- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03907787
Zingiber en Acmella tegen knieartrose
5 april 2019 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Het gebruik van een nieuwe food-grade lecithine-formulering van sterk gestandaardiseerde gember (Zingiber Officinale) en Acmella Oleracea-extracten voor de behandeling van pijn en ontsteking bij een groep proefpersonen met matige knieartrose
Pretest-posttest quasi-experimenteel ontwerp met één groep waarbij de primaire uitkomsten waren: a) de evaluatie van pijnintensiteit, door een 30-dagen Visual Analogue Scale (VAS) en b) de beoordeling van de kniefunctie door Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index en door Tegner Lysholm Knee Scoring verzameld bij aanvang, 15 en 30 dagen na de behandeling.
Secundaire uitkomsten waren de evaluatie van: c) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door de ShortForm36, d) van ontsteking door C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid, en e) van lichaamssamenstelling door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie gemeten bij basislijn en 30 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij pijn en ontsteking van een nieuwe lecithine-formulering van voedingskwaliteit van gestandaardiseerde extracten van Zingiber officinale en Acmella oleracea.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde matige knieartrose (classificatie 1-3 volgens het systeem van Kellgren en Lawrence voor classificatie van knieartrose)
- Lequesne-index van 6-10; 3) Body Mass Index (BMI) tussen 22 en 30 kg/m2
- 40-75 jaar
- geen medicijnen voor OA, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Uitsluitingscriteria:
- diabetes, stofwisselingsziekte of neoplasie, evenals de patiënten met invaliderende ziekten die een directe invloed kunnen hebben op spierzwakte (zoals neurologische aandoeningen, heupfracturen of amputaties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Pretest-posttest quasi-experimenteel ontwerp met één groep
50 proefpersonen met matige artrose van de knie kregen vier weken lang twee tabletten per dag met elk 350 mg gestandaardiseerde extracten van Zingiber officinale en Acmella oleracea.
|
De proefpersonen kregen gedurende vier weken twee tabletten per dag en er was een evaluatie van de pijnintensiteit, door middel van een 30-dagen Visual Analogue Scale (VAS) en b) de beoordeling van de kniefunctie door Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index en door Tegner Lysholm Knee Score verzameld bij aanvang, 15 en 30 dagen na behandeling, Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, door de ShortForm36, ontsteking door C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid, lichaamssamenstelling door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie gemeten bij aanvang en 30 dagen na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in generieke pijn (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 0-15-30 dagen
|
Pijnintensiteit gemeten zowel in beweging als in rust, met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
VAS meet een kenmerk of houding die zich uitstrekt over een continuüm van waarden en kan niet direct worden gemeten.
De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt, varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot extreem veel pijn.
De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
De resultaten worden weergegeven met een schaal van 0-10.
0 betekent geen pijn en 10 veel pijn.
|
0-15-30 dagen
|
Verandering in kniepijn (WOMAC)
Tijdsspanne: 0-15-30 dagen
|
Beoordeling van kniepijn door WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis) Index.
De WOMAC-pijnschaal bestaat uit vijf vragen die pijn beoordelen tijdens het lopen op een vlakke ondergrond, trappen op of af gaan, 's nachts in bed liggen, zitten of liggen en rechtop staan.
De antwoorden worden geregistreerd op een vijfpunts Likertschaal, waarbij een hogere score staat voor meer pijn.
Deze schaal is valide en betrouwbaar bij populaties met heup- en knieartrose.
|
0-15-30 dagen
|
Verandering in kniefunctionaliteit (TLKS)
Tijdsspanne: 0-15-30 dagen
|
Tegner Lysholm Kniefunctie Scoren (TLKS).
Elke patiënt vulde een zelfrapportagevragenlijst in, TLKS, gerelateerd aan kniesymptomen en -functie.
Het bevat acht items: slap, ondersteuning, vergrendelen, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken.
Elk mogelijk antwoord op de items geeft een willekeurige score op een oplopende schaal met een maximum van 100, waarbij een hogere score staat voor een hoger vermogen.
|
0-15-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: ShortForm36
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vastgelegd door de Short Form 36 Health-vragenlijst (SF-36), een generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontworpen voor gebruik in bevolkingsonderzoeken die lichaamspijn beschouwen als een dimensie van de gezondheidsstatus.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst en de uitkomsten worden gemeten met 8 getallen die 8 verschillende aspecten van kwaliteit van leven uitdrukken.
Het scoren van een gezondheidsenquête met 36 items is een proces in twee stappen.
Eerst worden voorgecodeerde numerieke waarden opnieuw gecodeerd volgens de gegeven scoresleutel.
alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Scores vertegenwoordigen het percentage van de totale mogelijke behaalde score.
In stap 2 worden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de 8 schaalscores te creëren.
Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
|
0-30 dagen
|
Verandering in inflammatoire bloedmarkers (CRP) (mg/dl)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Ontstekingsmarkers in plasma: C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl).
Hooggevoelig CRP werd bepaald door middel van immunonefelometrie (mg/dl).
|
0-30 dagen
|
Verandering in Totale vetmassa (Kg), vrije vetmassa (Kg) en visceraal vetweefsel (Kg).
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Lichaamssamenstelling door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
De lichaamssamenstelling werd bij baseline gemeten door DXA, met behulp van een Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Gegevens over vrije vetmassa (kg), vetmassa en visceraal vet (kg) werden afgeleid van DXA met behulp van de DXA Prodigy enCORE-software (versie 17; GE Healthcare).
|
0-30 dagen
|
Verandering in inflammatoire bloedmarkers (ERS) (mm)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Ontstekingsmarkers in plasma: bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (mm).
De bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) werd geanalyseerd door middel van capillaire fotometrie (mm).
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1206/15012017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zingiber officinale en Acmella oleracea
-
Khon Kaen UniversityNog niet aan het wervenMondslijmvliesThailand
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooidAnalgesie bij het digitale rectale onderzoekBrazilië