- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907787
Zingiber e Acmella contra a osteoartrite do joelho
5 de abril de 2019 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
O uso de uma nova formulação de lecitina de grau alimentício de gengibre altamente padronizado (Zingiber officinale) e extratos de Acmella Oleracea para o tratamento de dor e inflamação em um grupo de indivíduos com osteoartrite moderada do joelho
Desenho quase-experimental pré-teste-pós-teste de um grupo em que os resultados primários foram: a) a avaliação da intensidade da dor, por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 30 dias e b) a avaliação da função do joelho pelas Universidades de Western Ontario e McMaster Arthritis Index e pelo Tegner Lysholm Knee Scoring coletados no início, 15 e 30 dias após o tratamento.
Os desfechos secundários foram a avaliação: c) da qualidade de vida relacionada à saúde, pelo ShortForm36, d) da inflamação pela proteína C-reativa e taxa de sedimentação eritrocitária, e e) da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia medida em inicial e 30 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia na dor e inflamação de uma nova formulação de lecitina de grau alimentício de extratos padronizados de Zingiber officinale e Acmella oleracea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho moderada estabelecida (classificação 1-3 de acordo com o sistema de Kellgren e Lawrence para classificação de OA de joelho)
- Índice de Lequesne de 6-10; 3) Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22 e 30 kg/m2
- 40-75 anos
- nenhum medicamento para OA, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Critério de exclusão:
- diabetes, doença metabólica ou neoplasia, bem como os pacientes com doenças incapacitantes que podem afetar diretamente a fraqueza muscular (como doenças neurológicas, fraturas de quadril ou amputações)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Projeto quase experimental pré-teste-pós-teste de um grupo
50 indivíduos com osteoartrite moderada do joelho receberam, durante quatro semanas, dois comprimidos/dia, cada um contendo 350 mg de extratos padronizados de Zingiber officinale e Acmella oleracea.
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Os indivíduos foram fornecidos durante quatro semanas com dois comprimidos/dia e houve a avaliação da intensidade da dor, por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 30 dias e b) a avaliação da função do joelho pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index e pelo Tegner Lysholm Knee Scoring coletado na linha de base, 15 e 30 dias após o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, pelo ShortForm36, inflamação pela proteína C-reativa e taxa de sedimentação de eritrócitos, composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia medida na linha de base e 30 dias após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor genérica (Escala Visual Analógica)
Prazo: 0-15-30 dias
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A intensidade da dor foi medida tanto em movimento quanto em repouso, usando a Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS mede uma característica ou atitude que varia em um continuum de valores e não pode ser medido diretamente.
Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
Os resultados são mostrados com uma escala de 0-10.
0 significa sem dor e 10 dor alta.
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0-15-30 dias
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Mudança na dor no joelho (WOMAC)
Prazo: 0-15-30 dias
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Avaliação da dor no joelho pelo Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
A escala de dor WOMAC consiste em cinco questões que avaliam a dor ao caminhar em uma superfície plana, subir ou descer escadas, na cama à noite, sentado ou deitado e em pé.
As respostas são registradas em uma escala Likert de cinco pontos, sendo que maior pontuação representa maior nível de dor.
Esta escala é válida e confiável em populações de OA de quadril e joelho.
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0-15-30 dias
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Alteração na funcionalidade do joelho (TLKS)
Prazo: 0-15-30 dias
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Pontuação da função do joelho de Tegner Lysholm (TLKS).
Cada paciente completou um questionário de autorrelato, TLKS, relacionado aos sintomas e função do joelho.
Inclui oito itens: Mancar, Apoiar, Bloquear, Instabilidade, Dor, Inchaço, Subir escadas e Agachamento.
Cada resposta possível aos itens dá uma pontuação arbitrária em uma escala crescente com um máximo de 100, uma pontuação mais alta representa uma habilidade mais alta.
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0-15-30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde: ShortForm36
Prazo: 0-30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde, registrada pelo questionário Short Form 36 Health (SF-36), uma medida genérica do estado de saúde projetada para uso em pesquisas populacionais que consideram a dor corporal como uma dimensão do estado de saúde.
Este é um questionário de autorrelato e os resultados são medidos com 8 números que expressam 8 aspectos diferentes da qualidade de vida.
A pontuação da pesquisa de saúde de 36 itens é um processo de duas etapas.
Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados pela chave de pontuação fornecida.
todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.
Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
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0-30 dias
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Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (PCR) (mg/dl)
Prazo: 0-30 dias
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Marcadores de inflamação no plasma: Proteína C reativa (PCR) (mg/dl).
A PCR de alta sensibilidade foi determinada por imunonefelometria (mg/dl).
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0-30 dias
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Alteração da massa gorda total (Kg), massa livre de gordura (Kg) e tecido adiposo visceral (Kg).
Prazo: 0-30 dias
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Composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
A composição corporal foi medida na linha de base por DXA, usando um Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Os dados de massa livre de gordura (Kg), massa gorda e gordura visceral (Kg) foram derivados de DXA usando o software DXA Prodigy enCORE (versão 17; GE Healthcare).
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0-30 dias
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Alteração nos marcadores sanguíneos inflamatórios (ERS) (mm)
Prazo: 0-30 dias
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Marcadores de inflamação no plasma: velocidade de hemossedimentação (VHS) (mm).
A velocidade de hemossedimentação (VHS) foi analisada por fotometria capilar (mm).
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0-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206/15012017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .