Zingiber ja Acmella polven nivelrikkoa vastaan
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Erittäin standardoidun inkivääri- (Zingiber Officinale) ja Acmella Oleracea -uutteiden uuden elintarvikelaatuisen lesitiiniformulaation käyttö kivun ja tulehduksen hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen polven nivelrikko
Yhden ryhmän esitesti-jälkeinen kvasikokeellinen suunnittelu, jossa ensisijaiset tulokset olivat: a) kivun voimakkuuden arviointi 30 päivän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja b) polven toiminnan arviointi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdus Indeksi ja Tegner Lysholm Knee Scoring kerättiin lähtötasolla, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulokset olivat: c) terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi ShortForm36:lla, d) tulehduksen arviointi C-reaktiivisen proteiinin ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden perusteella ja e) kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna klo. lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Zingiber officinalen ja Acmella oleracean standardoiduista uutteista koostuvan uuden elintarvikelaatuisen lesitiinivalmisteen turvallisuutta ja tehoa kipuun ja tulehdukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todettu kohtalainen polven OA (luokitukset 1-3 Kelgrenin ja Lawrencen polven OA:n luokittelujärjestelmän mukaan)
- Lequesnen indeksi 6-10; 3) Body Mass Index (BMI) välillä 22-30 kg/m2
- iässä 40-75
- ei tulehduskipulääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes, aineenvaihduntasairaus tai neoplasia sekä potilaat, joilla on vammaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoraan lihasheikkouteen (kuten neurologiset sairaudet, lonkkamurtumat tai amputaatiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden ryhmän esitesti-jälkeinen lähes kokeellinen suunnittelu
50 potilaalle, joilla oli kohtalainen polven nivelrikko, annettiin neljän viikon ajan kaksi tablettia/päivä, joista kukin sisälsi 350 mg standardoituja Zingiber officinale- ja Acmella oleracea -uutteita.
|
Koehenkilöille annettiin neljän viikon ajan kaksi tablettia päivässä, ja kivun voimakkuus arvioitiin 30 päivän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja b) polven toiminnan arviointi Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksillä ja Tegnerillä. Lysholm Knee Scoring kerätty lähtötasolla, 15 ja 30 päivää hoidon jälkeen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ShortForm36:lla, tulehdus C-reaktiivisen proteiinin ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden perusteella, kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä kivussa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 0-15-30 päivää
|
Kivun voimakkuus mitattiin sekä liikkeessä että levossa käyttäen Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS mittaa ominaisuutta tai asennetta, joka vaihtelee arvojen jatkumon poikki, eikä sitä voida mitata suoraan.
Esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun.
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Tulokset esitetään asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa ei kipua ja 10 voimakasta kipua.
|
0-15-30 päivää
|
|
Muutos polvikivussa (WOMAC)
Aikaikkuna: 0-15-30 päivää
|
Polvikivun arviointi WOMAC-indeksin (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) mukaan.
WOMAC-kipuasteikko koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kipua kävellessä tasaisella alustalla, portaista ylös tai alas, yöllä sängyssä, istuessa tai makaaessa ja pystyasennossa.
Vastaukset kirjataan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kipua.
Tämä asteikko on pätevä ja luotettava lonkan ja polven OA-populaatioissa.
|
0-15-30 päivää
|
|
Muutos polven toiminnassa (TLKS)
Aikaikkuna: 0-15-30 päivää
|
Tegner Lysholm Knee Function Scoring (TLKS).
Jokainen potilas täytti polven oireisiin ja toimintaan liittyvän itseraportoivan kyselylomakkeen, TLKS.
Se sisältää kahdeksan kohdetta: ontuminen, tuki, lukitus, epävakaus, kipu, turvotus, portaiden kiipeäminen ja kyykky.
Jokainen mahdollinen vastaus asioihin antaa mielivaltaisen pistemäärän kasvavalla asteikolla enintään 100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kykyä.
|
0-15-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua: ShortForm36
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on kirjattu Short Form 36 Health -kyselylomakkeella (SF-36), joka on yleinen terveydentilan mitta, joka on suunniteltu käytettäväksi väestötutkimuksissa, joissa kehon kipua pidetään terveydentilan ulottuvuutena.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, ja tuloksia mitataan 8 numerolla, jotka ilmaisevat 8 erilaista elämänlaadun näkökohtaa.
Pisteytys 36 pisteen terveyskysely on kaksivaiheinen prosessi.
Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen annetun pisteytysavaimen mukaan.
kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
|
0-30 päivää
|
|
Muutos tulehduksellisissa veren merkkiaineissa (CRP) (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Plasman tulehdusmerkkiaineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl).
Korkean herkkyyden CRP määritettiin immunonefelometrialla (mg/dl).
|
0-30 päivää
|
|
Muutos kokonaisrasvamassassa (kg), vapaan rasvamassassa (kg) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (kg).
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kehon koostumus mitattiin lähtötasolla DXA:lla käyttämällä Lunar Prodigy DEXA:ta (GE Medical Systems, Waukesha, WI).
Vapaan rasvamassan (kg), rasvamassan ja sisäelinten rasvan (kg) tiedot johdettiin DXA:sta käyttämällä DXA Prodigy enCORE -ohjelmistoa (versio 17; GE Healthcare).
|
0-30 päivää
|
|
Muutos tulehduksellisissa veren merkkiaineissa (ERS) (mm)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Plasman tulehdusmerkit: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (mm).
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) analysoitiin kapillaarifotometrialla (mm).
|
0-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariangela Rondanelli, PhD, IRCCS Mondino Foundation, Pavia, 27100 Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206/15012017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .