Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zingiber og Acmella mot kneartrose

5. april 2019 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Bruken av en ny matkvalitets lecitinformulering av høyt standardisert ingefær (Zingiber Officinale) og Acmella Oleracea-ekstrakter for behandling av smerte og betennelse hos en gruppe personer med moderat kneartrose

En-gruppe pretest-posttest kvasi-eksperimentell design der primære utfall var: a) evaluering av smerteintensitet, ved en 30-dagers Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurdering av knefunksjon av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Indeks og av Tegner Lysholm Kneescoring samlet ved baseline, 15 og 30 dager etter behandling. Sekundære utfall var evalueringen: c) av helserelatert livskvalitet, ved ShortForm36, d) av betennelse ved C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet, og e) av kroppssammensetning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri målt kl. baseline og 30 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten på smerte og betennelse av en ny matkvalitets lecitinformulering av standardiserte ekstrakter av Zingiber officinale og Acmella oleracea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • etablert moderat kne OA (klassifisering 1-3 i henhold til Kellgren og Lawrence system for klassifisering av kne OA)
  • Lequesne Indeks på 6-10; 3) Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 og 30 kg/m2
  • i alderen 40-75
  • ingen medikamenter for OA, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes, metabolsk sykdom eller neoplasi, samt pasienter med invalidiserende sykdommer som direkte kan påvirke muskelsvakhet (som nevrologiske sykdommer, hoftebrudd eller amputasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En-gruppe pretest-posttest kvasi-eksperimentell design
50 personer med moderat kneartrose fikk i fire uker to tabletter/dag, hver med 350 mg standardiserte ekstrakter av Zingiber officinale og Acmella oleracea.
Forsøkspersonene ble forsynt med to tabletter/dag i fire uker, og det var evaluering av smerteintensitet, ved en 30-dagers Visual Analogue Scale (VAS) og b) vurdering av knefunksjon av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og av Tegner Lysholm Kneescore samlet ved baseline, 15 og 30 dager etter behandling, helserelatert livskvalitet, av ShortForm36, betennelse av C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet, kroppssammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri målt ved baseline og 30 dager etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generisk smerte (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 0-15-30 dager
Smerteintensitet målt både ved bevegelse og hvile ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS måler en karakteristikk eller holdning som strekker seg over et kontinuum av verdier og kan ikke måles direkte. For eksempel varierer mengden smerte som en pasient føler over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer. Resultatene vises med en skala 0-10. 0 betyr ingen smerte og 10 høy smerte.
0-15-30 dager
Endring i knesmerter (WOMAC)
Tidsramme: 0-15-30 dager
Vurdering av knesmerter ved WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index. WOMAC smerteskalaen består av fem spørsmål som vurderer smerte mens du går på et flatt underlag, går opp eller ned trapper, i sengen om natten, sitter eller ligger og står oppreist. Svarene registreres på en fempunkts Likert-skala, med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av smerte. Denne skalaen er gyldig og pålitelig i populasjoner av artrose i hofte og kne.
0-15-30 dager
Endring i knefunksjonalitet (TLKS)
Tidsramme: 0-15-30 dager
Tegner Lysholm Knefunksjon Scoring (TLKS). Hver pasient fylte ut et selvrapporteringsskjema, TLKS, relatert til knesymptomer og funksjon. Den inkluderer åtte elementer: halt, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappeklatring og huking. Hver mulig respons på elementene gir en vilkårlig poengsum i økende skala med maksimalt 100, en høyere poengsum representerer en høyere evne.
0-15-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre helserelatert livskvalitet: ShortForm36
Tidsramme: 0-30 dager
Helserelatert livskvalitet, registrert av Short Form 36 Health spørreskjema (SF-36), et generisk mål på helsestatus designet for bruk i befolkningsundersøkelser som vurderer kroppssmerter som en dimensjon av helsestatus. Dette er et selvrapporterende spørreskjema og utfall måles med 8 tall som uttrykker 8 ulike aspekter ved livskvalitet. Helseundersøkelse med 36 elementer er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til den gitte poengnøkkelen. alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg blir hvert element skåret på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. I trinn 2 beregnes gjennomsnittet av elementer i samme skala for å lage de 8 skalapoengsummene. Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
0-30 dager
Endring i inflammatoriske blodmarkører (CRP) (mg/dl)
Tidsramme: 0-30 dager
Betennelsesmarkører i plasma: C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl). Høysensitivitets-CRP ble bestemt ved immunonefelometri (mg/dl).
0-30 dager
Endring i total fettmasse (Kg), fri fettmasse (Kg) og visceralt fettvev (Kg).
Tidsramme: 0-30 dager
Kroppssammensetning ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Kroppssammensetningen ble målt ved baseline av DXA, ved bruk av en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Data for fri fettmasse (Kg), fettmasse og visceralt fett (Kg) ble hentet fra DXA ved å bruke DXA Prodigy enCORE-programvaren (versjon 17; GE Healthcare).
0-30 dager
Endring i inflammatoriske blodmarkører (ERS) (mm)
Tidsramme: 0-30 dager
Betennelsesmarkører i plasma: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (mm). Erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) ble analysert ved kapillærfotometri (mm).
0-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1206/15012017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere