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Zingiber e Acmella contro l'artrosi del ginocchio

5 aprile 2019 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

L'uso di una nuova formulazione di lecitina alimentare di estratti altamente standardizzati di zenzero (Zingiber officinale) e Acmella Oleracea per il trattamento del dolore e dell'infiammazione in un gruppo di soggetti con osteoartrosi del ginocchio moderata

Disegno quasi sperimentale pretest-posttest a un gruppo in cui gli esiti primari erano: a) la valutazione dell'intensità del dolore, mediante una scala analogica visiva (VAS) di 30 giorni e b) la valutazione della funzione del ginocchio da parte dell'Ontario occidentale e dell'artrite delle università McMaster Index e da Tegner Lysholm Knee Scoring raccolti al basale, a 15 e 30 giorni dopo il trattamento. Gli esiti secondari erano la valutazione: c) della qualità della vita correlata alla salute, da parte dello ShortForm36, d) dell'infiammazione mediante proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione degli eritrociti, ed e) della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata a basale e 30 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia su dolore e infiammazione di una nuova formulazione di lecitina alimentare di estratti standardizzati di Zingiber officinale e Acmella oleracea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio moderata accertata (classificazione 1-3 secondo il sistema Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'OA del ginocchio)
  • Indice di Lequesne di 6-10; 3) Indice di massa corporea (BMI) tra 22 e 30 kg/m2
  • 40-75 anni
  • nessun farmaco per OA, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Criteri di esclusione:

  • diabete, malattie metaboliche o neoplasie, così come i pazienti con malattie invalidanti che potrebbero influenzare direttamente la debolezza muscolare (come malattie neurologiche, fratture dell'anca o amputazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disegno quasi sperimentale pretest-posttest a un gruppo
A 50 soggetti con artrosi moderata del ginocchio sono state somministrate per quattro settimane due compresse/die, ciascuna contenente 350 mg di estratti standardizzati di Zingiber officinale e Acmella oleracea.
Integratore alimentare: Zingiber officinale e Acmella oleracea
I soggetti sono stati forniti per quattro settimane con due compresse al giorno e c'è stata la valutazione dell'intensità del dolore, mediante una scala analogica visiva (VAS) di 30 giorni e b) la valutazione della funzione del ginocchio da Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index e da Tegner Punteggio Lysholm Knee raccolto al basale, a 15 e 30 giorni dopo il trattamento, qualità della vita correlata alla salute, mediante ShortForm36, infiammazione mediante proteina C-reattiva e velocità di sedimentazione eritrocitaria, composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata al basale e 30 giorni dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore generico (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
Intensità del dolore misurata sia in movimento che a riposo, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). VAS misura una caratteristica o un atteggiamento che si estende attraverso un continuum di valori e non può essere misurato direttamente. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente. I risultati sono mostrati con una scala 0-10. 0 significa nessun dolore e 10 forte dolore.
0-15-30 giorni
Variazione del dolore al ginocchio (WOMAC)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
Valutazione del dolore al ginocchio in base all'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis). La scala del dolore WOMAC è composta da cinque domande che valutano il dolore mentre si cammina su una superficie piana, salendo o scendendo le scale, a letto di notte, seduti o sdraiati e in piedi. Le risposte sono registrate su una scala Likert a cinque punti, con un punteggio più alto che rappresenta un livello maggiore di dolore. Questa scala è valida e affidabile nelle popolazioni di OA dell'anca e del ginocchio.
0-15-30 giorni
Modifica della funzionalità del ginocchio (TLKS)
Lasso di tempo: 0-15-30 giorni
Tegner Lysholm Knee function Scoring (TLKS). Ogni paziente ha completato un questionario di autovalutazione, TLKS, relativo ai sintomi e alla funzione del ginocchio. Comprende otto elementi: zoppicare, supporto, blocco, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi. Ogni possibile risposta agli item dà un punteggio arbitrario su una scala crescente con un massimo di 100, un punteggio più alto che rappresenta una capacità più alta.
0-15-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la qualità della vita correlata alla salute: ShortForm36
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute, registrata dal questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36), una misura generica dello stato di salute progettata per essere utilizzata nelle indagini sulla popolazione che considerano il dolore corporeo come una dimensione dello stato di salute. Questo è un questionario auto-segnalante e gli esiti sono misurati con 8 numeri che esprimono 8 diversi aspetti della qualità della vita. Il punteggio del sondaggio sulla salute a 36 elementi è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita. a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
0-30 giorni
Variazione dei marcatori ematici infiammatori (PCR) (mg/dl)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Marcatori di infiammazione nel plasma: proteina C-reattiva (PCR) (mg/dl). La CRP ad alta sensibilità è stata determinata mediante immunonefelometria (mg/dl).
0-30 giorni
Variazione della massa grassa totale (Kg), della massa grassa libera (Kg) e del tessuto adiposo viscerale (Kg).
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La composizione corporea è stata misurata al basale mediante DXA, utilizzando un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). I dati sulla massa grassa libera (Kg), sulla massa grassa e sul grasso viscerale (Kg) sono stati ricavati da DXA utilizzando il software DXA Prodigy enCORE (versione 17; GE Healthcare).
0-30 giorni
Variazione dei marcatori ematici infiammatori (ERS) (mm)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Marcatori di infiammazione nel plasma: velocità di eritrosedimentazione (VES) (mm). La velocità di eritrosedimentazione (VES) è stata analizzata mediante fotometria capillare (mm).
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206/15012017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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