Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van Gavo-cel (TC-210) bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die mesotheline tot expressie brengt

20 augustus 2025 bijgewerkt door: TCR2 Therapeutics

Een fase 1/2 eenarmig open-label klinisch onderzoek van Gavocabtagene Autoleucel (Gavo-cel) bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die mesotheline tot expressie brengt

Gavocabtagene autoleucel (gavo-cel; TC-210) is een nieuwe celtherapie die bestaat uit autologe genetisch gemanipuleerde T-cellen die een antilichaam met een enkel domein tot expressie brengen dat humaan mesotheline herkent, gefuseerd aan de CD3-epsilon-subeenheid die, na expressie, wordt opgenomen in het endogene T-celreceptorcomplex (TCR).

Deze fase 1/2-studie heeft tot doel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen en vervolgens de werkzaamheid van gavo-cel, met en zonder immuno-oncologische middelen, te evalueren bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die mesotheline tot expressie brengt, met een algemeen responspercentage en ziekte controlefrequentie als de primaire fase 2-eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • National Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Patiënt heeft bij de screening een pathologisch bevestigde diagnose van maligne pleuraal/peritoneaal mesothelioom (MPM), sereus ovariumcarcinoom, cholangiocarcinoom of niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • De tumor van de patiënt is pathologisch beoordeeld door het centrale laboratorium. Voor indicaties van MPM en sereus ovariumcarcinoom moeten patiënten positieve MSLN-expressie hebben bevestigd op >/= 50% van de tumorcellen die 2+ en/of 3+ zijn door middel van immunohistochemie. Cholangiocarcinoom- en NSCLC-patiënten moeten een MSLN-expressie hebben op >/= 50% van de tumorcellen die 1+, 2+ en/of 3+ zijn volgens immunohistochemie.
  • Voorafgaand aan gavo-cel-infusie moeten patiënten ten minste 1 systemische standaardtherapie voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte hebben gekregen, met uitzondering van patiënten met cholangiocarcinoom die er mogelijk voor hebben gekozen om geen standaard eerstelijnsbehandeling te volgen. Ongeacht het tumortype mogen patiënten niet meer dan 5 eerdere therapielijnen hebben gehad (exclusief overbruggingstherapie en chirurgische ingrepen). Meer details in het klinische protocol.
  • Patiënt heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  • Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie > 45% zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram, zonder klinisch significante pericardiale effusie.
  • Patiënt is geschikt voor leukaferese en heeft voldoende veneuze toegang voor de celverzameling.
  • De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals aangegeven door de laboratoriumwaarden in het klinische protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfodepletie gevolgd door gavo-cel
fludarabine 30 mg/m2/d op dag -7 tot -4 en cyclofosfamide 600 mg/m2/d op dag -6 tot -4 gevolgd door gavo-cel
Biologisch: gavo-cel
gavo-cel
Geneesmiddel: fludarabine
lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
lymfodepletie chemotherapie
Experimenteel: Lymfodepletie gevolgd door gavo-cel plus nivolumab
fludarabine 30 mg/m2/dag op dag -7 t/m -4 en cyclofosfamide 600 mg/m2/dag op dag -6 t/m -4 gevolgd door gavo-cel met nivolumab 360 mg elke 3 weken vanaf dag 21 post gavo-cel
Biologisch: gavo-cel
gavo-cel
Geneesmiddel: fludarabine
lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
immuno-oncologisch middel
Experimenteel: Lymfodepletie gevolgd door gavo-cel plus nivolumab en ipilimumab
fludarabine 30 mg/m2/d op dag -7 tot -4 en cyclofosfamide 600 mg/m2/d op dag -6 tot -4 gevolgd door gavo-cel met nivolumab 360 mg elke 3 weken vanaf dag 21 post gavo-cel en ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken vanaf dag 42 na gavo-cel
Biologisch: gavo-cel
gavo-cel
Geneesmiddel: fludarabine
lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
lymfodepletie chemotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
immuno-oncologisch middel
Geneesmiddel: Ipilimumab
immuno-oncologisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Primaire doelstelling
Tijdsspanne: DLT's binnen 28 dagen na de behandeling
Stel de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast volgens de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van gedefinieerde bijwerkingen.
DLT's binnen 28 dagen na de behandeling
Fase 2 - Primaire doelstelling
Tijdsspanne: ORR na 3 maanden; DCR op basis van ORR + SD van minimaal 8 weken
Om de werkzaamheid te evalueren van autologe genetisch gemodificeerde T-cellen (gavo-cel), met of zonder immuno-oncologische middelen, bij patiënten met niet-reseceerbare, gemetastaseerde of recidiverende kankers die MSLN tot expressie brengen, zoals bepaald door het algehele responspercentage en ziektecontrolepercentage met behulp van RECIST v1 .1 (of mesothelioomspecifieke RECIST-criteria, indien van toepassing).
ORR na 3 maanden; DCR op basis van ORR + SD van minimaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCR2 Therapeutics

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical, TCR2 Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR2-18-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren