Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie Gavo-cel (TC-210) u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

20. srpna 2025 aktualizováno: TCR2 Therapeutics

Jednoramenná otevřená klinická studie fáze 1/2 s gavokabtagenem autoleucelem (Gavo-cel) u pacientů s pokročilou rakovinou vyjadřující mezotelin

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) je nová buněčná terapie, která se skládá z autologních geneticky upravených T-buněk exprimujících jednodoménovou protilátku, která rozpoznává lidský mezotelin, fúzovaný s podjednotkou CD3-epsilon, která je po expresi začleněna do komplex endogenního T buněčného receptoru (TCR).

Tato studie fáze 1/2 si klade za cíl stanovit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a následně vyhodnotit účinnost gavo-celu, s imunoonkologickými látkami a bez nich, u pacientů s pokročilými rakovinami exprimujícími mezotelin, s celkovou mírou odpovědi a onemocněním míru kontroly jako primární koncové body fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu je pacientovi > 18 let.
  • Pacient má při screeningu patologicky potvrzenou diagnózu buď maligního pleurálního/peritoneálního mezoteliomu (MPM), serózního ovariálního adenokarcinomu, cholangiokarcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Nádor pacienta byl patologicky přezkoumán centrální laboratoří. U indikací MPM a serózního ovariálního adenokarcinomu musí mít pacientky potvrzenou pozitivní expresi MSLN na >/= 50 % nádorových buněk, které jsou 2+ a/nebo 3+ imunohistochemicky. Pacienti s cholangiokarcinomem a NSCLC musí mít expresi MSLN na >/= 50 % nádorových buněk, které jsou podle imunohistochemie 1+, 2+ a/nebo 3+.
  • Před infuzí gavo-cel musí být pacientům podána alespoň 1 systémová standardní léčba metastatického nebo neresekabilního onemocnění, s výjimkou pacientů s cholangiokarcinomem, kteří se možná rozhodli nepokračovat ve standardní frontové terapii. Bez ohledu na typ nádoru nesmí pacienti překročit 5 předchozích linií terapie (s výjimkou překlenovací terapie a chirurgických zákroků). Další podrobnosti jsou uvedeny v klinickém protokolu.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Pacient má ejekční frakci levé komory > 45 %, měřeno klidovým echokardiogramem, bez klinicky významného perikardiálního výpotku.
  • Pacient je vhodný pro leukaferézu a má adekvátní žilní přístup pro odběr buněk.
  • Pacient musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují laboratorní hodnoty v klinickém protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfodeplece následovaná gavo-cel
fludarabin 30 mg/m2/d ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid 600 mg/m2/d ve dnech -6 až -4 a následně gavo-cel
Biologický: gavo-cel
gavo-cel
Lék: fludarabin
lymfodepleční chemoterapie
Lék: cyklofosfamid
lymfodepleční chemoterapie
Experimentální: Lymfodeplece následovaná gavo-cel plus nivolumab
fludarabin 30 mg/m2/d ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid 600 mg/m2/d ve dnech -6 až -4 následovaný gavo-cel s nivolumabem 360 mg každé 3 týdny počínaje dnem 21 po gavo-cel
Biologický: gavo-cel
gavo-cel
Lék: fludarabin
lymfodepleční chemoterapie
Lék: cyklofosfamid
lymfodepleční chemoterapie
Lék: Nivolumab
imuno-onkologické činidlo
Experimentální: Lymfodeplece následovaná gavo-cel plus nivolumab a ipilimumab
fludarabin 30 mg/m2/d ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamid 600 mg/m2/d ve dnech -6 až -4 následovaný gavo-cel s nivolumabem 360 mg každé 3 týdny počínaje dnem 21 po gavo-cel a ipilimumab 1 mg/kg každých 6 týdnů počínaje dnem 42 po gavo-cel
Biologický: gavo-cel
gavo-cel
Lék: fludarabin
lymfodepleční chemoterapie
Lék: cyklofosfamid
lymfodepleční chemoterapie
Lék: Nivolumab
imuno-onkologické činidlo
Lék: Ipilimumab
imuno-onkologické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Primární cíl
Časové okno: DLT do 28 dnů po léčbě
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) podle toxicity omezující dávku (DLT) definovaných nežádoucích účinků.
DLT do 28 dnů po léčbě
Fáze 2 – Primární cíl
Časové okno: ORR ve 3 měsících; DCR na základě ORR + SD trvající minimálně 8 týdnů
Vyhodnotit účinnost autologních geneticky modifikovaných T buněk (gavo-cel), s imunoonkologickými činidly nebo bez nich, u pacientů s neresekovatelnými, metastatickými nebo recidivujícími rakovinami exprimujícími MSLN, jak je stanoveno celkovou mírou odpovědi a mírou kontroly onemocnění pomocí RECIST v1 .1 (případně kritéria RECIST specifická pro mezoteliom).
ORR ve 3 měsících; DCR na základě ORR + SD trvající minimálně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCR2 Therapeutics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR2-18-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gavo-cel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit