- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03907787
Zingiber i Acmella przeciw chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Zastosowanie nowej formuły spożywczej lecytyny zawierającej wysoce standaryzowane ekstrakty z imbiru (Zingiber Officinale) i Acmella Oleracea w leczeniu bólu i stanów zapalnych w grupie pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jednogrupowy quasi-eksperymentalny projekt pretest-post-test, w którym głównymi wynikami były: a) ocena natężenia bólu za pomocą 30-dniowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz b) ocena funkcji kolana za pomocą zapalenia stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster Index i Tegner Lysholm Knee Scoring zebrane na początku leczenia, 15 i 30 dni po leczeniu.
Drugorzędowymi wynikami była ocena: c) jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza ShortForm36, d) stanu zapalnego za pomocą białka C-reaktywnego i szybkości sedymentacji erytrocytów oraz e) składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii mierzonej w na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu i stanów zapalnych nowej formuły lecytyny przeznaczonej do kontaktu z żywnością ze standaryzowanych ekstraktów Zingiber officinale i Acmella oleracea.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozwinięta umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasyfikacja 1-3 według systemu klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena i Lawrence'a)
- Indeks Lequesne'a 6-10; 3) Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 30 kg/m2
- w wieku 40-75 lat
- żadnych leków na OA, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca, choroba metaboliczna lub nowotwór, a także pacjenci z chorobami powodującymi niepełnosprawność, które mogą bezpośrednio wpływać na osłabienie mięśni (takimi jak choroby neurologiczne, złamania szyjki kości udowej lub amputacje)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Quasi-eksperymentalny projekt z jedną grupą przed testem i po teście
50 pacjentom z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podawano przez cztery tygodnie dwie tabletki dziennie, z których każda zawierała 350 mg standaryzowanych ekstraktów z Zingiber officinale i Acmella oleracea.
|
Osobnikom podawano przez cztery tygodnie dwie tabletki dziennie i oceniano intensywność bólu za pomocą 30-dniowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz b) ocenę funkcji kolana za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index oraz za pomocą Tegnera Lysholm Knee Scoring zebrany na początku badania, 15 i 30 dni po leczeniu, jakość życia związana ze zdrowiem, za pomocą kwestionariusza ShortForm36, zapalenie na podstawie białka C-reaktywnego i wskaźnika sedymentacji erytrocytów, skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach mierzony na początku badania i 30 dni po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
|
Natężenie bólu mierzono zarówno w ruchu, jak iw spoczynku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS mierzy cechę lub postawę w kontinuum wartości i nie można go zmierzyć bezpośrednio.
Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od zera do skrajnej ilości bólu.
Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
Wyniki przedstawiono w skali 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
|
0-15-30 dni
|
|
Zmiana w bólu kolana (WOMAC)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
|
Ocena bólu kolana za pomocą indeksu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis).
Skala bólu WOMAC składa się z pięciu pytań, które oceniają ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, wchodzenia lub schodzenia po schodach, w łóżku w nocy, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji pionowej.
Odpowiedzi są rejestrowane na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom bólu.
Ta skala jest ważna i wiarygodna w populacjach z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
|
0-15-30 dni
|
|
Zmiana funkcjonalności kolana (TLKS)
Ramy czasowe: 0-15-30 dni
|
Punktacja funkcji kolana Tegnera Lysholma (TLKS).
Każdy pacjent wypełnił kwestionariusz samoopisowy TLKS dotyczący objawów i funkcji kolana.
Obejmuje osiem pozycji: utykanie, wsparcie, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie.
Każda możliwa odpowiedź na pozycje daje arbitralny wynik na rosnącej skali z maksimum 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą zdolność.
|
0-15-30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień jakość życia związaną ze zdrowiem: ShortForm36
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, rejestrowana za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza zdrowotnego (SF-36), ogólnej miary stanu zdrowia przeznaczonej do stosowania w badaniach populacyjnych, które traktują ból ciała jako wymiar stanu zdrowia.
Jest to samoopisowy kwestionariusz, a wyniki są mierzone za pomocą 8 liczb, które wyrażają 8 różnych aspektów jakości życia.
Punktacja 36-itemowej Ankiety Zdrowia to proces dwuetapowy.
Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane zgodnie z danym kluczem oceny.
wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
|
0-30 dni
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (CRP) (mg/dl)
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Markery stanu zapalnego w osoczu: białko C-reaktywne (CRP) (mg/dl).
Wysokoczułe CRP oznaczano za pomocą immunonefelometrii (mg/dl).
|
0-30 dni
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (kg), masy wolnego tłuszczu (kg) i trzewnej tkanki tłuszczowej (kg).
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skład ciała mierzono na linii podstawowej za pomocą DXA, stosując Lunar Prodigy DEXA (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Dane dotyczące masy wolnego tłuszczu (kg), masy tłuszczu i tłuszczu trzewnego (kg) uzyskano z DXA przy użyciu oprogramowania DXA Prodigy enCORE (wersja 17; GE Healthcare).
|
0-30 dni
|
|
Zmiana zapalnych markerów krwi (ERS) (mm)
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Markery stanu zapalnego w osoczu: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm).
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) analizowano metodą fotometrii kapilarnej (mm).
|
0-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206/15012017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .