Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gavo-celin (TC-210) vaiheen 1/2 koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliinia ilmentävä syöpä

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: TCR2 Therapeutics

Vaiheen 1/2 yksihaarainen avoin kliininen Gavobatagene Autoleucel (Gavo-cel) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliinia ilmentävä syöpä

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) on uusi soluterapia, joka koostuu autologisista geneettisesti muokatuista T-soluista, jotka ilmentävät yksidomeenista vasta-ainetta, joka tunnistaa ihmisen mesoteliinin, fuusioituneena CD3-epsilon-alayksikköön, joka ekspressoituessaan liitetään endogeeninen T-solureseptori (TCR) -kompleksi.

Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida sen jälkeen gavo-celin tehoa immuno-onkologisten aineiden kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliiniä ilmentävä syöpä, kokonaisvaste ja sairaus. kontrollinopeus ensisijaisena vaiheen 2 päätepisteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
  • Potilaalla on patologisesti vahvistettu diagnoosi joko pahanlaatuisesta keuhkopussin/vatsakalvon mesotelioomasta (MPM), seroosista munasarjadenokarsinoomasta, kolangiokarsinoomasta tai ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (NSCLC).
  • Keskuslaboratorio on tutkinut potilaan kasvaimen patologisesti. MPM- ja Serous Ovarian Adenocarcinoma -aiheissa potilailla on oltava immunohistokemiallisesti vahvistettu positiivinen MSLN-ilmentyminen >/= 50 %:lla kasvainsoluista, jotka ovat 2+ ja/tai 3+. Kolangiokarsinooma- ja NSCLC-potilailla on oltava MSLN-ilmentyminen >/= 50 %:lla kasvainsoluista, jotka ovat immunohistokemiallisesti 1+, 2+ ja/tai 3+.
  • Ennen gavo-cel-infuusiota potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi systeeminen standardihoito metastasoituneen tai ei-leikkaavan taudin hoitoon, lukuun ottamatta kolangiokarsinoomapotilaita, jotka ovat ehkä päättäneet olla jatkamatta tavanomaista etulinjan hoitoa. Kasvaintyypistä riippumatta potilaat eivät saa ylittää viittä aikaisempaa hoitolinjaa (pois lukien siltahoito ja kirurgiset toimenpiteet). Lisätietoja on kliinisessä protokollassa.
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio on > 45 % lepokardiografialla mitattuna, eikä kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota ole.
  • Potilas on kelvollinen leukafereesiin ja hänellä on riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen.
  • Potilaalla on oltava riittävä elimen toiminta kliinisen protokollan laboratorioarvojen osoittamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfodepletio, jota seuraa gavo-cel
fludarabiini 30 mg/m2/d päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidi 600 mg/m2/d päivinä -6 - -4, jonka jälkeen gavo-cel
Biologinen: gavo-cel
gavo-cel
Lääke: fludarabiini
lymfodepletion kemoterapia
Lääke: syklofosfamidi
lymfodepletion kemoterapia
Kokeellinen: Lymfodepletio, jonka jälkeen gavo-cel plus nivolumabi
fludarabiini 30 mg/m2/d päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidi 600 mg/m2/d päivinä -6 - -4, jonka jälkeen gavo-cel nivolumabilla 360 mg joka 3. viikko alkaen päivästä 21 gavocelin jälkeen
Biologinen: gavo-cel
gavo-cel
Lääke: fludarabiini
lymfodepletion kemoterapia
Lääke: syklofosfamidi
lymfodepletion kemoterapia
Lääke: Nivolumabi
immuno-onkologinen aine
Kokeellinen: Lymfodepletio, jonka jälkeen gavo-cel plus nivolumabi ja ipilimumabi
fludarabiini 30 mg/m2/d päivinä -7 - -4 ja syklofosfamidi 600 mg/m2/d päivinä -6 - -4, jonka jälkeen gavo-cel nivolumabilla 360 mg 3 viikon välein alkaen päivästä 21 gavocelin ja ipilimumabin jälkeen 1 mg/kg 6 viikon välein alkaen päivästä 42 gavo-celin jälkeen
Biologinen: gavo-cel
gavo-cel
Lääke: fludarabiini
lymfodepletion kemoterapia
Lääke: syklofosfamidi
lymfodepletion kemoterapia
Lääke: Nivolumabi
immuno-onkologinen aine
Lääke: Ipilimumabi
immuno-onkologinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 – ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: DLT:t 28 päivän sisällä hoidon jälkeen
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritettyjen haittatapahtumien annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) mukaan.
DLT:t 28 päivän sisällä hoidon jälkeen
Vaihe 2 – ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: ORR 3 kuukauden kohdalla; DCR perustuu ORR + SD:hen ja kestää vähintään 8 viikkoa
Arvioida autologisten geneettisesti muunnettujen T-solujen (gavo-cel) tehokkuutta immuno-onkologisten aineiden kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on MSLN:tä ilmentäviä ei-leikkauskelpoisia, metastaattisia tai uusiutuvia syöpiä, jotka määritetään kokonaisvasteen ja sairauden hallintaasteen perusteella käyttämällä RECIST v1:tä .1 (tai mesotelioomakohtaiset RECIST-kriteerit, jos sovellettavissa).
ORR 3 kuukauden kohdalla; DCR perustuu ORR + SD:hen ja kestää vähintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCR2 Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical, TCR2 Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR2-18-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa