Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zingiber og Acmella mod knæartrose

5. april 2019 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Brugen af ​​en ny fødevaregodkendt lecithinformulering af højt standardiseret ingefær (Zingiber Officinale) og Acmella Oleracea-ekstrakter til behandling af smerter og betændelse i en gruppe forsøgspersoner med moderat knæartrose

En-gruppe prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design, hvor de primære resultater var: a) evalueringen af ​​smerteintensitet ved hjælp af en 30-dages Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurderingen af ​​knæets funktion ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Indeks og af Tegner Lysholm Knæ Scoring indsamlet ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling. Sekundære resultater var evalueringen: c) af sundhedsrelateret livskvalitet, ved ShortForm36, d) af inflammation ved C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed, og e) af kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri målt kl. baseline og 30 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten mod smerter og betændelse af en ny fødevaregodkendt lecithinformulering af standardiserede ekstrakter af Zingiber officinale og Acmella oleracea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • etableret moderat knæ-OA (klassificering 1-3 ifølge Kellgren og Lawrence system til klassificering af knæ-OA)
  • Lequesne Indeks på 6-10; 3) Body Mass Index (BMI) mellem 22 og 30 kg/m2
  • i alderen 40-75
  • ingen lægemidler til OA, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, metabolisk sygdom eller neoplasi, såvel som patienter med invaliderende sygdomme, der direkte kan påvirke muskelsvaghed (såsom neurologiske sygdomme, hoftebrud eller amputationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En-gruppe prætest-posttest kvasi-eksperimentelt design
50 forsøgspersoner med moderat knæartrose fik i fire uger to tabletter/dag, som hver indeholdt 350 mg standardiserede ekstrakter af Zingiber officinale og Acmella oleracea.
Kosttilskud: Zingiber officinale og Acmella oleracea
Forsøgspersonerne fik i fire uger forsynet med to tabletter/dag, og der var evaluering af smerteintensitet ved en 30-dages Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurdering af knæfunktion ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og af Tegner Lysholm Knæ-scoring indsamlet ved baseline, 15 og 30 dage efter behandling, sundhedsrelateret livskvalitet, ved ShortForm36, inflammation ved C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed, kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og 30 dage efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk smerte (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Smerteintensitet målt både ved bevægelse og hvile ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler en karakteristik eller holdning, der spænder over et kontinuum af værdier og kan ikke måles direkte. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mængde smerte. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Resultaterne er vist med en skala 0-10. 0 betyder ingen smerte og 10 høj smerte.
0-15-30 dage
Ændring i knæsmerter (WOMAC)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Vurdering af knæsmerter ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index. WOMAC smerteskalaen består af fem spørgsmål, der vurderer smerter, når man går på en flad overflade, går op eller ned af trapper, i sengen om natten, sidder eller ligger og står oprejst. Svarene registreres på en fem-punkts Likert-skala, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af smerte. Denne skala er valid og pålidelig i hofte- og knæ-OA-populationer.
0-15-30 dage
Ændring i knæfunktionalitet (TLKS)
Tidsramme: 0-15-30 dage
Tegner Lysholm Knæfunktion Scoring (TLKS). Hver patient udfyldte et selvrapporteringsspørgeskema, TLKS, relateret til knæsymptomer og funktion. Den omfatter otte genstande: Halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hugsiddende. Hvert muligt svar på emnerne giver en vilkårlig score på en stigende skala med et maksimum på 100, en højere score repræsenterer en højere evne.
0-15-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre Sundhedsrelateret livskvalitet: ShortForm36
Tidsramme: 0-30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet, registreret af Short Form 36 Health spørgeskemaet (SF-36), et generisk mål for sundhedsstatus designet til brug i befolkningsundersøgelser, der betragter kropssmerter som en dimension af sundhedsstatus. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, og resultaterne måles med 8 tal, der udtrykker 8 forskellige aspekter af livskvalitet. En sundhedsundersøgelse på 36 punkter er en to-trins proces. Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til den givne scoringsnøgle. alle punkter scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
0-30 dage
Ændring i inflammatoriske blodmarkører (CRP) (mg/dl)
Tidsramme: 0-30 dage
Inflammationsmarkører i plasma: C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl). Højfølsom CRP blev bestemt ved immunonephelometri (mg/dl).
0-30 dage
Ændring i total fedtmasse (Kg), fri fedtmasse (Kg) og visceralt fedtvæv (Kg).
Tidsramme: 0-30 dage
Kropssammensætning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Kropssammensætning blev målt ved baseline af DXA ved anvendelse af en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Data for fri fedtmasse (Kg), fedtmasse og visceralt fedt (Kg) blev afledt fra DXA ved hjælp af DXA Prodigy enCORE-softwaren (version 17; GE Healthcare).
0-30 dage
Ændring i inflammatoriske blodmarkører (ERS) (mm)
Tidsramme: 0-30 dage
Inflammationsmarkører i plasma: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm). Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) blev analyseret ved kapillær fotometri (mm).
0-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206/15012017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Zingiber officinale og Acmella oleracea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner