Phase-1/2-Studie mit Gavo-cel (TC-210) bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesothelin-exprimierendem Krebs

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
• Der Patient hat beim Screening eine pathologisch bestätigte Diagnose entweder eines malignen Pleura-/Peritoneal-Mesothelioms (MPM), eines serösen Ovarial-Adenokarzinoms, eines Cholangiokarzinoms oder eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
• Der Tumor des Patienten wurde vom Zentrallabor pathologisch untersucht. Für die Indikationen MPM und Seröses Ovarial-Adenokarzinom müssen Patienten eine bestätigte positive MSLN-Expression auf >/= 50 % der Tumorzellen haben, die laut Immunhistochemie 2+ und/oder 3+ sind. Cholangiokarzinom- und NSCLC-Patienten müssen eine MSLN-Expression auf >/= 50 % der Tumorzellen aufweisen, die laut Immunhistochemie 1+, 2+ und/oder 3+ sind.
• Vor der Gavo-Cel-Infusion müssen die Patienten mindestens 1 systemische Standardtherapie für metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankungen erhalten haben, mit Ausnahme von Cholangiokarzinom-Patienten, die sich möglicherweise entschieden haben, die Standard-Erstlinientherapie nicht fortzusetzen. Unabhängig vom Tumortyp dürfen die Patienten 5 vorherige Therapielinien nicht überschreiten (ausgenommen Überbrückungstherapie und chirurgische Eingriffe). Weitere Einzelheiten finden Sie im klinischen Protokoll.
• Der Patient hat den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group.
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm, ohne klinisch signifikanten Perikarderguss.
• Der Patient ist für die Leukapherese geeignet und hat einen ausreichenden venösen Zugang für die Zellentnahme.
• Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die Laborwerte im klinischen Protokoll angegeben