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Gavo-cel (TC-210) 在晚期间皮素表达癌症患者中的 1/2 期试验

2025年8月20日 更新者：TCR2 Therapeutics

Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) 在晚期间皮素表达癌症患者中的 1/2 期单臂开放标签临床试验

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) 是一种新型细胞疗法，由表达识别人间皮素的单域抗体的自体基因工程 T 细胞组成，该抗体与 CD3-epsilon 亚基融合，表达后被整合到内源性 T 细胞受体 (TCR) 复合物。

这项 1/2 期研究旨在确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)，并随后评估 gavo-cel 在使用和不使用免疫肿瘤药物的情况下对表达间皮素的晚期癌症患者的疗效，以及总体反应率和疾病控制率作为主要的第 2 阶段终点。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在签署知情同意书时已年满 18 岁。
  • 患者在筛选时经病理证实诊断为恶性胸膜/腹膜间皮瘤 (MPM)、浆液性卵巢腺癌、胆管癌或非小细胞肺癌 (NSCLC)。
  • 患者的肿瘤已通过中心实验室的病理检查。 对于 MPM 和浆液性卵巢腺癌适应症，患者必须在 >/= 50% 的免疫组织化学 2+ 和/或 3+ 肿瘤细胞上确认阳性 MSLN 表达。胆管癌和 NSCLC 患者必须在 >/= 50% 的免疫组织化学为 1+、2+ 和/或 3+ 的肿瘤细胞上表达 MSLN。
  • 在输注 gavo-cel 之前，患者必须接受至少 1 种针对转移性或不可切除疾病的系统性护理治疗标准，但可能选择不进行标准一线治疗的胆管癌患者除外。 无论肿瘤类型如何，患者不得超过 5 个既往治疗线（不包括桥接治疗和外科手术）。 临床方案中提供了更多详细信息。
  • 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
  • 通过静息超声心动图测量，患者的左心室射血分数 > 45%，没有临床上显着的心包积液。
  • 患者适合进行白细胞分离术并且有足够的静脉通路用于细胞收集。
  • 患者必须具有足够的器官功能，如临床方案中的实验室值所示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lymphodepletion 继之以 gavo-cel
-7 至 -4 天氟达拉滨 30 mg/m2/d 和 -6 至 -4 天环磷酰胺 600 mg/m2/d，随后是 gavo-cel
生物：加伏赛尔
加伏赛尔
药品：氟达拉滨
淋巴清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴清除化疗
实验性的：Lymphodepletion 继之以 gavo-cel 加 nivolumab
-7 至 -4 天氟达拉滨 30 mg/m2/d 和 -6 至 -4 天环磷酰胺 600 mg/m2/d，然后从 gavo-cel 后第 21 天开始每 3 周使用 gavo-cel 和 nivolumab 360mg
生物：加伏赛尔
加伏赛尔
药品：氟达拉滨
淋巴清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴清除化疗
药品：纳武单抗
免疫肿瘤药物
实验性的：Lymphodepletion 继之以 gavo-cel 加 nivolumab 和 ipilimumab
第-7 天至第-4 天氟达拉滨30 mg/m2/d，第-6 天至第-4 天环磷酰胺600 mg/m2/d，然后从gavo-cel 和ipilimumab 后第21 天开始，每3 周使用gavo-cel 和nivolumab 360mg从 gavo-cel 后第 42 天开始每 6 周 1mg/kg
生物：加伏赛尔
加伏赛尔
药品：氟达拉滨
淋巴清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴清除化疗
药品：纳武单抗
免疫肿瘤药物
药品：易普利姆玛
免疫肿瘤药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段-主要目标
大体时间：治疗后 28 天内的 DLT
根据定义的不良事件的剂量限制毒性 (DLT) 确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
治疗后 28 天内的 DLT
阶段 2-主要目标
大体时间：3 个月时的 ORR；基于 ORR + SD 的 DCR 至少持续 8 周
使用 RECIST v1 评估自体转基因 T 细胞 (gavo-cel) 在有或没有免疫肿瘤药物的情况下对表达 MSLN 的不可切除、转移性或复发性癌症患者的疗效，根据总体反应率和疾病控制率确定.1（或间皮瘤特异性 RECIST 标准，如果适用）。
3 个月时的 ORR；基于 ORR + SD 的 DCR 至少持续 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TCR2 Therapeutics

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：Clinical、TCR2 Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月19日

研究完成 (估计的)

2028年11月2日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月5日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCR2-18-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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