Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зингибер и Акмелла против остеоартрита коленного сустава

5 апреля 2019 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Использование нового пищевого лецитина в высокостандартизированных экстрактах имбиря (Zingiber Officinale) и Acmella Oleracea для лечения боли и воспаления у группы пациентов с умеренным остеоартритом коленного сустава

Одногрупповой квазиэкспериментальный дизайн до и после тестирования, в котором первичными результатами были: а) оценка интенсивности боли по 30-дневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и б) оценка функции колена по артриту университетов Западного Онтарио и Макмастера. Индекс и оценка коленного сустава Тегнера Лисхольма, собранные в начале исследования, через 15 и 30 дней после лечения. Вторичными результатами были оценка: c) связанного со здоровьем качества жизни с помощью ShortForm36, d) воспаления с помощью С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов и e) состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной в исходно и через 30 дней после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность при боли и воспалении нового пищевого лецитина, содержащего стандартизированные экстракты Zingiber officinale и Acmella oleracea.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Pavia, Италия, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • установленный умеренный ОА коленного сустава (классификация 1-3 по системе Келлгрена и Лоуренса для классификации ОА коленного сустава)
  • Индекс Лекена 6-10; 3) Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 30 кг/м2
  • 40-75 лет
  • никаких лекарств от ОА, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Критерий исключения:

  • диабет, нарушение обмена веществ или новообразования, а также пациенты с инвалидизирующими заболеваниями, которые могут непосредственно влиять на мышечную слабость (например, неврологические заболевания, переломы бедра или ампутации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Квазиэкспериментальный дизайн с одной группой до и после тестирования
50 пациентов с умеренным остеоартритом коленного сустава получали в течение четырех недель по две таблетки в день, каждая из которых содержала 350 мг стандартизированных экстрактов Zingiber officinale и Acmella oleracea.
Субъектам давали по две таблетки в день в течение четырех недель, и проводилась оценка интенсивности боли по 30-дневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и б) оценка функции колена по индексу артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера и по Тегнеру. Оценка Lysholm Knee Scoring, полученная на исходном уровне, через 15 и 30 дней после лечения, качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью ShortForm36, воспаление с помощью С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов, состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, измеренной на исходном уровне и через 30 дней после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 0-15-30 дней
Интенсивность боли измеряли как при движении, так и в покое с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS измеряет характеристику или отношение в диапазоне значений и не может быть измерен напрямую. Например, интенсивность боли, которую ощущает пациент, колеблется в диапазоне от отсутствия боли до сильной боли. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Результаты показаны по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли и 10 сильная боль.
0-15-30 дней
Изменение боли в колене (WOMAC)
Временное ограничение: 0-15-30 дней
Оценка боли в колене по индексу WOMAC (Университеты Западного Онтарио и МакМастера по артриту). Шкала боли WOMAC состоит из пяти вопросов, которые оценивают боль при ходьбе по ровной поверхности, подъеме или спуске по лестнице, в постели ночью, сидя или лежа и стоя прямо. Ответы записываются по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокий балл соответствует более высокому уровню боли. Эта шкала действительна и надежна для пациентов с остеоартрозом тазобедренного и коленного суставов.
0-15-30 дней
Изменение функциональности колена (TLKS)
Временное ограничение: 0-15-30 дней
Тегнер Лисхольм Оценка функции коленного сустава (TLKS). Каждый пациент заполнил анкету самоотчета, TLKS, связанную с симптомами и функцией коленного сустава. Он включает в себя восемь пунктов: хромота, поддержка, блокировка, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание. Каждый возможный ответ на вопросы дает произвольную оценку по возрастающей шкале с максимальным значением 100, более высокая оценка представляет более высокую способность.
0-15-30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем: ShortForm36
Временное ограничение: 0-30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем, регистрируемое с помощью краткой анкеты «Здоровье» (SF-36) — общего показателя состояния здоровья, предназначенного для использования в обследованиях населения, в которых боль в теле рассматривается как показатель состояния здоровья. Это анкета с самоотчетами, и результаты измеряются с помощью 8 чисел, которые выражают 8 различных аспектов качества жизни. Оценка состояния здоровья по 36 пунктам — это двухэтапный процесс. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с заданным ключом оценки. все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Таким образом, баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
0-30 дней
Изменение воспалительных маркеров крови (СРБ) (мг/дл)
Временное ограничение: 0-30 дней
Маркеры воспаления в плазме: С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл). Высокочувствительный СРБ определяли с помощью иммунонефелометрии (мг/дл).
0-30 дней
Изменение общей массы жира (кг), массы свободного жира (кг) и висцеральной жировой ткани (кг).
Временное ограничение: 0-30 дней
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Состав тела был измерен исходно с помощью DXA с использованием Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI). Данные о массе свободного жира (кг), массе жира и висцеральном жире (кг) были получены из DXA с использованием программного обеспечения DXA Prodigy enCORE (версия 17; GE Healthcare).
0-30 дней
Изменение воспалительных маркеров крови (ERS) (мм)
Временное ограничение: 0-30 дней
Маркеры воспаления в плазме: скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (мм). Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) анализировали методом капиллярной фотометрии (мм).
0-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206/15012017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться