dl)
大体时间：0-30天
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血浆中的炎症标志物：C 反应蛋白 (CRP) (mg/dl)。
高灵敏度 CRP 通过免疫比浊法 (mg/dl) 测定。
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0-30天
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总脂肪量 (Kg)、游离脂肪量 (Kg) 和内脏脂肪组织 (Kg) 的变化。
大体时间：0-30天
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的身体成分。
使用 Lunar Prodigy DEXA（GE Medical Systems，Waukesha，WI）通过 DXA 在基线测量身体成分。
游离脂肪量 (Kg)、脂肪量和内脏脂肪 (Kg) 数据是使用 DXA Prodigy enCORE 软件（第 17 版；GE Healthcare）从 DXA 中得出的。
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0-30天
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炎症性血液标志物 (ERS) 的变化 (mm)
大体时间：0-30天
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血浆中的炎症标志物：红细胞沉降率 (ESR) (mm)。
通过毛细管光度法（mm）分析红细胞沉降率（ESR）。
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0-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariangela Rondanelli, PhD、IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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