Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de fase 1/2 de Gavo-cel (TC-210) em pacientes com câncer avançado que expressa mesotelina

20 de agosto de 2025 atualizado por: TCR2 Therapeutics

Um ensaio clínico aberto fase 1/2 de braço único de gavocabtagene autoleucel (Gavo-cel) em pacientes com câncer avançado que expressa mesotelina

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) é uma nova terapia celular que consiste em células T autólogas geneticamente modificadas que expressam um anticorpo de domínio único que reconhece a Mesotelina humana, fundido à subunidade CD3-épsilon que, após a expressão, é incorporada o complexo receptor de células T endógenas (TCR).

Este estudo de Fase 1/2 visa estabelecer a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e subsequentemente avaliar a eficácia de gavo-cel, com e sem agentes imuno-oncológicos, em pacientes com cânceres avançados que expressam mesotelina, com taxa de resposta geral e doença taxa de controle como os endpoints primários da Fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente tem um diagnóstico patologicamente confirmado de Mesotelioma Pleural/Peritoneal Maligno (MPM), Adenocarcinoma Seroso do Ovário, Colangiocarcinoma ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) na triagem.
  • O tumor do paciente foi analisado patologicamente pelo laboratório central. Para indicações de MPM e adenocarcinoma ovariano seroso, os pacientes devem ter uma expressão MSLN positiva confirmada em >/= 50% das células tumorais que são 2+ e/ou 3+ por imuno-histoquímica. Os pacientes com colangiocarcinoma e NSCLC devem ter uma expressão de MSLN em >/= 50% das células tumorais que são 1+, 2+ e/ou 3+ por imuno-histoquímica.
  • Antes da infusão de gavo-cel, os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 terapia padrão de tratamento sistêmico para doença metastática ou irressecável, com exceção de pacientes com colangiocarcinoma que podem ter optado por não seguir a terapia padrão de primeira linha. Independentemente do tipo de tumor, os pacientes não devem exceder 5 linhas anteriores de terapia (excluindo terapia de ponte e procedimentos cirúrgicos). Mais detalhes fornecidos no protocolo clínico.
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  • O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45% medida pelo ecocardiograma de repouso, sem derrame pericárdico clinicamente significativo.
  • O paciente está apto para leucaférese e possui acesso venoso adequado para coleta de células.
  • O paciente deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos valores laboratoriais no protocolo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfodepleção seguida de gavo-cel
fludarabina 30 mg/m2/d nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida 600 mg/m2/d nos dias -6 a -4 seguido de gavo-cel
Biológico: gavo-cel
gavo-cel
Medicamento: fludarabina
quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: ciclofosfamida
quimioterapia de linfodepleção
Experimental: Linfodepleção seguida de gavo-cel mais nivolumab
fludarabina 30 mg/m2/d nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida 600 mg/m2/d nos dias -6 a -4 seguido de gavo-cel com nivolumab 360 mg a cada 3 semanas começando no dia 21 após gavo-cel
Biológico: gavo-cel
gavo-cel
Medicamento: fludarabina
quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: ciclofosfamida
quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: Nivolumabe
agente imuno-oncológico
Experimental: Linfodepleção seguida de gavo-cel mais nivolumab e ipilimumab
fludarabina 30 mg/m2/d nos dias -7 a -4 e ciclofosfamida 600 mg/m2/d nos dias -6 a -4 seguido de gavo-cel com nivolumab 360mg a cada 3 semanas começando no dia 21 após gavo-cel e ipilimumab 1mg/kg a cada 6 semanas começando no dia 42 após gavo-cel
Biológico: gavo-cel
gavo-cel
Medicamento: fludarabina
quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: ciclofosfamida
quimioterapia de linfodepleção
Medicamento: Nivolumabe
agente imuno-oncológico
Medicamento: Ipilimumabe
agente imuno-oncológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1- Objetivo Primário
Prazo: DLTs dentro de 28 dias após o tratamento
Estabeleça a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de acordo com a toxicidade limitante da dose (DLT) de eventos adversos definidos.
DLTs dentro de 28 dias após o tratamento
Fase 2- Objetivo Primário
Prazo: ORR em 3 meses; DCR baseado em ORR + SD com duração de pelo menos 8 semanas
Avaliar a eficácia de células T autólogas geneticamente modificadas (gavo-cel), com ou sem agentes imuno-oncológicos, em pacientes com cânceres irressecáveis, metastáticos ou recorrentes que expressam MSLN, conforme determinado pela taxa de resposta geral e taxa de controle da doença usando RECIST v1 .1 (ou critérios RECIST específicos para mesotelioma, se aplicável).
ORR em 3 meses; DCR baseado em ORR + SD com duração de pelo menos 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TCR2 Therapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR2-18-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever