Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1/2 Gavo-cel (TC-210) у пациентов с прогрессирующим раком, экспрессирующим мезотелин

20 августа 2025 г. обновлено: TCR2 Therapeutics

Открытое клиническое исследование фазы 1/2 одной группы гавокабтагена аутолейцеля (Gavo-cel) у пациентов с распространенным раком, экспрессирующим мезотелин

Гавокабтаген аутолейцель (gavo-cel; TC-210) представляет собой новую клеточную терапию, состоящую из аутологичных генетически модифицированных Т-клеток, экспрессирующих однодоменное антитело, распознающее мезотелин человека, слитое с субъединицей CD3-эпсилон, которая после экспрессии включается в комплекс эндогенных Т-клеточных рецепторов (TCR).

Это исследование Фазы 1/2 направлено на установление рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) и последующую оценку эффективности гавоцела с иммуноонкологическими препаратами и без них у пациентов с распространенным раком, экспрессирующим мезотелин, с общей частотой ответа и заболеванием. скорость контроля в качестве основных конечных точек фазы 2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациент имеет патологически подтвержденный диагноз злокачественной плевральной/брюшинной мезотелиомы (MPM), серозной аденокарциномы яичников, холангиокарциномы или немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) при скрининге.
  • Опухоль пациента прошла патологоанатомическое исследование в центральной лаборатории. Для показаний MPM и серозной аденокарциномы яичников у пациентов должна быть подтверждена положительная экспрессия MSLN на>/= 50% опухолевых клеток, которые относятся к 2+ и/или 3+ с помощью иммуногистохимии. Пациенты с холангиокарциномой и НМРЛ должны иметь экспрессию MSLN на >/= 50% опухолевых клеток, имеющих 1+, 2+ и/или 3+ по данным иммуногистохимии.
  • Перед инфузией гавоцела пациенты должны были пройти как минимум 1 стандартную системную терапию по поводу метастатического или нерезектабельного заболевания, за исключением пациентов с холангиокарциномой, которые, возможно, решили не проводить стандартную передовую терапию. Независимо от типа опухоли пациенты не должны превышать 5 предшествующих линий терапии (исключая промежуточную терапию и хирургические вмешательства). Более подробная информация представлена ​​в клиническом протоколе.
  • Пациент имеет статус эффективности 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы.
  • У пациента фракция выброса левого желудочка > 45% по данным эхокардиограммы в покое, клинически значимого перикардиального выпота нет.
  • Пациент подходит для лейкафереза ​​и имеет адекватный венозный доступ для забора клеток.
  • Пациент должен иметь адекватную функцию органа, как указано лабораторными значениями в клиническом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфодеплеция с последующим введением gavo-cel
флударабин 30 мг/м2/сутки с -7 по -4 дни и циклофосфамид 600 мг/м2/сутки с -6 по -4 дни с последующим применением гавоцела
Биологический: гаво-чел
гаво-чел
Лекарство: флударабин
лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: циклофосфамид
лимфодеплеционная химиотерапия
Экспериментальный: Лимфодеплеция с последующим применением гавоцел плюс ниволумаб
флударабин 30 мг/м2/сутки с -7 по -4 дни и циклофосфамид 600 мг/м2/сутки с -6 по -4 дни с последующим приемом гавоцела с ниволумабом 360 мг каждые 3 недели, начиная с 21 дня после введения гавоцела
Биологический: гаво-чел
гаво-чел
Лекарство: флударабин
лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: циклофосфамид
лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: Ниволумаб
иммуноонкологический агент
Экспериментальный: Лимфодеплеция с последующим назначением гавоцел плюс ниволумаб и ипилимумаб
флударабин 30 мг/м2/сутки с -7 по -4 дни и циклофосфамид 600 мг/м2/сутки с -6 по -4 дни с последующим назначением гавоцела с ниволумабом 360 мг каждые 3 недели, начиная с 21 дня после введения гавоцела и ипилимумаба 1 мг/кг каждые 6 недель, начиная с 42-го дня после введения gavo-cel
Биологический: гаво-чел
гаво-чел
Лекарство: флударабин
лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: циклофосфамид
лимфодеплеционная химиотерапия
Лекарство: Ниволумаб
иммуноонкологический агент
Лекарство: Ипилимумаб
иммуноонкологический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1. Основная цель
Временное ограничение: DLT в течение 28 дней после лечения
Установите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) в соответствии с дозолимитирующей токсичностью (DLT) определенных нежелательных явлений.
DLT в течение 28 дней после лечения
Этап 2. Основная цель
Временное ограничение: ORR в 3 месяца; DCR на основе ORR + SD продолжительностью не менее 8 недель
Оценить эффективность аутологичных генетически модифицированных Т-клеток (гаво-цел) с иммуноонкологическими агентами или без них у пациентов с нерезектабельным, метастатическим или рецидивирующим раком, экспрессирующим MSLN, по оценке общей частоты ответа и скорости контроля заболевания с использованием RECIST v1. .1 (или специфичные для мезотелиомы критерии RECIST, если применимо).
ORR в 3 месяца; DCR на основе ORR + SD продолжительностью не менее 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCR2 Therapeutics

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Clinical, TCR2 Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR2-18-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться