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Studio di fase 1/2 di Gavo-cel (TC-210) in pazienti con cancro avanzato che esprime mesotelina

20 agosto 2025 aggiornato da: TCR2 Therapeutics

Uno studio clinico di fase 1/2 a braccio singolo in aperto su Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) in pazienti con carcinoma avanzato che esprime mesotelina

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) è una nuova terapia cellulare che consiste in cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono un anticorpo a dominio singolo che riconosce la mesotelina umana, fusa alla subunità CD3-epsilon che, dopo l'espressione, è incorporata in complesso del recettore endogeno delle cellule T (TCR).

Questo studio di fase 1/2 mira a stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e successivamente valutare l'efficacia di gavo-cel, con e senza agenti immuno-oncologici, in pazienti con tumori avanzati che esprimono mesotelina, con tasso di risposta globale e malattia tasso di controllo come endpoint primari della Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Il paziente ha una diagnosi patologicamente confermata di mesotelioma pleurico/peritoneale maligno (MPM), adenocarcinoma ovarico sieroso, colangiocarcinoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) allo screening.
  • Il tumore del paziente è stato rivisto dal punto di vista patologico dal laboratorio centrale. Per le indicazioni di MPM e adenocarcinoma ovarico sieroso, i pazienti devono avere un'espressione MSLN positiva confermata su >/= 50% delle cellule tumorali che sono 2+ e/o 3+ mediante immunoistochimica. I pazienti con colangiocarcinoma e NSCLC devono avere un'espressione MSLN su >/= 50% delle cellule tumorali che sono 1+, 2+ e/o 3+ secondo l'immunoistochimica.
  • Prima dell'infusione di gavo-cel, i pazienti devono aver ricevuto almeno 1 terapia sistemica standard per la malattia metastatica o non resecabile, ad eccezione dei pazienti con colangiocarcinoma che potrebbero aver scelto di non proseguire la terapia standard di prima linea. Indipendentemente dal tipo di tumore, i pazienti non devono superare le 5 linee di terapia precedenti (escluse la terapia ponte e le procedure chirurgiche). Maggiori dettagli forniti nel protocollo clinico.
  • Il paziente ha un performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45% misurata mediante ecocardiogramma a riposo, senza versamento pericardico clinicamente significativo.
  • Il paziente è idoneo per la leucaferesi e dispone di un accesso venoso adeguato per la raccolta delle cellule.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai valori di laboratorio nel protocollo clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfodeplezione seguita da gavo-cel
fludarabina 30 mg/m2/die nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide 600 mg/m2/die nei giorni da -6 a -4 seguita da gavo-cel
Biologico: gavo-cel
gavo-cel
Droga: fludarabina
chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia per linfodeplezione
Sperimentale: Linfodeplezione seguita da gavo-cel più nivolumab
fludarabina 30 mg/m2/die nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide 600 mg/m2/die nei giorni da -6 a -4 seguita da gavo-cel con nivolumab 360 mg ogni 3 settimane a partire dal giorno 21 dopo gavo-cel
Biologico: gavo-cel
gavo-cel
Droga: fludarabina
chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Nivolumab
agente immuno-oncologico
Sperimentale: Linfodeplezione seguita da gavo-cel più nivolumab e ipilimumab
fludarabina 30 mg/m2/die nei giorni da -7 a -4 e ciclofosfamide 600 mg/m2/die nei giorni da -6 a -4 seguita da gavo-cel con nivolumab 360 mg ogni 3 settimane a partire dal giorno 21 dopo gavo-cel e ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane a partire dal giorno 42 dopo gavo-cel
Biologico: gavo-cel
gavo-cel
Droga: fludarabina
chemioterapia per linfodeplezione
Droga: ciclofosfamide
chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Nivolumab
agente immuno-oncologico
Droga: Ipilimumab
agente immuno-oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1- Obiettivo primario
Lasso di tempo: DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
Stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in base alla tossicità dose-limitante (DLT) di eventi avversi definiti.
DLT entro 28 giorni dopo il trattamento
Fase 2- Obiettivo primario
Lasso di tempo: ORR a 3 mesi; DCR basato su ORR + DS della durata di almeno 8 settimane
Valutare l'efficacia delle cellule T autologhe geneticamente modificate (gavo-cel), con o senza agenti immuno-oncologici, in pazienti con tumori non resecabili, metastatici o ricorrenti che esprimono MSLN, come determinato dal tasso di risposta globale e dal tasso di controllo della malattia utilizzando RECIST v1 .1 (o criteri RECIST specifici per il mesotelioma, se applicabili).
ORR a 3 mesi; DCR basato su ORR + DS della durata di almeno 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical, TCR2 Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR2-18-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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