Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie av Gavo-cel (TC-210) hos pasienter med avansert mesothelin-uttrykkende kreft

5. mars 2024 oppdatert av: TCR2 Therapeutics

En fase 1/2 enkeltarm åpen klinisk studie av Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) hos pasienter med avansert mesothelin-uttrykkende kreft

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) er en ny celleterapi som består av autologe genetisk konstruerte T-celler som uttrykker et enkeltdomene-antistoff som gjenkjenner humant mesothelin, fusjonert til CD3-epsilon-underenheten som ved uttrykk blir inkorporert i det endogene T-cellereseptorkomplekset (TCR).

Denne fase 1/2-studien tar sikte på å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) og deretter evaluere effekten av gavo-cel, med og uten immunonkologiske midler, hos pasienter med avansert mesotelin-uttrykkende kreft, med generell responsrate og sykdom kontrollrate som de primære fase 2-endepunktene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år på det tidspunktet det informerte samtykket signeres.
  • Pasienten har en patologisk bekreftet diagnose av enten malignt pleuralt/peritonealt mesothelioma (MPM), serøst ovarieadenokarsinom, kolangiokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved screening.
  • Pasientens svulst er patologisk gjennomgått av sentrallaboratoriet. For indikasjoner på MPM og serøst ovarieadenokarsinom må pasienter ha bekreftet positiv MSLN-ekspresjon på >/= 50 % av tumorceller som er 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi. Pasienter med kolangiokarsinom og NSCLC må ha et MSLN-uttrykk på >/= 50 % av tumorceller som er 1+, 2+ og/eller 3+ ved immunhistokjemi.
  • Før gavo-cel-infusjon må pasienter ha mottatt minst 1 systemisk standardbehandling for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom, med unntak av kolangiokarsinompasienter som kan ha valgt å ikke følge standard frontlinjebehandling. Uavhengig av tumortype, må pasienter ikke overstige 5 tidligere behandlingslinjer (unntatt brobehandling og kirurgiske prosedyrer). Flere detaljer er gitt i den kliniske protokollen.
  • Pasienten har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 % målt ved hvileekkokardiogram, uten klinisk signifikant perikardiell effusjon.
  • Pasienten er egnet for leukaferese og har tilstrekkelig venøs tilgang for cellesamlingen.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdiene i den kliniske protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfodeplesjon etterfulgt av gavo-cel
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyklofosfamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 etterfulgt av gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Legemiddel: fludarabin
lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: cyklofosfamid
lymfodeplesjon kjemoterapi
Eksperimentell: Lymfodeplesjon etterfulgt av gavo-cel pluss nivolumab
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyklofosfamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 etterfulgt av gavo-cel med nivolumab 360 mg hver 3. uke fra dag 21 post gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Legemiddel: fludarabin
lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: cyklofosfamid
lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: Nivolumab
immunonkologisk middel
Eksperimentell: Lymfodeplesjon etterfulgt av gavo-cel pluss nivolumab og ipilimumab
fludarabin 30 mg/m2/d på dag -7 til -4 og cyklofosfamid 600 mg/m2/d på dag -6 til -4 etterfulgt av gavo-cel med nivolumab 360 mg hver 3. uke med start på dag 21 post gavo-cel og ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uke fra dag 42 etter gavo-cel
Biologisk: gavo-cel
gavo-cel
Legemiddel: fludarabin
lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: cyklofosfamid
lymfodeplesjon kjemoterapi
Legemiddel: Nivolumab
immunonkologisk middel
Legemiddel: Ipilimumab
immunonkologisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1- Primært mål
Tidsramme: DLT innen 28 dager etter behandling
Fastsett den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i henhold til dosebegrensende toksisitet (DLT) av definerte bivirkninger.
DLT innen 28 dager etter behandling
Fase 2- Primært mål
Tidsramme: ORR ved 3 måneder; DCR basert på ORR + SD som varer i minst 8 uker
For å evaluere effekten av autologe genetisk modifiserte T-celler (gavo-cel), med eller uten immuno-onkologiske midler, hos pasienter med MSLN-uttrykkende inoperable, metastatiske eller tilbakevendende kreftformer som bestemt av total responsrate og sykdomskontrollrate ved bruk av RECIST v1 .1 (eller mesothelioma-spesifikke RECIST-kriterier, hvis aktuelt).
ORR ved 3 måneder; DCR basert på ORR + SD som varer i minst 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical, TCR2 Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR2-18-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på gavo-cel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere