Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av Gavo-cel (TC-210) hos patienter med avancerad mesotelin-uttryckande cancer

20 augusti 2025 uppdaterad av: TCR2 Therapeutics

En fas 1/2 enkelarm öppen klinisk prövning av Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) hos patienter med avancerad mesotelin-uttryckande cancer

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) är en ny cellterapi som består av autologa genetiskt modifierade T-celler som uttrycker en endomänantikropp som känner igen humant mesotelin, smält till CD3-epsilon-subenheten som, vid uttryck, inkorporeras i det endogena T-cellsreceptorkomplexet (TCR).

Denna fas 1/2-studie syftar till att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och därefter utvärdera effektiviteten av gavo-cel, med och utan immunonkologiska medel, hos patienter med avancerad mesotelin-uttryckande cancer, med övergripande svarsfrekvens och sjukdom kontrollfrekvens som de primära fas 2-ändpunkterna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas.
  • Patienten har en patologiskt bekräftad diagnos av antingen malignt pleuralt/peritonealt mesoteliom (MPM), seröst ovarieadenokarcinom, kolangiokarcinom eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vid screening.
  • Patientens tumör har patologiskt granskats av centrallaboratoriet. För indikationer för MPM och seröst ovarieadenokarcinom måste patienter ha bekräftat positivt MSLN-uttryck på >/= 50 % av tumörceller som är 2+ och/eller 3+ genom immunhistokemi. Kolangiokarcinom- och NSCLC-patienter måste ha ett MSLN-uttryck på >/= 50 % av tumörceller som är 1+, 2+ och/eller 3+ genom immunhistokemi.
  • Före gavo-cel-infusion måste patienter ha fått minst 1 systemisk standardbehandling för metastaserad eller icke-opererbar sjukdom, med undantag för kolangiokarcinompatienter som kan ha valt att inte fortsätta med standardbehandling i frontlinjen. Oavsett tumörtyp får patienter inte överstiga 5 tidigare behandlingslinjer (exklusive överbryggande terapi och kirurgiska ingrepp). Mer information finns i det kliniska protokollet.
  • Patienten har prestationsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion > 45 % mätt med viloekokardiogram, utan någon kliniskt signifikant perikardiell effusion.
  • Patienten är lämplig för leukaferes och har adekvat venös tillgång för cellinsamlingen.
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt laboratorievärdena i det kliniska protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfodpletion följt av gavo-cel
fludarabin 30 mg/m2/d dagarna -7 till -4 och cyklofosfamid 600 mg/m2/d dagarna -6 till -4 följt av gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Läkemedel: fludarabin
lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: cyklofosfamid
lymfodpletion kemoterapi
Experimentell: Lymfodpletion följt av gavo-cel plus nivolumab
fludarabin 30 mg/m2/d dagarna -7 till -4 och cyklofosfamid 600 mg/m2/d dagarna -6 till -4 följt av gavo-cel med nivolumab 360 mg var tredje vecka med start dag 21 efter gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Läkemedel: fludarabin
lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: cyklofosfamid
lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: Nivolumab
immunonkologiskt medel
Experimentell: Lymfodpletion följt av gavo-cel plus nivolumab och ipilimumab
fludarabin 30 mg/m2/d dagarna -7 till -4 och cyklofosfamid 600 mg/m2/d dagarna -6 till -4 följt av gavo-cel med nivolumab 360 mg var tredje vecka med start dag 21 efter gavo-cel och ipilimumab 1 mg/kg var 6:e ​​vecka från och med dag 42 efter gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Läkemedel: fludarabin
lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: cyklofosfamid
lymfodpletion kemoterapi
Läkemedel: Nivolumab
immunonkologiskt medel
Läkemedel: Ipilimumab
immunonkologiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - Primärt mål
Tidsram: DLT inom 28 dagar efter behandling
Fastställ den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) i enlighet med dosbegränsande toxicitet (DLT) av definierade biverkningar.
DLT inom 28 dagar efter behandling
Fas 2 - Primärt mål
Tidsram: ORR vid 3 månader; DCR baserad på ORR + SD som varar i minst 8 veckor
För att utvärdera effektiviteten av autologa genetiskt modifierade T-celler (gavo-cel), med eller utan immunonkologiska medel, hos patienter med MSLN-uttryckande icke-operabla, metastaserande eller återkommande cancerformer, bestämt av total svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens med hjälp av RECIST v1 .1 (eller mesoteliomspecifika RECIST-kriterier, om tillämpligt).
ORR vid 3 månader; DCR baserad på ORR + SD som varar i minst 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR2-18-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera