Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gavo-cel (TC-210) 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott mezotelint expresszáló rákban szenvedő betegeknél

2024. március 5. frissítette: TCR2 Therapeutics

Fázis 1/2 egykarú nyílt klinikai vizsgálat a Gavobatagene Autoleucel (Gavo-cel) esetében előrehaladott mezotelint expresszáló rákban szenvedő betegeknél

A gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) egy új sejtterápia, amely olyan autológ, genetikailag módosított T-sejtekből áll, amelyek a humán mezotelint felismerő egydoménes antitestet expresszálják, a CD3-epsilon alegységhez fuzionálva, amely expresszió után beépül az endogén T sejt receptor (TCR) komplex.

Ennek az 1/2-es fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D), majd ezt követően értékelje a gavo-cel hatékonyságát immunonkológiai szerekkel vagy anélkül előrehaladott mezotelint expresszáló rákos megbetegedések esetén, általános válaszaránnyal és betegséggel. a 2. fázis elsődleges végpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a Tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebb.
  • A szűrés során a betegnél rosszindulatú pleurális/peritoneális mesothelioma (MPM), serous ovarium adenocarcinoma, cholangiocarcinoma vagy nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizáltak.
  • A beteg daganatát a központi laboratórium patológiailag felülvizsgálta. MPM és Serous Ovarian Adenocarcinoma indikációk esetén a betegeknek pozitív MSLN-expresszióval kell rendelkezniük a tumorsejtek >/= 50%-án, amelyek immunhisztokémiai vizsgálattal 2+ és/vagy 3+. A cholangiocarcinomában és az NSCLC-ben szenvedő betegeknek MSLN-expresszióval kell rendelkezniük a tumorsejtek >/= 50%-án, amelyek immunhisztokémiája szerint 1+, 2+ és/vagy 3+.
  • A gavo-cel infúzió beadása előtt a betegeknek legalább 1 standard szisztémás kezelésben kell részesülniük metasztatikus vagy nem reszekálható betegség miatt, kivéve azokat a cholangiocarcinomás betegeket, akik esetleg úgy döntöttek, hogy nem folytatják a standard frontline terápiát. A daganat típusától függetlenül a betegek nem haladhatják meg az 5 korábbi terápiás sort (kivéve az áthidaló terápiát és a sebészeti beavatkozásokat). További részletek a klinikai protokollban találhatók.
  • A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója > 45% nyugalmi echocardiogram alapján mérve, klinikailag szignifikáns pericardialis effúzió nélkül.
  • A beteg alkalmas a leukaferézisre, és megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a sejtgyűjtéshez.
  • A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a klinikai protokollban szereplő laboratóriumi értékek jelzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Limfodepléció, majd gavo-cel
fludarabin 30 mg/m2/nap a -7. és -4. napon és ciklofoszfamid 600 mg/m2/nap a -6. és -4. napon, majd gavo-cel
Biológiai: gavo-cel
gavo-cel
Drog: fludarabin
limfodepleciós kemoterápia
Drog: ciklofoszfamid
limfodepleciós kemoterápia
Kísérleti: Limfodepléció, majd gavo-cel plusz nivolumab
fludarabin 30 mg/m2/nap a -7. és -4. napon és ciklofoszfamid 600 mg/m2/nap a -6. és -4. napon, majd gavo-cel 360 mg nivolumabbal 3 hetente, a gavo-cel utáni 21. naptól kezdve
Biológiai: gavo-cel
gavo-cel
Drog: fludarabin
limfodepleciós kemoterápia
Drog: ciklofoszfamid
limfodepleciós kemoterápia
Drog: Nivolumab
immunonkológiai szer
Kísérleti: Limfodepléció, majd gavo-cel plusz nivolumab és ipilimumab
fludarabin 30 mg/m2/nap a -7. és -4. napon és ciklofoszfamid 600 mg/m2/nap a -6. és -4. napon, majd gavo-cel 360 mg nivolumabbal 3 hetente, a gavo-cel és ipilimumab utáni 21. naptól kezdve 1 mg/kg 6 hetente, a gavo-cel utáni 42. naptól kezdve
Biológiai: gavo-cel
gavo-cel
Drog: fludarabin
limfodepleciós kemoterápia
Drog: ciklofoszfamid
limfodepleciós kemoterápia
Drog: Nivolumab
immunonkológiai szer
Drog: Ipilimumab
immunonkológiai szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis – Elsődleges cél
Időkeret: DLT-k a kezelést követő 28 napon belül
Határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) a meghatározott nemkívánatos események dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) megfelelően.
DLT-k a kezelést követő 28 napon belül
2. fázis – Elsődleges cél
Időkeret: ORR 3 hónapos korban; ORR + SD alapján legalább 8 hétig tartó DCR
Az autológ genetikailag módosított T-sejtek (gavo-cel) hatékonyságának értékelése immunonkológiai ágensekkel vagy anélkül MSLN-t expresszáló, nem reszekálható, áttétes vagy visszatérő rákban szenvedő betegeknél, a RECIST v1 használatával az általános válaszarány és a betegségkontroll aránya alapján meghatározva. .1 (vagy mesothelioma-specifikus RECIST kritériumok, ha vannak).
ORR 3 hónapos korban; ORR + SD alapján legalább 8 hétig tartó DCR

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCR2 Therapeutics

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical, TCR2 Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCR2-18-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a gavo-cel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel