Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu Gavo-cel (TC-210) u pacjentów z zaawansowanym rakiem z ekspresją mezoteliny

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: TCR2 Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 autoleucelu gawokabtagenu (Gavo-cel) u pacjentów z zaawansowanym rakiem z ekspresją mezoteliny

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) to nowa terapia komórkowa, która składa się z autologicznych komórek T poddanych inżynierii genetycznej, wykazujących ekspresję jednodomenowego przeciwciała, które rozpoznaje ludzką mezotelinę, połączonego z podjednostką CD3-epsilon, która po ekspresji jest włączana do kompleks endogennego receptora komórek T (TCR).

To badanie fazy 1/2 ma na celu ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a następnie ocenę skuteczności gavo-cel, z lekami immunoonkologicznymi i bez nich, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z ekspresją mezoteliny, z ogólnym odsetkiem odpowiedzi i chorobą częstości kontroli jako głównych punktów końcowych fazy 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  • Pacjent ma patologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej/otrzewnej (MPM), surowiczego gruczolakoraka jajnika, raka dróg żółciowych lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) podczas badania przesiewowego.
  • Guz pacjenta został poddany ocenie patologicznej przez laboratorium centralne. W przypadku wskazań do MPM i surowiczego gruczolakoraka jajnika pacjenci muszą mieć potwierdzoną dodatnią ekspresję MSLN na >/= 50% komórek nowotworowych, które są 2+ i/lub 3+ na podstawie badań immunohistochemicznych. Pacjenci z rakiem dróg żółciowych i NSCLC muszą mieć ekspresję MSLN na >/= 50% komórek nowotworowych, które są 1+, 2+ i/lub 3+ według immunohistochemii.
  • Przed infuzją gavo-cel pacjenci muszą otrzymać co najmniej 1 standardową terapię ogólnoustrojową z powodu choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej, z wyjątkiem pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy mogli zdecydować się na rezygnację ze standardowej terapii pierwszego rzutu. Niezależnie od typu nowotworu, pacjenci nie mogą przekroczyć 5 wcześniejszych linii leczenia (z wyłączeniem terapii pomostowej i zabiegów chirurgicznych). Więcej szczegółów w protokole klinicznym.
  • Pacjent ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory > 45% mierzoną spoczynkowym echokardiogramem, bez klinicznie istotnego wysięku osierdziowego.
  • Pacjent nadaje się do leukaferezy i ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania komórek.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi w protokole klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfodeplecja, a następnie gavo-cel
fludarabina 30 mg/m2/d w dniach -7 do -4 i cyklofosfamid 600 mg/m2/d w dniach -6 do -4, a następnie gavo-cel
Biologiczny: gavo-cel
gavo-cel
Lek: fludarabina
chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: cyklofosfamid
chemioterapia limfodeplecyjna
Eksperymentalny: Limfodeplecja, a następnie gavo-cel plus niwolumab
fludarabina 30 mg/m2/d w dniach -7 do -4 i cyklofosfamid 600 mg/m2/d w dniach -6 do -4, a następnie gavo-cel z niwolumabem 360 mg co 3 tygodnie, począwszy od dnia 21 po gavo-cel
Biologiczny: gavo-cel
gavo-cel
Lek: fludarabina
chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: cyklofosfamid
chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Niwolumab
środek immunoonkologiczny
Eksperymentalny: Limfodeplecja, a następnie gavo-cel plus niwolumab i ipilimumab
fludarabina 30 mg/m2/d w dniach -7 do -4 i cyklofosfamid 600 mg/m2/d w dniach -6 do -4, a następnie gavo-cel z niwolumabem 360 mg co 3 tygodnie począwszy od dnia 21 po gavo-cel i ipilimumab 1 mg/kg mc. co 6 tygodni, począwszy od dnia 42 po gavo-cel
Biologiczny: gavo-cel
gavo-cel
Lek: fludarabina
chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: cyklofosfamid
chemioterapia limfodeplecyjna
Lek: Niwolumab
środek immunoonkologiczny
Lek: Ipilimumab
środek immunoonkologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 — główny cel
Ramy czasowe: DLT w ciągu 28 dni po leczeniu
Ustal zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) określonych zdarzeń niepożądanych.
DLT w ciągu 28 dni po leczeniu
Faza 2 — główny cel
Ramy czasowe: ORR po 3 miesiącach; DCR na podstawie ORR + SD trwające co najmniej 8 tygodni
Ocena skuteczności autologicznych genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T (gavo-cel), z czynnikami immunoonkologicznymi lub bez, u pacjentów z nieoperacyjnymi, przerzutowymi lub nawrotowymi nowotworami z ekspresją MSLN, jak określono na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby przy użyciu RECIST v1 .1 (lub kryteria RECIST specyficzne dla międzybłoniaka, jeśli dotyczy).
ORR po 3 miesiącach; DCR na podstawie ORR + SD trwające co najmniej 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR2-18-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj