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進行性メソテリン発現がん患者における Gavo-cel (TC-210) の第 1/2 相試験

2025年8月20日 更新者：TCR2 Therapeutics

進行性メソテリン発現がん患者における Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) の第 1/2 相単群非盲検臨床試験

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) は、ヒトメソテリンを認識する単一ドメイン抗体を発現する遺伝子操作された自家 T 細胞からなる新規細胞療法であり、CD3-ε サブユニットに融合され、発現すると、内因性 T 細胞受容体 (TCR) 複合体。

この第 1/2 相試験は、推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を確立し、続いて、進行したメソテリン発現がん患者における免疫腫瘍薬の有無にかかわらず、gavo-cel の有効性を評価し、全体的な応答率と疾患を評価することを目的としています。主要なフェーズ 2 エンドポイントとしてレートを制御します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上です。
  • -患者は、スクリーニング時に悪性胸膜/腹膜中皮腫（MPM）、漿液性卵巣腺癌、胆管癌、または非小細胞肺癌（NSCLC）のいずれかの病理学的に確認された診断を受けています。
  • 患者の腫瘍は、中央研究所によって病理学的に検査されています。 MPM および漿液性卵巣腺癌の適応症の場合、患者は、免疫組織化学により 2+ および/または 3+ の腫瘍細胞の >/= 50% で陽性の MSLN 発現を確認している必要があります。胆管癌および NSCLC 患者は、免疫組織化学により 1+、2+、および/または 3+ である腫瘍細胞の >/= 50% に MSLN 発現がなければなりません。
  • gavo-cel 注入の前に、患者は転移性または切除不能な疾患に対して少なくとも 1 つの全身的な標準治療を受けている必要があります。 腫瘍の種類に関係なく、患者は以前の 5 つの治​​療ラインを超えてはなりません (ブリッジング治療と外科的処置を除く)。 詳細は臨床プロトコルに記載されています。
  • -患者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0または1です。
  • -患者は、安静時の心エコー図で測定した左室駆出率が45％を超えており、臨床的に重要な心嚢液貯留はありません。
  • -患者は白血球除去に適していて、細胞採取のために十分な静脈アクセスを持っています。
  • -患者は、臨床プロトコルの検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガボセルに続くリンパ枯渇
フルダラビン 30 mg/m2/日を -7 ～ -4 日、シクロホスファミド 600 mg/m2/日を -6 ～ -4 日、続いて gavo-cel
生物学的：ガボセル
ガボセル
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇化学療法
実験的：リンパ球枯渇に続いてガボセルとニボルマブ
-7 日目から -4 日目にフルダラビン 30 mg/m2/日、-6 日目から -4 日目にシクロホスファミド 600 mg/m2/日、続いてガボセル投与後 21 日目から 3 週間ごとにニボルマブ 360 mg を含むガボセル投与
生物学的：ガボセル
ガボセル
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇化学療法
薬：ニボルマブ
がん免疫剤
実験的：リンパ球枯渇に続いてガボセルとニボルマブおよびイピリムマブ
-7 日目から -4 日目にフルダラビン 30 mg/m2/日、-6 日目から -4 日目にシクロホスファミド 600 mg/m2/日、続いてガボセルとニボルマブ 360 mg をガボセルとイピリムマブの投与後 21 日目から 3 週間ごとに投与ガボセル投与後 42 日目から 6 週間ごとに 1mg/kg
生物学的：ガボセル
ガボセル
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇化学療法
薬：ニボルマブ
がん免疫剤
薬：イピリムマブ
がん免疫剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - 主な目的
時間枠：治療後28日以内のDLT
定義された有害事象の用量制限毒性 (DLT) に従って、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確立します。
治療後28日以内のDLT
フェーズ 2 - 主な目的
時間枠：3 か月での ORR; ORRに基づくDCR + SDが少なくとも8週間続く
MSLNを発現する切除不能、転移性、または再発がんの患者における、がん免疫療法剤の有無にかかわらず、自家遺伝子改変T細胞（gavo-cel）の有効性を、RECIST v1を使用した全奏効率および疾患制御率によって評価する.1 (または、該当する場合は中皮腫固有の RECIST 基準)。
3 か月での ORR; ORRに基づくDCR + SDが少なくとも8週間続く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TCR2 Therapeutics

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディチェア：Clinical、TCR2 Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (推定)

2028年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCR2-18-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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