Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zingiber e Acmella contra a osteoartrite do joelho

5 de abril de 2019 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

O uso de uma nova formulação de lecitina de grau alimentício de gengibre altamente padronizado (Zingiber officinale) e extratos de Acmella Oleracea para o tratamento de dor e inflamação em um grupo de indivíduos com osteoartrite moderada do joelho

Desenho quase-experimental pré-teste-pós-teste de um grupo em que os resultados primários foram: a) a avaliação da intensidade da dor, por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 30 dias e b) a avaliação da função do joelho pelas Universidades de Western Ontario e McMaster Arthritis Index e pelo Tegner Lysholm Knee Scoring coletados no início, 15 e 30 dias após o tratamento. Os desfechos secundários foram a avaliação: c) da qualidade de vida relacionada à saúde, pelo ShortForm36, d) da inflamação pela proteína C-reativa e taxa de sedimentação eritrocitária, e e) da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia medida em inicial e 30 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a eficácia na dor e inflamação de uma nova formulação de lecitina de grau alimentício de extratos padronizados de Zingiber officinale e Acmella oleracea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA de joelho moderada estabelecida (classificação 1-3 de acordo com o sistema de Kellgren e Lawrence para classificação de OA de joelho)
  • Índice de Lequesne de 6-10; 3) Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22 e 30 kg/m2
  • 40-75 anos
  • nenhum medicamento para OA, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Critério de exclusão:

  • diabetes, doença metabólica ou neoplasia, bem como os pacientes com doenças incapacitantes que podem afetar diretamente a fraqueza muscular (como doenças neurológicas, fraturas de quadril ou amputações)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Projeto quase experimental pré-teste-pós-teste de um grupo
50 indivíduos com osteoartrite moderada do joelho receberam, durante quatro semanas, dois comprimidos/dia, cada um contendo 350 mg de extratos padronizados de Zingiber officinale e Acmella oleracea.
Os indivíduos foram fornecidos durante quatro semanas com dois comprimidos/dia e houve a avaliação da intensidade da dor, por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 30 dias e b) a avaliação da função do joelho pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index e pelo Tegner Lysholm Knee Scoring coletado na linha de base, 15 e 30 dias após o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, pelo ShortForm36, inflamação pela proteína C-reativa e taxa de sedimentação de eritrócitos, composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia medida na linha de base e 30 dias após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor genérica (Escala Visual Analógica)
Prazo: 0-15-30 dias
A intensidade da dor foi medida tanto em movimento quanto em repouso, usando a Escala Visual Analógica (EVA). O VAS mede uma característica ou atitude que varia em um continuum de valores e não pode ser medido diretamente. Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. Os resultados são mostrados com uma escala de 0-10. 0 significa sem dor e 10 dor alta.
0-15-30 dias
Mudança na dor no joelho (WOMAC)
Prazo: 0-15-30 dias
Avaliação da dor no joelho pelo Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis). A escala de dor WOMAC consiste em cinco questões que avaliam a dor ao caminhar em uma superfície plana, subir ou descer escadas, na cama à noite, sentado ou deitado e em pé. As respostas são registradas em uma escala Likert de cinco pontos, sendo que maior pontuação representa maior nível de dor. Esta escala é válida e confiável em populações de OA de quadril e joelho.
0-15-30 dias
Alteração na funcionalidade do joelho (TLKS)
Prazo: 0-15-30 dias
Pontuação da função do joelho de Tegner Lysholm (TLKS). Cada paciente completou um questionário de autorrelato, TLKS, relacionado aos sintomas e função do joelho. Inclui oito itens: Mancar, Apoiar, Bloquear, Instabilidade, Dor, Inchaço, Subir escadas e Agachamento. Cada resposta possível aos itens dá uma pontuação arbitrária em uma escala crescente com um máximo de 100, uma pontuação mais alta representa uma habilidade mais alta.
0-15-30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: ShortForm36
Prazo: 0-30 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde, registrada pelo questionário Short Form 36 Health (SF-36), uma medida genérica do estado de saúde projetada para uso em pesquisas populacionais que consideram a dor corporal como uma dimensão do estado de saúde. Este é um questionário de autorrelato e os resultados são medidos com 8 números que expressam 8 aspectos diferentes da qualidade de vida. A pontuação da pesquisa de saúde de 36 itens é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação fornecida. todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
0-30 dias
Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (PCR) (mg/dl)
Prazo: 0-30 dias
Marcadores de inflamação no plasma: Proteína C reativa (PCR) (mg/dl). A PCR de alta sensibilidade foi determinada por imunonefelometria (mg/dl).
0-30 dias
Alteração da massa gorda total (Kg), massa livre de gordura (Kg) e tecido adiposo visceral (Kg).
Prazo: 0-30 dias
Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). A composição corporal foi medida na linha de base por DXA, usando um Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Os dados de massa livre de gordura (Kg), massa gorda e gordura visceral (Kg) foram derivados de DXA usando o software DXA Prodigy enCORE (versão 17; GE Healthcare).
0-30 dias
Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (ERS) (mm)
Prazo: 0-30 dias
Marcadores de inflamação no plasma: velocidade de hemossedimentação (VHS) (mm). A velocidade de hemossedimentação (VHS) foi analisada por fotometria capilar (mm).
0-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1206/15012017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever