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진행성 메조텔린 발현 암 환자에서 Gavo-cel(TC-210)의 1/2상 시험

2024년 3월 5일 업데이트: TCR2 Therapeutics

진행성 메소텔린 발현 암 환자를 대상으로 한 Gavocabtagene Autoleucel(Gavo-cel)의 1/2상 단일 팔 공개 라벨 임상 시험

Gavocabtagene autoleucel(gavo-cel; TC-210)은 인간 Mesothelin을 인식하는 단일 도메인 항체를 발현하는 자가 유전자 조작 T 세포로 구성된 새로운 세포 치료제로, CD3-엡실론 서브유닛에 융합되어 발현 시 내인성 T 세포 수용체(TCR) 복합체.

이 1/2상 연구는 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하고 후속적으로 전반적인 반응률 및 질병과 함께 진행성 메조텔린-발현 암 환자에서 면역항암제 유무에 관계없이 gavo-cel의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 기본 단계 2 끝점으로 제어 속도.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  • 환자는 스크리닝에서 악성 흉막/복막 중피종(MPM), 장액성 난소 선암종, 담관암종 또는 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
  • 환자의 종양은 중앙 실험실에서 병리학적으로 검토되었습니다. MPM 및 장액성 난소 선암종 징후의 경우, 환자는 면역조직화학에 의해 2+ 및/또는 3+인 종양 세포의 >/= 50%에서 양성 MSLN 발현을 확인해야 합니다. 담관암종 및 NSCLC 환자는 면역조직화학에 의해 1+, 2+ 및/또는 3+인 종양 세포의 >/= 50%에서 MSLN 발현을 가져야 합니다.
  • gavo-cel 주입 전에 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대해 최소 1회의 전신 표준 치료 요법을 받았어야 합니다. 종양 유형에 관계없이 환자는 이전 치료 라인 5개를 초과해서는 안 됩니다(가교 요법 및 수술 절차 제외). 자세한 내용은 임상 프로토콜에 제공됩니다.
  • 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 환자는 좌심실 박출률 > 45%(휴식 심초음파로 측정 시 임상적으로 의미 있는 심낭 삼출액 없음)를 보입니다.
  • 환자는 백혈구 성분채집술에 적합하며 세포 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 환자는 임상 프로토콜의 실험실 값에 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프 고갈 후 gavo-cel
-7일에서 -4일까지 플루다라빈 30mg/m2/d 및 -6일에서 -4일까지 시클로포스파미드 600mg/m2/d 이후 gavo-cel
생물학적: 가보 셀
가보 셀
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈 화학 요법
실험적: 림프 고갈 후 gavo-cel + nivolumab
-7일에서 -4일까지 플루다라빈 30mg/m2/d 및 -6일에서 -4일까지 시클로포스파미드 600mg/m2/d에 이어 gavo-cel 후 21일부터 시작하여 3주마다 니볼루맙 360mg과 함께 gavo-cel
생물학적: 가보 셀
가보 셀
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈 화학 요법
의약품: 니볼루맙
면역항암제
실험적: 림프 고갈 후 gavo-cel + nivolumab 및 ipilimumab
-7일에서 -4일까지 플루다라빈 30mg/m2/d 및 -6일에서 -4일까지 시클로포스파미드 600mg/m2/d에 이어 gavo-cel 및 이필리무맙 후 21일부터 시작하여 3주마다 니볼루맙 360mg과 함께 gavo-cel gavo-cel 후 42일째부터 6주마다 1mg/kg
생물학적: 가보 셀
가보 셀
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈 화학 요법
의약품: 니볼루맙
면역항암제
의약품: 이필리무맙
면역항암제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 - 기본 목표
기간: 치료 후 28일 이내의 DLT
정의된 부작용의 용량 제한 독성(DLT)에 따라 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정합니다.
치료 후 28일 이내의 DLT
2단계 - 주요 목표
기간: 3개월의 ORR; 최소 8주 동안 지속되는 ORR + SD 기반 DCR
RECIST v1을 사용하여 전체 반응률 및 질병 통제율로 결정된 MSLN 발현 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 암 환자에서 면역항암제 유무에 관계없이 자가 유전적으로 변형된 T 세포(gavo-cel)의 효능을 평가하기 위해 .1(또는 해당되는 경우 중피종 관련 RECIST 기준).
3개월의 ORR; 최소 8주 동안 지속되는 ORR + SD 기반 DCR

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TCR2 Therapeutics

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Clinical, TCR2 Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCR2-18-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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