- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03907787
Zingiber och Acmella mot knäartros
5 april 2019 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Användningen av en ny livsmedelsklassad lecitinformulering av högstandardiserad ingefära (Zingiber Officinale) och Acmella Oleracea-extrakt för behandling av smärta och inflammation hos en grupp patienter med måttlig knäartros
En grupp pretest-posttest kvasi-experimentell design där primära resultat var: a) utvärderingen av smärtintensiteten, med en 30-dagars Visual Analogue Scale (VAS) och b) bedömningen av knäfunktion av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index och av Tegner Lysholm Knee Scoring insamlad vid baslinjen, 15 och 30 dagar efter behandling.
Sekundära resultat var utvärderingen: c) av hälsorelaterad livskvalitet, genom ShortForm36, d) av inflammation av C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet, och e) av kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baseline och 30 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten mot smärta och inflammation av en ny livsmedelsklassad lecitinformulering av standardiserade extrakt av Zingiber officinale och Acmella oleracea.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etablerad måttlig knä-OA (klassificering 1-3 enligt Kellgren och Lawrence system för klassificering av knä-OA)
- Lequesne Index på 6-10; 3) Body Mass Index (BMI) mellan 22 och 30 kg/m2
- i åldern 40-75
- inga läkemedel mot OA, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Exklusions kriterier:
- diabetes, metabol sjukdom eller neoplasi, såväl som patienter med invalidiserande sjukdomar som direkt kan påverka muskelsvaghet (såsom neurologiska sjukdomar, höftfrakturer eller amputationer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En grupp förtest-posttest kvasi-experimentell design
50 försökspersoner med måttlig knäartros fick under fyra veckor två tabletter/dag, vardera innehållande 350 mg standardiserade extrakt av Zingiber officinale och Acmella oleracea.
|
Försökspersonerna fick under fyra veckor två tabletter/dag och det gjordes en utvärdering av smärtintensiteten, med en 30-dagars Visual Analogue Scale (VAS) och b) bedömningen av knäfunktionen av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index och av Tegner Lysholm Knäpoäng samlad vid baslinjen, 15 och 30 dagar efter behandling, hälsorelaterad livskvalitet, av ShortForm36, inflammation av C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet, kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri mätt vid baslinjen och 30 dagar efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generisk smärta (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 0-15-30 dagar
|
Smärtintensitet mätt både vid rörelse och vila, med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
VAS mäter en egenskap eller attityd som sträcker sig över ett kontinuum av värden och kan inte mätas direkt.
Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta.
VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
Resultaten visas med en skala 0-10.
0 betyder ingen smärta och 10 hög smärta.
|
0-15-30 dagar
|
|
Förändring i knäsmärta (WOMAC)
Tidsram: 0-15-30 dagar
|
Bedömning av knäsmärta av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) Index.
WOMAC-smärtskalan består av fem frågor som bedömer smärta när man går på en plan yta, går upp eller ner för trappor, i sängen på natten, sitter eller ligger och står upprätt.
Svaren registreras på en femgradig Likert-skala, där en högre poäng representerar en högre smärtnivå.
Denna skala är giltig och tillförlitlig i höft- och knä-OA-populationer.
|
0-15-30 dagar
|
|
Förändring i knäfunktionalitet (TLKS)
Tidsram: 0-15-30 dagar
|
Tegner Lysholm Knäfunktion Poängsättning (TLKS).
Varje patient fyllde i ett självrapporteringsformulär, TLKS, relaterat till knäsymptom och funktion.
Den innehåller åtta föremål: halta, stöd, låsning, instabilitet, smärta, svullnad, trappklättring och huk.
Varje tänkbart svar på objekten ger ett godtyckligt betyg i en ökande skala med maximalt 100, en högre poäng representerar en högre förmåga.
|
0-15-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra hälsorelaterad livskvalitet: ShortForm36
Tidsram: 0-30 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet, registrerad av Short Form 36 Health questionnaire (SF-36), ett generiskt mått på hälsotillstånd utformat för användning i befolkningsundersökningar som betraktar kroppssmärta som en dimension av hälsotillstånd.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär och utfall mäts med 8 siffror som uttrycker 8 olika aspekter av livskvalitet.
Att poängsätta 36-punkters hälsoundersökning är en process i två steg.
Först kodas förkodade numeriska värden om enligt den givna poängnyckeln.
alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan.
Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
|
0-30 dagar
|
|
Förändring i inflammatoriska blodmarkörer (CRP) (mg/dl)
Tidsram: 0-30 dagar
|
Inflammationsmarkörer i plasma: C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl).
CRP med hög känslighet bestämdes med immunonfelometri (mg/dl).
|
0-30 dagar
|
|
Förändring i total fettmassa (Kg), fri fettmassa (Kg) och visceral fettvävnad (Kg).
Tidsram: 0-30 dagar
|
Kroppssammansättning genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Kroppssammansättningen mättes vid baslinjen med DXA, med användning av en Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Data för fri fettmassa (Kg), fettmassa och visceralt fett (Kg) härleddes från DXA med hjälp av programvaran DXA Prodigy enCORE (version 17; GE Healthcare).
|
0-30 dagar
|
|
Förändring i inflammatoriska blodmarkörer (ERS) (mm)
Tidsram: 0-30 dagar
|
Inflammationsmarkörer i plasma: erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (mm).
Erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) analyserades med kapillärfotometri (mm).
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206/15012017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .