Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 forsøg med Gavo-cel (TC-210) hos patienter med avanceret mesothelin-udtrykkende kræft

20. august 2025 opdateret af: TCR2 Therapeutics

Et fase 1/2 enkeltarm åbent klinisk forsøg med Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) hos patienter med avanceret mesothelin-udtrykkende kræft

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) er en ny celleterapi, der består af autologe gensplejsede T-celler, der udtrykker et enkeltdomæne-antistof, der genkender humant mesothelin, fusioneret til CD3-epsilon-underenheden, som ved ekspression inkorporeres i det endogene T-cellereceptorkompleks (TCR).

Dette fase 1/2-studie har til formål at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og efterfølgende evaluere effektiviteten af ​​gavo-cel, med og uden immuno-onkologiske midler, hos patienter med fremskreden mesothelin-udtrykkende cancer, med overordnet responsrate og sygdom kontrolrate som de primære fase 2-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Patienten har en patologisk bekræftet diagnose af enten Malignt Pleural/Peritoneal Mesotheliom (MPM), Serøst Ovarie Adenocarcinom, Cholangiocarcinom eller Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ved screening.
  • Patientens tumor er blevet patologisk gennemgået af centrallaboratoriet. Til indikationer af MPM og serøst ovarieadenokarcinom skal patienter have bekræftet positiv MSLN-ekspression på >/= 50 % af tumorceller, der er 2+ og/eller 3+ ved immunhistokemi. Cholangiocarcinom- og NSCLC-patienter skal have en MSLN-ekspression på >/= 50 % af tumorceller, der er 1+, 2+ og/eller 3+ ved immunhistokemi.
  • Før gavo-cel-infusion skal patienterne have modtaget mindst 1 systemisk standardbehandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom, med undtagelse af Cholangiocarcinoma-patienter, som måske har valgt ikke at forfølge standard frontlinjebehandling. Uanset tumortype må patienter ikke overstige 5 tidligere behandlingslinjer (eksklusive brobehandling og kirurgiske procedurer). Flere detaljer findes i den kliniske protokol.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 45 % målt ved hvileekkokardiogram uden klinisk signifikant perikardiel effusion.
  • Patienten er egnet til leukaferese og har tilstrækkelig venøs adgang til celleopsamlingen.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdierne i den kliniske protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfodepletion efterfulgt af gavo-cel
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyclophosphamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 efterfulgt af gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Medicin: fludarabin
lymfodepletion kemoterapi
Medicin: cyclophosphamid
lymfodepletion kemoterapi
Eksperimentel: Lymfodepletion efterfulgt af gavo-cel plus nivolumab
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyclophosphamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 efterfulgt af gavo-cel med nivolumab 360 mg hver 3. uge startende på dag 21 efter gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Medicin: fludarabin
lymfodepletion kemoterapi
Medicin: cyclophosphamid
lymfodepletion kemoterapi
Medicin: Nivolumab
immunonkologisk middel
Eksperimentel: Lymfodepletion efterfulgt af gavo-cel plus nivolumab og ipilimumab
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyclophosphamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 efterfulgt af gavo-cel med nivolumab 360 mg hver 3. uge startende på dag 21 efter gavo-cel og ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge startende på dag 42 efter gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Medicin: fludarabin
lymfodepletion kemoterapi
Medicin: cyclophosphamid
lymfodepletion kemoterapi
Medicin: Nivolumab
immunonkologisk middel
Medicin: Ipilimumab
immunonkologisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Primært mål
Tidsramme: DLT'er inden for 28 dage efter behandling
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i henhold til dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af definerede bivirkninger.
DLT'er inden for 28 dage efter behandling
Fase 2 - Primært mål
Tidsramme: ORR efter 3 måneder; DCR baseret på ORR + SD, der varer mindst 8 uger
At evaluere effektiviteten af ​​autologe genetisk modificerede T-celler (gavo-cel), med eller uden immuno-onkologiske midler, hos patienter med MSLN-udtrykkende inoperable, metastatiske eller tilbagevendende cancere som bestemt af den samlede responsrate og sygdomskontrolrate ved hjælp af RECIST v1 .1 (eller lungehindekræft-specifikke RECIST-kriterier, hvis relevant).
ORR efter 3 måneder; DCR baseret på ORR + SD, der varer mindst 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR2-18-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gavo-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner