Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase 1/2 de Gavo-cel (TC-210) chez des patients atteints d'un cancer avancé exprimant la mésothéline

20 août 2025 mis à jour par: TCR2 Therapeutics

Un essai clinique ouvert de phase 1/2 à un seul bras sur Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) chez des patients atteints d'un cancer avancé exprimant la mésothéline

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel ; TC-210) est une nouvelle thérapie cellulaire qui consiste en des cellules T autologues génétiquement modifiées exprimant un anticorps à domaine unique qui reconnaît la mésothéline humaine, fusionnée à la sous-unité CD3-epsilon qui, lors de l'expression, est incorporée dans le complexe du récepteur endogène des lymphocytes T (TCR).

Cette étude de phase 1/2 vise à établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et ensuite à évaluer l'efficacité de gavo-cel, avec et sans agents immuno-oncologiques, chez des patients atteints de cancers avancés exprimant la mésothéline, avec un taux de réponse global et une maladie taux de contrôle comme paramètres primaires de la Phase 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le patient a un diagnostic pathologiquement confirmé de mésothéliome pleural / péritonéal malin (MPM), d'adénocarcinome ovarien séreux, de cholangiocarcinome ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) lors du dépistage.
  • La tumeur du patient a été examinée pathologiquement par le laboratoire central. Pour les indications de MPM et d'adénocarcinome ovarien séreux, les patientes doivent avoir confirmé l'expression positive du MSLN sur >/= 50 % des cellules tumorales qui sont 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie. Les patients atteints de cholangiocarcinome et de NSCLC doivent avoir une expression de MSLN sur >/= 50 % des cellules tumorales qui sont 1+, 2+ et/ou 3+ par immunohistochimie.
  • Avant la perfusion de gavo-cel, les patients doivent avoir reçu au moins 1 traitement standard de soins systémiques pour une maladie métastatique ou non résécable, à l'exception des patients atteints de cholangiocarcinome qui peuvent avoir choisi de ne pas poursuivre le traitement de première ligne standard. Quel que soit le type de tumeur, les patients ne doivent pas dépasser 5 lignes de traitement antérieures (à l'exclusion de la thérapie de transition et des interventions chirurgicales). Plus de détails fournis dans le protocole clinique.
  • Le patient a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 %, mesurée par échocardiogramme au repos, sans épanchement péricardique cliniquement significatif.
  • Le patient est apte à la leucaphérèse et dispose d'un accès veineux adéquat pour la collecte de cellules.
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire dans le protocole clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphodepletion suivie de gavo-cel
fludarabine 30 mg/m2/j les jours -7 à -4 et cyclophosphamide 600 mg/m2/j les jours -6 à -4 suivi de gavo-cel
Biologique: gavo-cel
gavo-cel
Médicament: fludarabine
chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: cyclophosphamide
chimiothérapie de lymphodéplétion
Expérimental: Lymphodéplétion suivie de gavo-cel plus nivolumab
fludarabine 30 mg/m2/j les jours -7 à -4 et cyclophosphamide 600 mg/m2/j les jours -6 à -4 suivis de gavo-cel avec nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines à partir du jour 21 après gavo-cel
Biologique: gavo-cel
gavo-cel
Médicament: fludarabine
chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: cyclophosphamide
chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Nivolumab
agent d'immuno-oncologie
Expérimental: Lymphodepletion suivie de gavo-cel plus nivolumab et ipilimumab
fludarabine 30 mg/m2/j les jours -7 à -4 et cyclophosphamide 600 mg/m2/j les jours -6 à -4 suivis de gavo-cel avec nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines à partir du jour 21 après gavo-cel et ipilimumab 1mg/kg toutes les 6 semaines à partir du jour 42 après gavo-cel
Biologique: gavo-cel
gavo-cel
Médicament: fludarabine
chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: cyclophosphamide
chimiothérapie de lymphodéplétion
Médicament: Nivolumab
agent d'immuno-oncologie
Médicament: Ipilimumab
agent d'immuno-oncologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1- Objectif principal
Délai: DLT dans les 28 jours suivant le traitement
Établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT) des événements indésirables définis.
DLT dans les 28 jours suivant le traitement
Phase 2- Objectif principal
Délai: ORR à 3 mois ; DCR basé sur ORR + SD durant au moins 8 semaines
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T génétiquement modifiés autologues (gavo-cel), avec ou sans agents immuno-oncologiques, chez les patients atteints de cancers non résécables, métastatiques ou récurrents exprimant la MSLN, tel que déterminé par le taux de réponse global et le taux de contrôle de la maladie à l'aide de RECIST v1 .1 (ou critères RECIST spécifiques au mésothéliome, le cas échéant).
ORR à 3 mois ; DCR basé sur ORR + SD durant au moins 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TCR2 Therapeutics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR2-18-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner