- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907787
Zingiber y Acmella contra la artrosis de rodilla
5 de abril de 2019 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
El uso de una nueva formulación de lecitina de grado alimenticio de extractos de jengibre (Zingiber Officinale) y Acmella oleracea altamente estandarizados para el tratamiento del dolor y la inflamación en un grupo de sujetos con osteoartritis de rodilla moderada
Diseño cuasiexperimental de un grupo antes y después de la prueba en el que los resultados primarios fueron: a) la evaluación de la intensidad del dolor, mediante una escala analógica visual (VAS) de 30 días y b) la evaluación de la función de la rodilla por parte de las universidades Western Ontario y McMaster Universities Arthritis Índice y por Tegner Lysholm Knee Scoring recopilados al inicio del estudio, a los 15 y 30 días después del tratamiento.
Los resultados secundarios fueron la evaluación: c) de la calidad de vida relacionada con la salud, por el ShortForm36, d) de la inflamación por la proteína C reactiva y la tasa de sedimentación globular, y e) de la composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual medida en línea de base y 30 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia sobre el dolor y la inflamación de una nueva formulación de lecitina de grado alimentario de extractos estandarizados de Zingiber officinale y Acmella oleracea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla moderada establecida (clasificación 1-3 según el sistema de Kellgren y Lawrence para la clasificación de OA de rodilla)
- Índice de Lequesne de 6-10; 3) Índice de Masa Corporal (IMC) entre 22 y 30 kg/m2
- 40-75 años
- ningún medicamento para la OA, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Criterio de exclusión:
- diabetes, enfermedad metabólica o neoplasia, así como los pacientes con enfermedades incapacitantes que puedan afectar directamente a la debilidad muscular (como enfermedades neurológicas, fracturas de cadera o amputaciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diseño cuasi-experimental pretest-postest de un grupo
A 50 sujetos con osteoartritis de rodilla moderada se les suministró durante cuatro semanas dos comprimidos al día, cada uno con 350 mg de extractos estandarizados de Zingiber officinale y Acmella oleracea.
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Los sujetos recibieron durante cuatro semanas dos tabletas/día y se evaluó la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 30 días y b) la evaluación de la función de la rodilla mediante el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster y Tegner Lysholm Knee Scoring recopilado al inicio, a los 15 y 30 días después del tratamiento, calidad de vida relacionada con la salud, por ShortForm36, inflamación por proteína C reactiva y tasa de sedimentación de eritrocitos, composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual medida al inicio y 30 días después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor genérico (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 0-15-30 días
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Intensidad del dolor medida tanto en movimiento como en reposo, utilizando la Escala Analógica Visual (EVA).
VAS mide una característica o actitud que varía a través de un continuo de valores y no se puede medir directamente.
Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
Los resultados se muestran con una escala de 0-10.
0 significa sin dolor y 10 dolor alto.
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0-15-30 días
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Cambio en el dolor de rodilla (WOMAC)
Periodo de tiempo: 0-15-30 días
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Evaluación del dolor de rodilla mediante el índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
La escala de dolor WOMAC consta de cinco preguntas que evalúan el dolor al caminar sobre una superficie plana, subir o bajar escaleras, en la cama por la noche, sentarse o acostarse y pararse erguido.
Las respuestas se registran en una escala de Likert de cinco puntos, donde una puntuación más alta representa un mayor nivel de dolor.
Esta escala es válida y confiable en poblaciones con artrosis de cadera y rodilla.
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0-15-30 días
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Cambio en la funcionalidad de la rodilla (TLKS)
Periodo de tiempo: 0-15-30 días
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Puntuación de la función de la rodilla Tegner Lysholm (TLKS).
Cada paciente completó un cuestionario de autoinforme, TLKS, relacionado con los síntomas y la función de la rodilla.
Incluye ocho elementos: cojera, soporte, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas.
Cada respuesta posible a los ítems da una puntuación arbitraria en una escala creciente con un máximo de 100, una puntuación más alta representa una habilidad más alta.
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0-15-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la calidad de vida relacionada con la salud: ShortForm36
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Calidad de vida relacionada con la salud, registrada por el cuestionario de salud Short Form 36 (SF-36), una medida genérica del estado de salud diseñada para su uso en encuestas de población que consideran el dolor corporal como una dimensión del estado de salud.
Este es un cuestionario de autoinforme y los resultados se miden con 8 números que expresan 8 aspectos diferentes de la calidad de vida.
La puntuación de la encuesta de salud de 36 elementos es un proceso de dos pasos.
En primer lugar, los valores numéricos precodificados se recodifican según la clave de puntuación dada.
todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
En el paso 2, los elementos de la misma escala se promedian juntos para crear las 8 puntuaciones de escala.
Por lo tanto, las puntuaciones de la escala representan el promedio de todos los elementos de la escala que respondió el encuestado.
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0-30 días
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Cambio en los marcadores sanguíneos inflamatorios (PCR) (mg/dl)
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Marcadores de inflamación en plasma: Proteína C reactiva (PCR) (mg/dl).
La PCR de alta sensibilidad se determinó por inmunonefelometría (mg/dl).
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0-30 días
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Cambio en Masa grasa total (Kg), masa grasa libre (Kg) y tejido adiposo visceral (Kg).
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
La composición corporal se midió al inicio mediante DXA, usando un Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Los datos de masa de grasa libre (kg), masa de grasa y grasa visceral (kg) se derivaron de DXA utilizando el software DXA Prodigy enCORE (versión 17; GE Healthcare).
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0-30 días
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Cambio en marcadores sanguíneos inflamatorios (ERS) (mm)
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Marcadores de inflamación en plasma: velocidad de sedimentación globular (VSG) (mm).
La velocidad de sedimentación globular (VSG) se analizó por fotometría capilar (mm).
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0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206/15012017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .